O efeito da música no delírio, dor, necessidade de sedação, ansiedade e parâmetros vitais
5 de outubro de 2021 atualizado por: Öznur ERBAY DALLI, Ege University
O efeito da música no delírio, dor, necessidade de sedação, ansiedade e parâmetros vitais em pacientes recebendo suporte ventilatório em terapia intensiva
O objetivo deste estudo é testar o efeito de uma intervenção de escuta musical iniciada por enfermeira, duas vezes ao dia, com duração de 60 minutos, em pacientes acompanhados na UTI com suporte de VM em comparação com pacientes que recebem cuidados habituais e tampões para os ouvidos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium é um distúrbio agudo da consciência e da função cognitiva que ocorre frequentemente em ambientes de terapia intensiva.
Muitos pacientes criticamente enfermos (por exemplo, até 80% dos pacientes) experimentam delirium na UTI devido a problemas de saúde médicos ou cirúrgicos subjacentes, procedimentos cirúrgicos recentes ou outros procedimentos invasivos, medicamentos ou vários estímulos nocivos (por exemplo, estressores psicológicos subjacentes, ventilação mecânica [MV ], ruído, luz, interações com o paciente e interrupção ou privação do sono induzida por medicamentos).
O delirium contribui para resultados adversos, como aumento da mortalidade e morbidade, maior tempo de permanência na UTI, VM prolongada, hospitalizações mais caras e comprometimento cognitivo após a alta hospitalar.
As Diretrizes de Prática Clínica da Society of Critical Care Medicine (SCMM) para a Prevenção e Manejo da Dor, Agitação/Sedação, Delirium, Imobilidade e Perturbação do Sono em Pacientes Adultos na UTI (PADIS) recomendam intervenções não farmacológicas para prevenir o delirium e outros sintomas.
A música, que é uma das aplicações não farmacológicas, é um dos métodos de tratamento cognitivo-comportamental aplicado na área de UTI como em muitas outras áreas.
A música é um método fácil de aplicar e não tem efeitos colaterais e contribui para a cura física, psicológica, emocional e espiritual.
Na literatura, observa-se que os estudos de intervenção musical aplicados a pacientes acompanhados na UTI concentram-se principalmente nos efeitos sobre ansiedade, dor, tolerância à ventilação não invasiva e resposta ao estresse (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória).
A relação entre delirium em terapia intensiva e todos esses sintomas (dor, agitação, ansiedade, resposta ao estresse, etc.) e sua interação entre si foram esclarecidas à luz de diretrizes e estudos baseados em evidências.
Portanto, o objetivo deste estudo é examinar os efeitos da música aplicada a pacientes acompanhados na UTI com suporte VM sobre delirium, dor, necessidade de sedação, ansiedade e parâmetros vitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Ege university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos,
- Admitido na UTI desde o início do estudo e planejado para ser acompanhado na UTI por pelo menos 24 horas,
- Necessita de VM invasiva por pelo menos 24 horas,
- Pontuação pré-delirica > 20%
- Pelo menos um delirium positivo de acordo com o CAM-ICU,
- pontuação GCS > 8,
- Pontuação RASS ≥ -3,
- Hemodinamicamente estável,
- Pontuação CPOT ≥ 3
Critério de exclusão:
- Problemas de audição ou visão,
- Diagnosticado com doença psiquiátrica,
- Diagnosticado com demência,
- Tendo lesão neurológica aguda,
- Envenenamento por álcool/drogas
- Hemodinamicamente instável e tratado com medicação inotrópica/vasopressora em altas doses,
- Grávida,
- Planejado para ser seguido na UTI por menos de 24 horas,
- Não precisa de VM,
- Pontuação GCS ≤ 8,
- Pontuação RASS < -3,
- Pacientes encaminhados de outra UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banda musical
As composições "MusiCure®" especialmente compostas para o grupo musical serão executadas duas vezes ao dia, entre 10h00 e 11h00
a.m. e 14.00-15.00
da tarde, durante cinco dias com fones de ouvido e tocador de música.
Antes da aplicação, o nível sonoro do ambiente da UTI será medido com um decibelímetro.
No minuto 0 da aplicação da música, no minuto 30 após o início da música e no minuto 60 após o término da música, serão registradas as características de delírio, dor, nível de sedação, ansiedade e parâmetros vitais com coleta de dados ferramentas.
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Medicina musical
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Comparador Ativo: Grupo de tampões de ouvido
Neste grupo, os pacientes receberão apenas tampões de ouvido.
Antes da aplicação, o nível sonoro do ambiente da UTI será medido com um decibelímetro.
No minuto 0 da intervenção, no minuto 30 após o início da intervenção e no minuto 60 após o término da intervenção, as características de delirium, dor, nível de sedação, ansiedade e parâmetros vitais serão registradas com instrumentos de coleta de dados.
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Tampão de ouvido com cancelamento de ruído
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não envolve intervenção musical nem uso de protetor auricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: Data de inscrição no estudo até 12 meses.
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O evento delirium avaliado duas vezes ao dia por enfermeira pesquisadora treinada usando o CAM-ICU.
O diagnóstico de delirium é baseado na presença de dois critérios maiores (i.e.
início agudo ou flutuante mais falta de atenção) e pelo menos um dos critérios menores (pensamento desorganizado ou nível de consciência alterado).
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Data de inscrição no estudo até 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do delírio
Prazo: 2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Em caso de delirium positivo, sua gravidade avaliada duas vezes ao dia por enfermeira pesquisadora treinada usando o CAM-ICU-7.
O CAM-ICU-7 é uma escala de sete pontos (0-7), derivada do RASS e do CAM-ICU.
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2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Gravidade da dor
Prazo: 2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Dor avaliada por enfermeira de pesquisa treinada utilizando a Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Críticos (CPOT), um instrumento válido e confiável em pacientes criticamente enfermos com e sem delirium.
O CPOT possui 4 componentes: expressão facial, movimentos corporais, tensão muscular e complacência com o ventilador para pacientes intubados ou vocalização para pacientes extubados.
Cada componente é pontuado de 0 a 2 com uma pontuação total possível variando de 0 a 8. Um CPOT ≥ 3 é indicativo de dor significativa.
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2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Necessidade de sedação
Prazo: 2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Nível de sedação avaliado por enfermeira pesquisadora treinada usando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
É uma escala de classificação com 10 níveis (+4 "combativo" a -5 "não despertável") usada para medir o nível de agitação ou sedação de uma pessoa.
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2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Nível de ansiedade
Prazo: 2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Nível de ansiedade avaliado por enfermeira pesquisadora treinada usando a Face Anxiety Scale.
A escala é composta por cinco tipos de face.
O tipo de rosto no canto esquerdo indica ausência de ansiedade, enquanto a ansiedade aumenta em relação aos rostos no canto direito.
Quando os escores dos pacientes foram três ou mais, sua ansiedade foi determinada como média a alta.
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2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: 2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Alterações na pressão arterial sistólica/diastólica (mm/Hg).
A pressão arterial foi registrada no monitor do paciente.
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2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Alterações na frequência cardíaca.
A frequência cardíaca foi medida como o número de batimentos cardíacos por minuto no monitor do paciente.
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2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Frequência respiratória
Prazo: 2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Alterações na frequência respiratória.
A frequência respiratória foi medida como número de respirações por minuto a partir do monitor do paciente.
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2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Saturação de oxigênio
Prazo: 2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Mudanças na saturação de oxigênio.
A saturação foi registrada no monitor do paciente.
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2 vezes ao dia, antes, no meio e após cada intervenção por até 5 dias enquanto estiver na UTI após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou morte, ou 1 ano de acompanhamento)
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O total de dias de permanência na UTI.
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Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou morte, ou 1 ano de acompanhamento)
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou morte, ou 1 ano de acompanhamento)
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O total de dias de ventilação mecânica.
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Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou morte, ou 1 ano de acompanhamento)
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Duração do delírio
Prazo: Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou morte, ou 1 ano de acompanhamento)
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A duração do delirium será calculada quando o paciente for considerado pela primeira vez como tendo delirium até a última vez que o paciente não deveria ter delirium com base no CAM-ICU.
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Durante a internação na UTI (desde a randomização até a alta da UTI, ou morte, ou 1 ano de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Music in intensive care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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