Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikkens effekt på delirium, smerte, behov for sedation, angst og vitale parametre

5. oktober 2021 opdateret af: Öznur ERBAY DALLI, Ege University

Musikkens effekt på delirium, smerte, behov for sedation, angst og vitale parametre hos patienter, der modtager ventilatorstøtte i intensivbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​en to gange dagligt, 60-minutters, sygeplejerskeinitieret, musiklytteintervention på patienter fulgt på intensivafdelingen med MV-støtte sammenlignet med patienter, der modtager pleje som normalt og ørepropper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut forstyrrelse af bevidsthed og kognitiv funktion, der forekommer hyppigt i kritiske plejemiljøer. Mange kritisk syge patienter (f.eks. op til 80 % af patienterne) oplever ICU delirium på grund af underliggende medicinske eller kirurgiske helbredsproblemer, nylige kirurgiske eller andre invasive procedurer, medicin eller forskellige skadelige stimuli (f.eks. underliggende psykologiske stressfaktorer, mekanisk ventilation [MV ], støj, lys, interaktioner med patientpleje og lægemiddelinducerede søvnforstyrrelser eller afsavn). Delirium bidrager til uønskede resultater såsom øget dødelighed og morbiditet, længere ICU-ophold, forlænget MV, dyrere indlæggelser og kognitiv svækkelse efter hospitalsudskrivning. The Society of Critical Care Medicine (SCMM) retningslinjer for klinisk praksis til forebyggelse og håndtering af smerte, agitation/sedation, delirium, immobilitet og søvnforstyrrelser hos voksne patienter på intensivafdelingen (PADIS) anbefaler ikke-farmakologiske indgreb til forebyggelse af delirium og andre symptomer. Musik, som er en af ​​de ikke-farmakologiske anvendelser, er en af ​​de kognitive adfærdsmæssige behandlingsmetoder, der anvendes inden for intensivafdelingen som på mange andre områder. Musik er en nem metode at anvende og har ingen bivirkninger og bidrager til fysisk, psykologisk, følelsesmæssig og spirituel helbredelse. I litteraturen ses det, at musikinterventionsstudier anvendt på patienter fulgt på intensivafdelingen for det meste fokuserer på virkningerne på angst, smerte, non-invasiv ventilationstolerance og stressrespons (puls, blodtryk, respirationsfrekvens). Forholdet mellem intensivt delirium og alle disse symptomer (smerte, agitation, angst, stressrespons osv.) og deres interaktion med hinanden er blevet afklaret i lyset af evidensbaserede retningslinjer og undersøgelser. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​musik anvendt på patienter fulgt på intensivafdelingen med MV-støtte på delirium, smerter, behov for sedation, angst og vitale parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år,
  • Indlagt på intensivafdelingen ved studiestart og planlagt fulgt op på intensivafdelingen i mindst 24 timer,
  • Har brug for invasiv MV i mindst 24 timer,
  • Præ-delirisk score > 20 %
  • Mindst et positivt delirium ifølge CAM-ICU,
  • GCS-score > 8,
  • RASS-score ≥ -3,
  • Hæmodynamisk stabil,
  • CPOT-score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • høre- eller synsproblemer,
  • diagnosticeret med psykiatrisk sygdom,
  • diagnosticeret med demens,
  • Har akut neurologisk skade,
  • Alkohol/stofforgiftning
  • Hæmodynamisk ustabil og behandlet med højdosis inotropisk/vasopressor medicin,
  • Gravid,
  • Planlagt at blive fulgt på intensivafdeling i mindre end 24 timer,
  • Behøver ikke MV,
  • GCS-score ≤ 8,
  • RASS-score < -3,
  • Patienter henvist fra en anden intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikgruppe
"MusiCure®"-kompositioner specielt komponeret til musikgruppen vil blive opført to gange om dagen, mellem 10.00-11.00 og 14.00-15.00 kl. fem dage med høretelefoner og musikafspiller. Inden påføringen vil lydniveauet i ICU-miljøet blive målt med en decibelmåler. I det 0. minut af musikapplikationen, i det 30. minut efter start af musikken og i det 60. minut efter musikkens afslutning, vil karakteristika for delirium, smerte, sedationsniveau, angst og vitale parametre blive registreret med dataindsamling værktøjer.
Andet: Musik
Musik medicin
Aktiv komparator: Ørepropper gruppe
I denne gruppe vil patienterne kun få ørepropper. Inden påføringen vil lydniveauet i ICU-miljøet blive målt med en decibelmåler. I det 0. minut af interventionen, i det 30. minut efter påbegyndt intervention og i det 60. minut efter afslutningen af ​​interventionen vil karakteristika delirium, smerte, sedationsniveau, angst og vitale parametre blive registreret med dataindsamlingsværktøjer.
