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Die Wirkung von Musik auf Delirium, Schmerz, Sedierungsbedürfnis, Angst und Vitalparameter

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Öznur ERBAY DALLI, Ege University

Die Wirkung von Musik auf Delirium, Schmerzen, Sedierungsbedarf, Angst und Vitalparameter bei Patienten, die auf der Intensivstation beatmet werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer zweimal täglichen, 60-minütigen, von einer Krankenschwester initiierten Intervention zum Musikhören bei Patienten zu testen, die auf der Intensivstation mit MV-Unterstützung begleitet werden, im Vergleich zu Patienten, die wie üblich Pflege und Ohrstöpsel erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute Störung des Bewusstseins und der kognitiven Funktion, die häufig in der Intensivpflege auftritt. Viele kritisch kranke Patienten (z. B. bis zu 80 % der Patienten) erleben aufgrund zugrunde liegender medizinischer oder chirurgischer Gesundheitsprobleme, kürzlich durchgeführter chirurgischer oder anderer invasiver Eingriffe, Medikamente oder verschiedener schädlicher Stimuli (z. B. zugrunde liegende psychologische Stressoren, mechanische Beatmung) ein Delirium auf der Intensivstation [MV ], Lärm, Licht, Interaktionen mit der Patientenversorgung und medikamenteninduzierte Schlafstörungen oder -entzug). Delirium trägt zu unerwünschten Folgen wie erhöhter Mortalität und Morbidität, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation, längerer MV, kostspieligeren Krankenhausaufenthalten und kognitiven Beeinträchtigungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei. Die Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU (PADIS) der Society of Critical Care Medicine (SCMM) empfehlen nicht-pharmakologische Interventionen zur Vorbeugung von Delirium und anderen Symptome. Musik, die zu den nicht-pharmakologischen Anwendungen gehört, ist eine der kognitiv-behavioralen Behandlungsmethoden, die im Bereich der Intensivstation wie in vielen anderen Bereichen angewendet wird. Musik ist eine einfach anzuwendende Methode, hat keine Nebenwirkungen und trägt zur körperlichen, psychischen, emotionalen und spirituellen Heilung bei. In der Literatur ist zu sehen, dass Musikinterventionsstudien, die bei Patienten angewendet werden, die auf der Intensivstation betreut werden, sich hauptsächlich auf die Auswirkungen auf Angstzustände, Schmerzen, nicht-invasive Beatmungstoleranz und Stressreaktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz) konzentrieren. Der Zusammenhang zwischen Intensivdelir und all diesen Symptomen (Schmerz, Erregung, Angst, Stressreaktion etc.) und deren Wechselwirkungen untereinander sind im Lichte evidenzbasierter Leitlinien und Studien geklärt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Musik, die bei Patienten auf der Intensivstation mit MV-Unterstützung angewendet wird, auf Delirium, Schmerzen, Sedierungsbedarf, Angst und Vitalparameter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre,
  • Zu Beginn der Studie auf der Intensivstation aufgenommen und für mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation zur Nachsorge geplant,
  • Notwendigkeit einer invasiven MV für mindestens 24 Stunden,
  • Prädelirischer Score > 20 %
  • Mindestens ein positives Delir nach CAM-ICU,
  • GCS-Score > 8,
  • RASS-Score ≥ -3,
  • Hämodynamisch stabil,
  • CPOT-Score ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Hör- oder Sehprobleme,
  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung,
  • Demenz diagnostiziert,
  • mit akuter neurologischer Verletzung,
  • Alkohol-/Drogenvergiftung
  • Hämodynamisch instabil und mit hochdosierten inotropen/vasopressorischen Medikamenten behandelt,
  • Schwanger,
  • Geplante Nachsorge auf der Intensivstation für weniger als 24 Stunden,
  • Benötigt kein MV,
  • GCS-Score ≤ 8,
  • RASS-Score < -3,
  • Patienten, die von einer anderen Intensivstation überwiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikgruppe
„MusiCure®“-Kompositionen, die speziell für die Musikgruppe komponiert wurden, werden zweimal täglich zwischen 10.00 und 11.00 Uhr aufgeführt Uhr und 14.00-15.00 Uhr Uhr, fünf Tage lang mit Kopfhörern und einem Musikplayer. Vor der Anwendung wird der Schallpegel der Intensivumgebung mit einem Dezibelmessgerät gemessen. Bei der 0. Minute der Musikanwendung, bei der 30. Minute nach Musikstart und bei der 60. Minute nach Musikende werden die Merkmale Delirium, Schmerz, Sedierungsgrad, Angst und Vitalparameter mit Datenerhebung erfasst Werkzeug.
Sonstiges: Musik
Musikmedizin
Aktiver Komparator: Ohrstöpsel-Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten nur Ohrstöpsel. Vor der Anwendung wird der Schallpegel der Intensivumgebung mit einem Dezibelmessgerät gemessen. In der 0. Minute der Intervention, in der 30. Minute nach Interventionsbeginn und in der 60. Minute nach Interventionsende werden die Merkmale Delirium, Schmerz, Sedierungsgrad, Angst und Vitalparameter mit Datenerfassungsinstrumenten erfasst.
Sonstiges: Ohrstöpsel
Ohrstöpsel mit Geräuschunterdrückung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe beinhaltet weder Musikintervention noch die Verwendung von Ohrstöpseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Datum der Studieneinschreibung bis 12 Monate.
Das Deliriumsereignis wurde zweimal täglich von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester unter Verwendung des CAM-ICU bewertet. Die Diagnose eines Delirs basiert auf dem Vorhandensein von zwei Hauptkriterien (d. h. akuter oder fluktuierender Beginn plus Mangel an Aufmerksamkeit) und mindestens eines der Nebenkriterien (desorganisiertes Denken oder veränderte Bewusstseinsebene).
Datum der Studieneinschreibung bis 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: 2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Im Falle eines positiven Delirs wird der Schweregrad zweimal täglich von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester mit dem CAM-ICU-7 beurteilt. CAM-ICU-7 ist eine Sieben-Punkte-Skala (0-7), abgeleitet von RASS und CAM-ICU.
2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Schmerzbewertung durch ausgebildete Forschungskrankenschwester unter Verwendung des Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), einem gültigen und zuverlässigen Instrument bei kritisch kranken Patienten mit und ohne Delir. Der CPOT besteht aus 4 Komponenten: Gesichtsausdruck, Körperbewegungen, Muskelspannung und Compliance mit dem Beatmungsgerät bei intubierten Patienten oder Lautäußerung bei extubierten Patienten. Jede Komponente wird mit 0 bis 2 bewertet, wobei eine mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 liegen kann. Ein CPOT ≥ 3 weist auf erhebliche Schmerzen hin.
2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Sedierung erforderlich
Zeitfenster: 2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Sedierungsniveau, das von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet wird. Es handelt sich um eine Rangskala mit 10 Stufen (+4 „kämpferisch“ bis -5 „unerweckbar“), die verwendet wird, um den Erregungs- oder Beruhigungspegel einer Person zu messen.
2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Angstlevel
Zeitfenster: 2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Das Angstniveau wurde von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester anhand der Face Anxiety Scale bewertet. Die Skala besteht aus fünf Gesichtstypen. Der Gesichtstyp in der linken Ecke zeigt eine Abwesenheit von Angst an, während die Angst zu den Gesichtern in der rechten Ecke hin zunimmt. Bei Patientenwerten von drei oder mehr wurde ihre Angst als mittel bis hoch bestimmt.
2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks (mm/Hg). Der Blutdruck wurde vom Monitor des Patienten aufgezeichnet.
2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Pulsschlag
Zeitfenster: 2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Änderungen in der Herzfrequenz. Die Herzfrequenz wurde als Anzahl der Herzschläge pro Minute vom Monitor des Patienten gemessen.
2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Änderungen in der Atemfrequenz. Die Atemfrequenz wurde als Anzahl der Atemzüge pro Minute vom Monitor des Patienten gemessen.
2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung
Änderungen in der Sauerstoffsättigung. Die Sättigung wurde vom Monitor des Patienten aufgezeichnet.
2-mal täglich, vor, während und nach jedem Eingriff für bis zu 5 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod oder 1 Jahr Nachsorge)
Die gesamten Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod oder 1 Jahr Nachsorge)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod oder 1 Jahr Nachsorge)
Die Gesamttage der mechanischen Beatmung.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod oder 1 Jahr Nachsorge)
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod oder 1 Jahr Nachsorge)
Die Delirdauer wird berechnet, wenn angenommen wird, dass der Patient zum ersten Mal ein Delir hat, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient laut CAM-ICU das letzte Mal kein Delir haben sollte.
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tod oder 1 Jahr Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Music in intensive care

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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