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L'effetto della musica su delirio, dolore, bisogno di sedazione, ansia e parametri vitali

5 ottobre 2021 aggiornato da: Öznur ERBAY DALLI, Ege University

L'effetto della musica su delirio, dolore, necessità di sedazione, ansia e parametri vitali nei pazienti che ricevono supporto ventilatorio in terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto di un intervento di ascolto della musica due volte al giorno, di 60 minuti, avviato dall'infermiere, sui pazienti seguiti in terapia intensiva con supporto MV rispetto ai pazienti che ricevono cure come al solito e tappi per le orecchie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è un disturbo acuto della coscienza e della funzione cognitiva che si verifica frequentemente in contesti di terapia intensiva. Molti pazienti in condizioni critiche (p. es., fino all'80% dei pazienti) manifestano delirio in terapia intensiva a causa di problemi di salute medici o chirurgici sottostanti, procedure chirurgiche recenti o altre procedure invasive, farmaci o vari stimoli nocivi (p. es., fattori di stress psicologico sottostanti, ventilazione meccanica [MV ], rumore, luce, interazioni con la cura del paziente e interruzione o privazione del sonno indotta da farmaci). Il delirio contribuisce a esiti avversi come aumento della mortalità e morbilità, maggiore durata dei ricoveri in terapia intensiva, MV prolungato, ricoveri più costosi e deterioramento cognitivo dopo la dimissione dall'ospedale. Le linee guida per la pratica clinica della Society of Critical Care Medicine (SCMM) per la prevenzione e la gestione del dolore, dell'agitazione/sedazione, delirio, dell'immobilità e dei disturbi del sonno nei pazienti adulti in terapia intensiva (PADIS) raccomandano interventi non farmacologici per prevenire il delirio e altri sintomi. La musica, che è una delle applicazioni non farmacologiche, è una delle metodiche di trattamento cognitivo-comportamentale applicate nel campo della terapia intensiva come in molti altri campi. La musica è un metodo facile da applicare e non ha effetti collaterali e contribuisce alla guarigione fisica, psicologica, emotiva e spirituale. In letteratura, si vede che gli studi di intervento musicale applicati ai pazienti seguiti in terapia intensiva si concentrano principalmente sugli effetti su ansia, dolore, tolleranza alla ventilazione non invasiva e risposta allo stress (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria). La relazione tra il delirio da terapia intensiva e tutti questi sintomi (dolore, agitazione, ansia, risposta allo stress, ecc.) e la loro interazione tra loro è stata chiarita alla luce di linee guida e studi basati sull'evidenza. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti della musica applicata ai pazienti seguiti in terapia intensiva con supporto MV su delirio, dolore, necessità di sedazione, ansia e parametri vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni,
  • Ammesso in terapia intensiva dall'inizio dello studio e programmato per essere seguito in terapia intensiva per almeno 24 ore,
  • Necessità di MV invasiva per almeno 24 ore,
  • Punteggio pre-delirico > 20%
  • Almeno un delirio positivo secondo CAM-ICU,
  • Punteggio GCS > 8,
  • Punteggio RASS ≥ -3,
  • Emodinamicamente stabile,
  • Punteggio CPOT ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Problemi di udito o vista,
  • Diagnosi di malattia psichiatrica,
  • Diagnosi di demenza,
  • Avere un danno neurologico acuto,
  • Avvelenamento da alcol/droga
  • Emodinamicamente instabili e trattati con farmaci inotropi/vasopressori ad alte dosi,
  • Incinta,
  • Previsto per essere seguito in terapia intensiva per meno di 24 ore,
  • Non ha bisogno di MV,
  • Punteggio GCS ≤ 8,
  • Punteggio RASS < -3,
  • Pazienti inviati da un'altra terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale
Le composizioni "MusiCure®" appositamente composte per il gruppo musicale verranno eseguite due volte al giorno, tra le 10:00 e le 11:00 e dalle 14:00 alle 15:00 pm, per cinque giorni con le cuffie e un lettore musicale. Prima dell'applicazione, il livello sonoro dell'ambiente di terapia intensiva verrà misurato con un misuratore di decibel. Allo 0° minuto dell'applicazione musicale, al 30° minuto dopo l'inizio della musica, e al 60° minuto dopo la fine della musica, verranno registrate le caratteristiche di delirio, dolore, livello di sedazione, ansia e parametri vitali con raccolta dati utensili.
Altro: Musica
Medicina musicale
Comparatore attivo: Gruppo di tappi per le orecchie
In questo gruppo, ai pazienti verranno forniti solo tappi per le orecchie. Prima dell'applicazione, il livello sonoro dell'ambiente di terapia intensiva verrà misurato con un misuratore di decibel. Al 0° minuto dall'intervento, al 30° minuto dall'inizio dell'intervento, e al 60° minuto dalla fine dell'intervento, verranno registrate con strumenti di raccolta dati le caratteristiche di delirio, dolore, livello di sedazione, ansia e parametri vitali.
Altro: Tappo per le orecchie
Tappi per le orecchie con cancellazione del rumore
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non prevede né l'intervento musicale né l'uso di tappi per le orecchie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Data di iscrizione allo studio fino a 12 mesi.
L'evento di delirio valutato due volte al giorno da un'infermiera di ricerca addestrata utilizzando il CAM-ICU. La diagnosi di delirio si basa sulla presenza di due criteri principali (es. esordio acuto o fluttuante più mancanza di attenzione) e almeno uno dei criteri minori (pensiero disorganizzato o livello di coscienza alterato).
Data di iscrizione allo studio fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: 2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
In caso di delirio positivo, la sua gravità è stata valutata due volte al giorno da un'infermiera di ricerca addestrata utilizzando il CAM-ICU-7. CAM-ICU-7 è una scala a sette punti (0-7), derivata dal RASS e dal CAM-ICU.
2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Dolore valutato da un'infermiera ricercatrice qualificata utilizzando il Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), uno strumento valido e affidabile in pazienti critici con e senza delirio. Il CPOT ha 4 componenti: espressione facciale, movimenti del corpo, tensione muscolare e compliance con il ventilatore per pazienti intubati o vocalizzazione per pazienti estubati. Ogni componente è valutato da 0 a 2 con un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 8. Un CPOT ≥ 3 è indicativo di dolore significativo.
2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Bisogno di sedazione
Lasso di tempo: 2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Livello di sedazione valutato da un'infermiera ricercatrice qualificata utilizzando la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). È una scala di classificazione a 10 livelli (+4 "combattitivo" a -5 "non risvegliabile") utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione di una persona.
2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Livello di ansia
Lasso di tempo: 2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Livello di ansia valutato da un'infermiera di ricerca qualificata utilizzando la Face Anxiety Scale. La scala è composta da cinque tipi di viso. Il tipo di volto nell'angolo sinistro indica un'assenza di ansia, mentre l'ansia aumenta verso i volti nell'angolo destro. Quando i punteggi dei pazienti erano tre o superiori, la loro ansia era da media ad alta.
2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: 2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Variazioni della pressione arteriosa sistolica/diastolica (mm/Hg). La pressione sanguigna è stata registrata dal monitor del paziente.
2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Cambiamenti nella frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca è stata misurata come numero di battiti cardiaci al minuto dal monitor del paziente.
2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Cambiamenti nella frequenza respiratoria. La frequenza respiratoria è stata misurata come numero di respiri al minuto dal monitor del paziente.
2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva
Cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno. La saturazione è stata registrata dal monitor del paziente.
2 volte al giorno, prima, durante e dopo ogni intervento per un massimo di 5 giorni durante la randomizzazione in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU, o morte, o 1 anno di follow-up)
I giorni totali di degenza in terapia intensiva.
Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU, o morte, o 1 anno di follow-up)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU, o morte, o 1 anno di follow-up)
I giorni totali di ventilazione meccanica.
Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU, o morte, o 1 anno di follow-up)
Durata del delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU, o morte, o 1 anno di follow-up)
La durata del delirio verrà calcolata quando il paziente viene considerato per la prima volta affetto da delirio fino all'ultima volta che il paziente non dovrebbe avere delirio in base al CAM-ICU.
Durante la degenza in terapia intensiva (dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'ICU, o morte, o 1 anno di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Music in intensive care

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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