- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082623
El efecto de la música sobre el delirio, el dolor, la necesidad de sedación, la ansiedad y los parámetros vitales
5 de octubre de 2021 actualizado por: Öznur ERBAY DALLI, Ege University
El efecto de la música sobre el delirio, el dolor, la necesidad de sedación, la ansiedad y los parámetros vitales en pacientes que reciben soporte ventilatorio en cuidados intensivos
El propósito de este estudio es probar el efecto de una intervención de escucha de música iniciada por enfermeras, dos veces al día, de 60 minutos, en pacientes seguidos en la UCI con soporte de VM en comparación con pacientes que reciben atención habitual y tapones para los oídos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un trastorno agudo de la conciencia y la función cognitiva que ocurre con frecuencia en entornos de cuidados intensivos.
Muchos pacientes en estado crítico (p. ej., hasta el 80 % de los pacientes) experimentan delirio en la UCI debido a problemas de salud médicos o quirúrgicos subyacentes, cirugía reciente u otros procedimientos invasivos, medicamentos o diversos estímulos nocivos (p. ej., factores estresantes psicológicos subyacentes, ventilación mecánica [MV ], el ruido, la luz, las interacciones en el cuidado del paciente y la interrupción o privación del sueño inducida por fármacos).
El delirio contribuye a resultados adversos, como mayor mortalidad y morbilidad, estancias más prolongadas en la UCI, VM prolongada, hospitalizaciones más costosas y deterioro cognitivo después del alta hospitalaria.
Las Directrices de práctica clínica para la prevención y el tratamiento del dolor, la agitación/sedación, el delirio, la inmovilidad y la alteración del sueño en pacientes adultos en la UCI (PADIS) de la Society of Critical Care Medicine (SCMM) recomiendan intervenciones no farmacológicas para prevenir el delirio y otros síntomas.
La música, que es una de las aplicaciones no farmacológicas, es uno de los métodos de tratamiento cognitivo-conductual aplicados en el ámbito de la UCI como en muchos otros campos.
La música es un método fácil de aplicar y no tiene efectos secundarios y contribuye a la curación física, psicológica, emocional y espiritual.
En la literatura se observa que los estudios de intervención musical aplicados a pacientes seguidos en la UCI se centran mayoritariamente en los efectos sobre la ansiedad, el dolor, la tolerancia a la ventilación no invasiva y la respuesta al estrés (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria).
La relación entre el delirio de cuidados intensivos y todos estos síntomas (dolor, agitación, ansiedad, respuesta al estrés, etc.) y su interacción entre ellos se ha aclarado a la luz de guías y estudios basados en la evidencia.
Por tanto, el objetivo de este estudio es examinar los efectos de la música aplicada a pacientes seguidos en la UCI con soporte de VM sobre el delirio, el dolor, la necesidad de sedación, la ansiedad y los parámetros vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Ege university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años,
- Admitido en la UCI al inicio del estudio y con seguimiento planificado en la UCI durante al menos 24 horas,
- Necesidad de VM invasiva durante al menos 24 horas,
- Puntuación predelírica > 20%
- Al menos un delirium positivo según CAM-ICU,
- Puntuación GCS > 8,
- Puntuación RASS ≥ -3,
- hemodinámicamente estable,
- Puntuación CPOT ≥ 3
Criterio de exclusión:
- Problemas de audición o visión,
- Diagnosticado con enfermedad psiquiátrica,
- Diagnosticado con demencia,
- Tener una lesión neurológica aguda,
- Intoxicación por alcohol/drogas
- Inestable hemodinámicamente y tratado con dosis altas de inotrópicos/vasopresores,
- Embarazada,
- Planeado para ser seguido en UCI por menos de 24 horas,
- No necesita MV,
- Puntuación GCS ≤ 8,
- Puntuación RASS < -3,
- Pacientes derivados de otra UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de musica
Las composiciones de "MusiCure®" compuestas especialmente para el grupo de música se interpretarán dos veces al día, entre las 10:00 y las 11:00
mañana y 14.00-15.00
p.m., durante cinco días con auriculares y un reproductor de música.
Antes de la aplicación, el nivel de sonido del ambiente de la UCI se medirá con un medidor de decibelios.
En el minuto 0 de la aplicación de música, en el minuto 30 después de iniciar la música, y en el minuto 60 después de finalizar la música, se registrarán las características de delirio, dolor, nivel de sedación, ansiedad y parámetros vitales con recolección de datos herramientas.
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Medicina musical
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Comparador activo: Grupo de tapones para los oídos
En este grupo, los pacientes solo recibirán tapones para los oídos.
Antes de la aplicación, el nivel de sonido del ambiente de la UCI se medirá con un medidor de decibelios.
Al minuto 0 de la intervención, al minuto 30 de iniciada la intervención, y al minuto 60 de finalizada la intervención, se registrarán las características de delirio, dolor, nivel de sedación, ansiedad y parámetros vitales con herramientas de recolección de datos.
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Tapón para los oídos con cancelación de ruido
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no incluye intervención musical ni uso de tapones para los oídos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción al estudio hasta los 12 meses.
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El evento de delirio evaluado dos veces al día por una enfermera de investigación capacitada utilizando la CAM-ICU.
El diagnóstico de delirio se basa en la presencia de dos criterios principales (es decir,
inicio agudo o fluctuante más falta de atención) y al menos uno de los criterios menores (pensamiento desorganizado o nivel de conciencia alterado).
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Fecha de inscripción al estudio hasta los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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En caso de delirio positivo, su gravedad evaluada dos veces al día por una enfermera de investigación capacitada utilizando el CAM-ICU-7.
CAM-ICU-7 es una escala de siete puntos (0-7), derivada de RASS y CAM-ICU.
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2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Dolor evaluado por una enfermera de investigación capacitada que utiliza la Herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT), un instrumento válido y confiable en pacientes en estado crítico con y sin delirio.
El CPOT tiene 4 componentes: expresión facial, movimientos corporales, tensión muscular y distensibilidad del ventilador para pacientes intubados o vocalización para pacientes extubados.
Cada componente se puntúa de 0 a 2 con una posible puntuación total que oscila entre 0 y 8. Un CPOT ≥ 3 es indicativo de dolor significativo.
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2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Necesidad de sedación
Periodo de tiempo: 2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Nivel de sedación evaluado por una enfermera de investigación capacitada utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS).
Es una escala de clasificación con 10 niveles (+4 "combativo" a -5 "no despertable") que se utiliza para medir el nivel de agitación o sedación de una persona.
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2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Nivel de ansiedad evaluado por una enfermera de investigación capacitada utilizando Face Anxiety Scale.
La escala está compuesta por cinco tipos de rostro.
El tipo de cara en la esquina izquierda indica ausencia de ansiedad, mientras que la ansiedad aumenta hacia las caras en la esquina derecha.
Cuando las puntuaciones de los pacientes eran tres o más, se determinó que su ansiedad era de media a alta.
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2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: 2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Cambios en la presión arterial sistólica/diastólica (mm/Hg).
La presión arterial se registró en el monitor del paciente.
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2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Cambios en la frecuencia cardíaca.
La frecuencia cardíaca se midió como el número de latidos cardíacos por minuto en el monitor del paciente.
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2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Cambios en la frecuencia respiratoria.
La frecuencia respiratoria se midió como el número de respiraciones por minuto del monitor del paciente.
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2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Cambios en la saturación de oxígeno.
La saturación se registró en el monitor del paciente.
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2 veces al día, antes, durante y después de cada intervención durante un máximo de 5 días en la UCI después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o 1 año de seguimiento)
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El total de días de estancia en UCI.
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Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o 1 año de seguimiento)
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o 1 año de seguimiento)
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El total de días de ventilación mecánica.
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Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o 1 año de seguimiento)
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o 1 año de seguimiento)
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La duración del delirio se calculará desde la primera vez que se considera que el paciente tiene delirio hasta la última vez que se supone que el paciente no tiene delirio según CAM-ICU.
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Durante la estancia en la UCI (desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, o la muerte, o 1 año de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Music in intensive care
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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