Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыки на делирий, боль, потребность в седации, тревогу и жизненные параметры

5 октября 2021 г. обновлено: Öznur ERBAY DALLI, Ege University

Влияние музыки на делирий, боль, потребность в седации, тревогу и жизненно важные параметры у пациентов, получающих искусственную вентиляцию легких в интенсивной терапии

Целью данного исследования является проверка влияния прослушивания музыки по инициативе медсестры два раза в день в течение 60 минут на пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии с поддержкой ИВЛ, по сравнению с пациентами, которые получают обычный уход и беруши.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — это острое расстройство сознания и когнитивных функций, которое часто возникает в условиях интенсивной терапии. Многие критически больные пациенты (например, до 80% пациентов) испытывают делирий в отделении интенсивной терапии из-за основных медицинских или хирургических проблем со здоровьем, недавних хирургических или других инвазивных процедур, лекарств или различных вредных раздражителей (например, основных психологических стрессоров, искусственной вентиляции [МВ]. ], шум, свет, взаимодействие при уходе за пациентом и нарушение или депривация сна, вызванные лекарственными препаратами). Делирий способствует неблагоприятным исходам, таким как повышенная смертность и заболеваемость, более длительное пребывание в отделении интенсивной терапии, длительная ИВЛ, более дорогостоящие госпитализации и когнитивные нарушения после выписки из стационара. Клинические рекомендации Общества медицины критических состояний (SCMM) по профилактике и лечению боли, возбуждения/седативного эффекта, делирия, неподвижности и нарушения сна у взрослых пациентов в отделении интенсивной терапии (PADIS) рекомендуют немедикаментозные вмешательства для предотвращения делирия и других состояний. симптомы. Музыка, которая является одним из немедикаментозных применений, является одним из когнитивно-поведенческих методов лечения, применяемых в отделении интенсивной терапии, как и во многих других областях. Музыка является простым в применении методом, не имеет побочных эффектов и способствует физическому, психологическому, эмоциональному и духовному исцелению. В литературе видно, что исследования музыкальных вмешательств, применяемые к пациентам, наблюдаемым в отделении интенсивной терапии, в основном сосредоточены на влиянии на тревогу, боль, толерантность к неинвазивной вентиляции и реакцию на стресс (частота сердечных сокращений, артериальное давление, частота дыхания). Взаимосвязь между реанимационным делирием и всеми этими симптомами (боль, возбуждение, тревога, реакция на стресс и т. д.) и их взаимодействие друг с другом были прояснены в свете научно обоснованных руководств и исследований. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния музыки, применяемой к пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии с поддержкой ИВЛ, на делирий, боль, потребность в седации, тревогу и жизненные параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет,
  • На момент начала исследования госпитализирован в отделение интенсивной терапии и планируется дальнейшее наблюдение в отделении интенсивной терапии в течение не менее 24 часов,
  • Нуждается в инвазивной МВ в течение как минимум 24 часов,
  • Пределирический балл > 20%
  • Минимум один положительный делирий по данным CAM-ICU,
  • балл по шкале ШКГ > 8,
  • оценка по RASS ≥ -3,
  • Гемодинамически стабилен,
  • Оценка CPOT ≥ 3

Критерий исключения:

  • Проблемы со слухом или зрением,
  • С диагнозом психическое заболевание,
  • Диагностирована деменция,
  • Имея острую неврологическую травму,
  • Алкогольное/наркотическое отравление
  • Гемодинамически нестабильная и лечится высокими дозами инотропных/вазопрессорных препаратов,
  • Беременная,
  • Планируется наблюдение в отделении интенсивной терапии менее 24 часов,
  • Не нужно МВ,
  • балл по шкале ШКГ ≤ 8,
  • оценка RASS <-3,
  • Пациенты, направленные из другого отделения интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная группа
Композиции MusiCure®, специально написанные для музыкального коллектива, будут исполняться два раза в день с 10.00 до 11.00. утра и 14.00-15.00 вечера, в течение пяти дней с наушниками и музыкальным плеером. Перед применением уровень звука в отделении интенсивной терапии будет измеряться децибелметром. На 0-й минуте музыкального приложения, на 30-й минуте после включения музыки и на 60-й минуте после окончания музыки будут фиксироваться характеристики бреда, боли, уровня седации, тревоги и жизненно важные параметры со сбором данных инструменты.
Другой: Музыка
Музыкальная медицина
Активный компаратор: Беруши группы
В этой группе пациентам будут давать только беруши. Перед применением уровень звука в отделении интенсивной терапии будет измеряться децибелметром. На 0-й минуте вмешательства, на 30-й минуте после начала вмешательства и на 60-й минуте после окончания вмешательства с помощью средств сбора данных будут регистрироваться характеристики делирия, боли, уровня седации, тревоги и жизненно важных параметров.
Другой: Беруши
Беруши с шумоподавлением
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе не использовались ни музыкальное вмешательство, ни затычки для ушей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: Дата зачисления на учебу через 12 месяцев.
Случаи делирия оценивались дважды в день обученной медсестрой-исследователем с использованием CAM-ICU. Диагноз делирия основывается на наличии двух основных критериев (т. острое или флюктуирующее начало плюс недостаток внимания) и по крайней мере один из второстепенных критериев (дезорганизованное мышление или измененный уровень сознания).
Дата зачисления на учебу через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий тяжесть
Временное ограничение: 2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
В случае положительного делирия его тяжесть два раза в день оценивалась обученной медсестрой-исследователем с использованием САМ-ОИТ-7. CAM-ICU-7 представляет собой семибалльную шкалу (0-7), полученную из RASS и CAM-ICU.
2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Боль оценивается обученной медицинской сестрой-исследователем с использованием Инструмента наблюдения за болью при интенсивной терапии (CPOT) — действительного и надежного инструмента у пациентов в критическом состоянии с делирием и без него. CPOT состоит из 4 компонентов: выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и согласие с вентилятором для интубированных пациентов или вокализация для экстубированных пациентов. Каждый компонент оценивается от 0 до 2 с возможным общим баллом от 0 до 8. CPOT ≥ 3 указывает на сильную боль.
2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Необходимость седации
Временное ограничение: 2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Уровень седации оценивается обученной медсестрой-исследователем с использованием Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS). Это рейтинговая шкала с 10 уровнями (от +4 «боевой» до -5 «невозбуждаемый»), используемая для измерения уровня возбуждения или седативного эффекта человека.
2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Уровень тревоги
Временное ограничение: 2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Уровень тревожности оценивается обученной медсестрой-исследователем с использованием шкалы тревожности лица. Шкала состоит из пяти типов лица. Тип лица в левом углу указывает на отсутствие беспокойства, в то время как тревога увеличивается по отношению к лицам в правом углу. Когда пациенты набирали три балла или выше, их тревожность определялась как средняя или высокая.
2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Систолическое/диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Изменения систолического/диастолического артериального давления (мм/рт.ст.). Артериальное давление регистрировалось с монитора пациента.
2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Изменения частоты сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений измерялась как количество сердечных сокращений в минуту на мониторе пациента.
2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Частота дыхания
Временное ограничение: 2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Изменения частоты дыхания. Частоту дыхания измеряли как количество вдохов в минуту на мониторе пациента.
2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации
Изменения насыщения кислородом. Насыщение регистрировали с монитора пациента.
2 раза в день, до, во время и после каждого вмешательства в течение 5 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последующего наблюдения в течение 1 года)
Общее количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последующего наблюдения в течение 1 года)
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последующего наблюдения в течение 1 года)
Общее количество дней ИВЛ.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последующего наблюдения в течение 1 года)
Продолжительность бреда
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последующего наблюдения в течение 1 года)
Продолжительность делирия будет рассчитываться с момента, когда у пациента впервые считается, что у него делирий, и до последнего времени, когда у пациента не должно быть делирия на основе CAM-ICU.
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии, смерти или последующего наблюдения в течение 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Music in intensive care

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться