Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na delirium, bolest, potřebu sedace, úzkost a vitální parametry

5. října 2021 aktualizováno: Öznur ERBAY DALLI, Ege University

Vliv hudby na delirium, bolest, potřebu sedace, úzkost a vitální parametry u pacientů s podporou ventilátoru v intenzivní péči

Účelem této studie je otestovat účinek intervence poslouchání hudby dvakrát denně, 60 minut, zahájené sestrou na pacientech sledovaných na JIP s podporou MV ve srovnání s pacienty, kteří dostávají péči jako obvykle a špunty do uší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je akutní porucha vědomí a kognitivních funkcí, která se často vyskytuje v prostředí intenzivní péče. Mnoho kriticky nemocných pacientů (např. až 80 % pacientů) zažívá delirium na JIP kvůli základním lékařským nebo chirurgickým zdravotním problémům, nedávným chirurgickým nebo jiným invazivním postupům, lékům nebo různým škodlivým podnětům (např. základní psychické stresory, mechanická ventilace [MV ], hluk, světlo, interakce v péči o pacienta a narušení nebo deprivace spánku vyvolané léky). Delirium přispívá k nepříznivým následkům, jako je zvýšená mortalita a morbidita, delší pobyty na JIP, prodloužená MV, nákladnější hospitalizace a kognitivní poruchy po propuštění z nemocnice. Směrnice klinické praxe Společnosti kritické péče (SCMM) pro prevenci a zvládání bolesti, neklidu/sedace, deliria, imobility a narušení spánku u dospělých pacientů na JIP (PADIS) doporučují nefarmakologické intervence k prevenci deliria a dalších příznaky. Hudba, která se řadí mezi nefarmakologické aplikace, je jednou z kognitivně-behaviorálních léčebných metod aplikovaných v oblasti JIP stejně jako v mnoha jiných oborech. Hudba je snadno použitelná metoda a nemá žádné vedlejší účinky a přispívá k fyzickému, psychickému, emocionálnímu a duchovnímu uzdravení. V literatuře je vidět, že studie hudební intervence aplikované na pacienty sledované na JIP se většinou zaměřují na účinky na úzkost, bolest, toleranci neinvazivní ventilace a stresovou reakci (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence). Vztah mezi deliriem intenzivní péče a všemi těmito symptomy (bolest, neklid, úzkost, stresová reakce atd.) a jejich vzájemná interakce byly objasněny ve světle doporučení a studií podložených důkazy. Cílem této studie je proto zkoumat účinky hudby aplikované u pacientů sledovaných na JIP s podporou MV na delirium, bolest, potřebu sedace, úzkost a vitální parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let,
  • přijati na JIP od začátku studie a plánováni na sledování na JIP po dobu alespoň 24 hodin,
  • Potřebujete invazivní MV po dobu alespoň 24 hodin,
  • Skóre před deliric > 20 %
  • alespoň jedno pozitivní delirium podle CAM-ICU,
  • skóre GCS > 8,
  • skóre RASS ≥ -3,
  • Hemodynamicky stabilní,
  • Skóre CPOT ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Problémy se sluchem nebo zrakem,
  • Diagnostikovaná psychiatrická nemoc,
  • Diagnostikována demence,
  • s akutním neurologickým poraněním,
  • Otrava alkoholem / drogami
  • Hemodynamicky nestabilní a léčený vysokými dávkami inotropních/vazopresorických léků,
  • Těhotná,
  • Plánované sledování na JIP po dobu kratší než 24 hodin,
  • Nepotřebuje MV,
  • skóre GCS ≤ 8,
  • skóre RASS < -3,
  • Pacienti odeslaní z jiné JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební skupina
Skladby "MusiCure®" speciálně složené pro hudební skupinu budou uvedeny dvakrát denně, mezi 10:00-11:00 ráno a 14:00-15:00 odpoledne, na pět dní se sluchátky a hudebním přehrávačem. Před aplikací bude změřena hladina zvuku prostředí JIP decibelmetrem. V 0. minutě hudební aplikace, 30. minutě po spuštění hudby a 60. minutě po skončení hudby budou se sběrem dat zaznamenány charakteristiky deliria, bolesti, úrovně sedace, úzkosti a vitálních parametrů. nástroje.
Jiný: Hudba
Hudební medicína
Aktivní komparátor: Skupina špuntů do uší
V této skupině budou pacientům podávány pouze špunty do uší. Před aplikací bude změřena hladina zvuku prostředí JIP decibelmetrem. V 0. minutě intervence, ve 30. minutě po zahájení intervence a v 60. minutě po ukončení intervence budou pomocí nástrojů pro sběr dat zaznamenány charakteristiky deliria, bolesti, úrovně sedace, úzkosti a vitálních parametrů.