Andet: Øreprop
Øreprop med støjreduktion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen involverer hverken musikintervention eller brug af øreprop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Dato for studieoptagelse gennem 12 måneder.
Delirium-hændelsen vurderet to gange dagligt af uddannet forskningssygeplejerske ved hjælp af CAM-ICU. Diagnosen delirium er baseret på tilstedeværelsen af ​​to hovedkriterier (dvs. akut eller fluktuerende begyndelse plus manglende opmærksomhed) og mindst et af de mindre kriterier (uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau).
Dato for studieoptagelse gennem 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: 2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
I tilfælde af positivt delirium vurderes dets sværhedsgrad to gange dagligt af uddannet forskningssygeplejerske ved hjælp af CAM-ICU-7. CAM-ICU-7 er en syvpunktsskala (0-7), afledt af RASS og CAM-ICU.
2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Smerter vurderet af uddannet forskningssygeplejerske ved hjælp af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), et validt og pålideligt instrument til kritisk syge patienter med og uden delirium. CPOT'en har 4 komponenter: ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og compliance med ventilatoren til intuberede patienter eller vokalisering til ekstuberede patienter. Hver komponent scores fra 0 til 2 med en mulig samlet score fra 0 til 8. En CPOT ≥ 3 er tegn på betydelig smerte.
2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Behov for sedation
Tidsramme: 2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Sedationsniveau vurderet af uddannet forskningssygeplejerske ved hjælp af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Det er en rangeringsskala med 10-niveau (+4 "bekæmpende" til -5 "unousable"), der bruges til at måle en persons agitations- eller sedationsniveau.
2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Angst niveau
Tidsramme: 2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Angstniveau vurderet af uddannet forskningssygeplejerske ved hjælp af Face Anxiety Scale. Skalaen er sammensat af fem ansigtstyper. Ansigtstypen i venstre hjørne indikerer fravær af angst, mens angsten tiltager mod ansigterne i højre hjørne. Når patientscore var tre eller derover, blev deres angst bestemt til at være medium til høj.
2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Ændringer i det systoliske/diastoliske blodtryk (mm/Hg). Blodtrykket blev registreret fra monitoren af ​​patienten.
2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Hjerterytme
Tidsramme: 2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Ændringer i pulsen. Hjertefrekvensen blev målt som antal hjerteslag pr. minut fra patientens monitor.
2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Ændringer i respirationsfrekvensen. Respirationsfrekvensen blev målt som antal vejrtrækninger i et minut fra monitoren af ​​patienten.
2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Iltmætning
Tidsramme: 2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering
Ændringer i iltmætningen. Mætningen blev registreret fra monitoren af ​​patienten.
2 gange dagligt, før, midt og efter hver intervention i op til 5 dage på intensivafdelingen efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivophold
Tidsramme: Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død eller 1 års opfølgning)
Det samlede antal dage af ICU-ophold.
Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død eller 1 års opfølgning)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død eller 1 års opfølgning)
Det samlede antal dage med mekanisk ventilation.
Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død eller 1 års opfølgning)
Deliriums varighed
Tidsramme: Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død eller 1 års opfølgning)
Deliriets varighed vil blive beregnet, når patienten først anses for at have delirium til sidste gang, patienten ikke formodes at have delirium baseret på CAM-ICU.
Under ICU-ophold (fra randomisering til ICU-udskrivning eller død eller 1 års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Music in intensive care

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner