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音乐对谵妄、疼痛、镇静需求、焦虑和生命参数的影响

2021年10月5日 更新者：Öznur ERBAY DALLI、Ege University

音乐对重症监护中接受呼吸机支持的患者的谵妄、疼痛、镇静需求、焦虑和生命参数的影响

本研究的目的是测试每天两次、每次 60 分钟、由护士发起的音乐聆听干预对在 ICU 中接受 MV 支持的患者的影响，与接受常规护理和耳塞的患者相比。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

谵妄是一种意识和认知功能的急性障碍，在重症监护环境中经常发生。 许多重症患者（例如，高达 80% 的患者）由于潜在的内科或外科健康问题、最近的外科手术或其他侵入性操作、药物治疗或各种有害刺激（例如，潜在的心理应激源、机械通气 [MV ]、噪音、光线、患者护理互动以及药物引起的睡眠中断或剥夺）。 谵妄会导致不良后果，例如死亡率和发病率增加、ICU 停留时间延长、MV 延长、住院费用增加以及出院后认知障碍。 重症医学会 (SCMM) 预防和管理重症监护病房 (ICU) 成年患者疼痛、激动/镇静、精神错乱、行动不便和睡眠中断的临床实践指南 (PADIS) 建议采取非药物干预措施来预防精神错乱和其他症状。 音乐是一种非药物应用，与许多其他领域一样，是 ICU 领域应用的认知行为治疗方法之一。 音乐是一种易于应用的方法，没有副作用，有助于身体、心理、情感和精神的康复。 在文献中可以看出，对ICU随访患者的音乐干预研究主要集中在对焦虑、疼痛、无创通气耐受性和应激反应（心率、血压、呼吸频率）的影响上。 重症监护谵妄与所有这些症状（疼痛、激动、焦虑、应激反应等）之间的关系以及它们之间的相互作用已根据循证指南和研究得到阐明。 因此，本研究的目的是检查在 MV 支持的 ICU 中对患者应用音乐对谵妄、疼痛、镇静需要、焦虑和生命参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • İzmir、火鸡
        • Ege University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁，
  • 在研究开始时入住 ICU 并计划在 ICU 至少随访 24 小时，
  • 需要至少 24 小时的侵入性 MV，
  • 谵妄前评分 > 20%
  • 根据 CAM-ICU，至少有一次阳性谵妄，
  • GCS 分数 > 8，
  • RASS评分≥-3，
  • 血流动力学稳定，
  • CPOT评分≥3

排除标准：

  • 听力或视力问题，
  • 被诊断出患有精神疾病，
  • 被诊断患有痴呆症，
  • 患有急性神经损伤，
  • 酒精/药物中毒
  • 血液动力学不稳定并接受高剂量正性肌力/血管加压药物治疗，
  • 孕，
  • 计划在 ICU 中进行少于 24 小时的随访，
  • 不需要MV，
  • GCS分数≤8，
  • RASS评分<-3，
  • 从另一个 ICU 转诊的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：音乐组
专为音乐团体创作的“MusiCure®”乐曲将在 10:00-11:00 之间每天演出两次 上午和 14.00-15.00 下午五天，戴着耳机和音乐播放器。 应用前，会用分贝计测量ICU环境的声级。 在音乐应用的第0分钟、音乐开始后的第30分钟、音乐结束后的第60分钟，将记录谵妄、疼痛、镇静水平、焦虑和生命参数的特征，并进行数据采集工具。
其他：音乐
音乐医学
有源比较器：耳塞组
在这一组中，患者将只戴上耳塞。 应用前，会用分贝计测量ICU环境的声级。 在干预第0分钟、干预开始后第30分钟、干预结束后第60分钟，用数据采集工具记录谵妄、疼痛、镇静程度、焦虑和生命参数等特征。
其他：耳塞
带降噪功能的耳塞
无干预：控制组
对照组既不涉及音乐干预也不使用耳塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄
大体时间：通过 12 个月的研究注册日期。
由训练有素的研究护士使用 CAM-ICU 每天评估两次谵妄事件。 谵妄的诊断基于两个主要标准（即 急性或波动发作加上注意力不集中）和至少一项次要标准（思维混乱或意识水平改变）。
通过 12 个月的研究注册日期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄严重程度
大体时间：每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
在精神错乱阳性的情况下，由训练有素的研究护士使用 CAM-ICU-7 每天两次评估其严重程度。 CAM-ICU-7 是一个七点量表 (0-7)，源自 RASS 和 CAM-ICU。
每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
疼痛程度
大体时间：每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
由训练有素的研究护士使用重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评估疼痛，​​这是一种有效且可靠的工具，适用于伴有和不伴有谵妄的危重患者。 CPOT 有 4 个组成部分：面部表情、身体运动、肌肉紧张和对插管患者呼吸机的依从性或拔管患者的发声。 每个部分的评分从 0 到 2，可能的总分范围从 0 到 8。CPOT ≥ 3 表示明显疼痛。
每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
需要镇静
大体时间：每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
镇静水平由训练有素的研究护士使用里士满激动-镇静量表 (RASS) 进行评估。 它是一个具有 10 级（+4“好斗”到 -5“无法唤醒”）的等级量表，用于衡量一个人的激动或镇静水平。
每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
焦虑程度
大体时间：每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
由训练有素的研究护士使用面部焦虑量表评估的焦虑水平。 该量表由五种面部类型组成。 左角的面孔类型表示没有焦虑，而右角的面孔则增加了焦虑。 当患者得分为三分或以上时，他们的焦虑被确定为中到高。
每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
收缩压/舒张压
大体时间：每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
收缩压/舒张压 (mm/Hg) 的变化。 从患者的监视器记录血压。
每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
心率
大体时间：每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
心率的变化。 心率被测量为来自患者监视器的每分钟的心跳次数。
每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
呼吸频率
大体时间：每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
呼吸频率的变化。 呼吸率被测量为来自患者监测器的每分钟呼吸次数。
每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
氧饱和度
大体时间：每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后
氧饱和度的变化。 从患者的监视器记录饱和度。
每天 2 次，在每次干预之前、之中和之后，最多 5 天，同时在 ICU 随机分组后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ICU住院时间
大体时间：在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院、或死亡、或 1 年随访）
ICU 停留的总天数。
在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院、或死亡、或 1 年随访）
机械通气时间
大体时间：在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院、或死亡、或 1 年随访）
机械通气总天数。
在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院、或死亡、或 1 年随访）
谵妄持续时间
大体时间：在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院、或死亡、或 1 年随访）
根据 CAM-ICU，从患者第一次被认为有谵妄到最后一次患者不应有谵妄时，将计算谵妄持续时间。
在 ICU 住院期间（从随机分组到 ICU 出院、或死亡、或 1 年随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ege University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2021年9月14日

研究完成 (预期的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月5日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Music in intensive care

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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