Jiný: Špunt do uší
Špunty do uší s potlačením hluku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nezahrnuje hudební zásahy ani používání špuntů do uší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Datum zápisu do studia do 12 měsíců.
Delirium hodnocené dvakrát denně vyškolenou výzkumnou sestrou pomocí CAM-JIP. Diagnóza deliria je založena na přítomnosti dvou hlavních kritérií (tj. akutní nebo kolísavý začátek plus nedostatek pozornosti) a alespoň jedno z vedlejších kritérií (dezorganizované myšlení nebo změněná úroveň vědomí).
Datum zápisu do studia do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deliria
Časové okno: 2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
V případě pozitivního deliria byla jeho závažnost hodnocena dvakrát denně vyškolenou výzkumnou sestrou pomocí CAM-ICU-7. CAM-ICU-7 je sedmibodová stupnice (0-7), odvozená z RASS a CAM-ICU.
2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Závažnost bolesti
Časové okno: 2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Bolest hodnocena vyškolenou výzkumnou sestrou s využitím nástroje Critical Care Pain Observation Tool (CPOT), platného a spolehlivého nástroje u kriticky nemocných pacientů s deliriem i bez něj. CPOT má 4 složky: výraz obličeje, pohyby těla, svalové napětí a poddajnost ventilátoru u intubovaných pacientů nebo vokalizace u extubovaných pacientů. Každá složka je hodnocena od 0 do 2 s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8. CPOT ≥ 3 svědčí pro významnou bolest.
2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Potřeba sedace
Časové okno: 2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Úroveň sedace hodnocená vyškolenou výzkumnou sestrou pomocí Richmondovy škály agitace-sedace (RASS). Jedná se o hodnotící stupnici s 10 úrovněmi (+4 "bojové" až -5 "nevzrušitelné") používané k měření úrovně rozrušení nebo sedace osoby.
2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Úroveň úzkosti
Časové okno: 2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Úroveň úzkosti hodnocená vyškolenou výzkumnou sestrou pomocí škály Face Anxiety Scale. Stupnice se skládá z pěti typů obličejů. Typ obličeje v levém rohu naznačuje nepřítomnost úzkosti, zatímco u tváří v pravém rohu se úzkost zvyšuje. Když skóre pacientů bylo tři nebo vyšší, jejich úzkost byla stanovena jako střední až vysoká.
2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: 2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Změny systolického/diastolického krevního tlaku (mm/Hg). Krevní tlak byl zaznamenáván z monitoru pacienta.
2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Tepová frekvence
Časové okno: 2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Změny srdeční frekvence. Srdeční frekvence byla měřena jako počet srdečních tepů za minutu z monitoru pacienta.
2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Dechová frekvence
Časové okno: 2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Změny dechové frekvence. Dechová frekvence byla měřena jako počet dechů za minutu z monitoru pacienta.
2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci
Změny v saturaci kyslíkem. Saturace byla zaznamenávána z monitoru pacienta.
2krát denně, před, uprostřed a po každé intervenci po dobu až 5 dnů na JIP po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo jednoročního sledování)
Celkový počet dní pobytu na JIP.
Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo jednoročního sledování)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo jednoročního sledování)
Celkový počet dnů mechanické ventilace.
Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo jednoročního sledování)
Trvání deliria
Časové okno: Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo jednoročního sledování)
Doba trvání deliria se vypočítá, když je pacient poprvé považován za pacienta s deliriem, až do poslední doby, kdy se u pacienta na základě CAM-JIP nepředpokládá delirium.
Během pobytu na JIP (od randomizace do propuštění z JIP nebo úmrtí nebo jednoročního sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Music in intensive care

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit