健康な青年における異なる投与スケジュールで投与された男性ABCWYの安全性、忍容性、および免疫原性
2026年4月8日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な青年に異なる投与スケジュールで投与された男性ABCWYの安全性、忍容性、および免疫原性を説明する第IIb相無作為化観察者盲検試験
この研究の目的は、髄膜炎菌グループ A、B、C、W、および Y (MenABCWY) 混合ワクチン (GSK3536819A) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。髄膜炎菌血清群。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- GSK Investigational Site
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、84088
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、80216
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者または/および参加者の親/法的に認められた代表者[LAR(s)] 研究者の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者/親/参加者のLARから取得した書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）。
- 初回ワクチン接種時の年齢が 11 歳から 14 歳まで (つまり、14 歳 + 364 日) の男性または女性。
- -健康な参加者は、病歴、身体検査、研究に入る前の治験責任医師の臨床的判断によって確立されました。
- 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術として定義されます。
参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
- -最初のワクチン接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- 予防接種当日に妊娠検査薬*が陰性であること。
- -その後の2回のワクチン接種のそれぞれの前の30日間、および各ワクチン接種後の30日間、適切な避妊に従うことに同意したワクチン。
除外基準:
医学的状態
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
- -登録から60日以内に検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
- 神経炎症、先天性神経疾患、脳症、発作。 熱性けいれんの病歴は除外につながるべきではありません。
-ワクチン/製品の成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -ジフテリアトキソイド（CRM197）を含むワクチンの成分に対するアレルギーを含む過敏症およびラテックス医薬品または医療機器の使用が予測されているこの研究。
以下に起因する免疫系の異常な機能または変更:
- 自己免疫疾患または免疫不全症候群。
- -コルチコステロイドの全身投与（PO / IV / IM） 研究ワクチン接種前の90日以内に連続14日以上。 これは、プレドニゾン相当量が成人の参加者で 20 mg/日以上、小児の参加者で最大 20 mg/日で 0.5 mg/kg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -研究ワクチン接種前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
前/併用療法
- -治験ワクチン/製品の初回投与の30日前から始まる期間中の治験ワクチン/製品以外の治験または非登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用）（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画的な使用。
- -インフォームドコンセント/同意（該当する場合）の前の任意の時点での髄膜炎菌（MenBまたはMenACWY）ワクチンによる以前のワクチン接種（ただし、髄膜炎菌C（結合または多糖）ワクチン接種を除く）、MenCの最後の投与が24か月以内に受けた場合年。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与は、研究ワクチン/製品の投与または計画された投与の3か月前から始まる次の採血訪問の前の期間。
- -最初のワクチン/製品投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が成人の参加者で 20 mg/日以上、小児の参加者で最大 20 mg/日で 0.5 mg/kg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
以前/現在の臨床研究経験
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験のワクチン/製品 (医薬品または医療機器) に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
その他の除外
- 世話をしている子供。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠を計画している女性/包含基準で報告されている期間中に避妊予防策を中止する計画。
- -調査官によって決定された/現在の慢性アルコール乱用および/または薬物乱用の病歴。
- 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCWY-24グループ
参加者は、1 日目と 721 日目に MenABCWY ワクチンを 2 回接種し、1441 日目にプラセボを 1 回接種します。
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ABCWY-24 グループでは 0、24 か月のスケジュールで、ABCWY-48 グループでは 0、48 か月のスケジュールで、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与される MenABCWY ワクチンの 2 回の投与グループ。
ABCWY-24 群では 1441 日目、ABCWY-48 群では 721 日目に、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されたプラセボ (プレフィルドシリンジ内の生理食塩水) の単回投与。
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実験的：ABCWY-48グループ
参加者は、1 日目と 1441 日目に MenABCWY ワクチンを 2 回接種し、721 日目にプラセボを 1 回接種します。
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ABCWY-24 グループでは 0、24 か月のスケジュールで、ABCWY-48 グループでは 0、48 か月のスケジュールで、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与される MenABCWY ワクチンの 2 回の投与グループ。
ABCWY-24 群では 1441 日目、ABCWY-48 群では 721 日目に、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与されたプラセボ (プレフィルドシリンジ内の生理食塩水) の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト血清殺菌アッセイ（hSBA）力価≧定量下限（LLOQ）の参加者の割合 N. meningitidis serogroup B 指標株
時間枠：ベースライン時（1日目）
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0、24 ヶ月のスケジュール、および 0、48 ヶ月のスケジュールで投与された MenABCWY ワクチンの 2 回の投与に対する免疫応答を、各髄膜炎菌血清群 B 指標株に対して評価します。
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ベースライン時（1日目）
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髄膜炎菌血清群 B 指標株ごとに hSBA 力価が LLOQ 以上の参加者の割合
時間枠：MenABCWY 2 回目投与 1 ヵ月後（ABCWY-24 群は 751 日目、ABCWY-48 群は 1471 日目）
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0、24 ヶ月のスケジュール、および 0、48 ヶ月のスケジュールで投与された MenABCWY ワクチンの 2 回の投与に対する免疫応答を、各髄膜炎菌血清群 B 指標株に対して評価します。
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MenABCWY 2 回目投与 1 ヵ月後（ABCWY-24 群は 751 日目、ABCWY-48 群は 1471 日目）
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要請管理サイト イベントへの参加者の割合
時間枠：各接種後7日間（接種日を含む）（1日目、721日目、1441日目に接種したワクチン）
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要請された投与部位の事象には、痛み、発赤、腫れおよび硬結が含まれる。
発赤、腫れ、および硬結は、定義された重症度評価尺度に従って要約されます。マイルド (25 ～ 50mm);中程度 (51 ～ 100mm);重度 (>100mm)。
注射部位の痛みを「軽度」「中等度」「重度」に分けてまとめました。
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各接種後7日間（接種日を含む）（1日目、721日目、1441日目に接種したワクチン）
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要請された全身イベントのある参加者の割合
時間枠：各接種後7日間（接種日を含む）（1日目、721日目、1441日目に接種したワクチン）
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求められる全身事象には、発熱、頭痛、吐き気、筋肉痛、関節痛、および疲労が含まれます。
発熱は、体温 38.0°C (100.4°F) と定義されます。
この研究で温度を測定するための好ましい場所は、経口経路です。
要請された全身事象（発熱を除く）は、「軽症」、「中等症」、「重症」に応じて要約されます。
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各接種後7日間（接種日を含む）（1日目、721日目、1441日目に接種したワクチン）
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すべての重大な有害事象（SAE）、離脱につながる有害事象、特別に関心のある有害事象（AESI）、および医学的に参加した有害事象を含む、未承諾の有害事象（AE）を持つ参加者の割合
時間枠：各接種後30日間（接種日を含む）（1日目、721日目、1441日目に接種したワクチン）
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未承諾の AE は、要請されたイベントのリストに含まれていない AE であり、インフォームド コンセントに署名した参加者/参加者の親/法的に許容される代理人によって自発的に伝達されたものでなければなりません。
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または異常な妊娠である、あらゆる不都合な医学的出来事です。結果。
AESI は、製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の事前定義された AE であり、そのような事象は特徴付けて理解するためにさらなる調査が必要になる可能性があるため、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。
医療関係の AE は、入院、緊急治療室への訪問、または医療提供者への訪問または医療提供者による訪問を必要とする症状または病気です。
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各接種後30日間（接種日を含む）（1日目、721日目、1441日目に接種したワクチン）
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SAE、離脱につながるAE、AESI、および医学的に出席したAEを持つ参加者の割合
時間枠：初回接種（1日目接種）から6ヶ月間（接種日を含む）
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SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または異常な妊娠である、あらゆる不都合な医学的出来事です。結果。
AESI は、製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の事前定義された (重篤または重篤でない) AE であり、継続的な監視と治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。それを特徴付けて理解すること。
医療関係の AE は、入院、緊急治療室への訪問、または医療提供者への訪問または医療提供者による訪問を必要とする症状または病気です。
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初回接種（1日目接種）から6ヶ月間（接種日を含む）
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SAE、離脱につながるAE、AESI、および医学的に出席したAEを持つ参加者の割合
時間枠：2回目の接種（721日目に接種）から6ヶ月間（接種日を含む）
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SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である、または異常な妊娠である、あらゆる不都合な医学的出来事です。結果。
AESI は、製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念の事前定義された (重篤または重篤でない) AE であり、継続的な監視と治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。それを特徴付けて理解すること。
医療関係の AE は、入院、緊急治療室への訪問、または医療提供者への訪問または医療提供者による訪問を必要とする症状または病気です。
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2回目の接種（721日目に接種）から6ヶ月間（接種日を含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y の hSBA 力価が LLOQ 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン時（1 日目）、MenABCWY の初回投与から 1 か月後（31 日目）、および MenABCWY の 2 回目の投与から 1 か月後（ABCWY-24 群では 751 日目、ABCWY-48 群では 1471 日目）
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0、24 か月のスケジュール、および 0、48 か月のスケジュールで投与された MenABCWY ワクチンの 1 回および 2 回の投与に対する免疫応答は、N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して評価されます。
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ベースライン時（1 日目）、MenABCWY の初回投与から 1 か月後（31 日目）、および MenABCWY の 2 回目の投与から 1 か月後（ABCWY-24 群では 751 日目、ABCWY-48 群では 1471 日目）
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髄膜炎菌の各血清群 B 指標株および血清群 A、C、W、Y の hSBA 力価が LLOQ 以上の参加者の割合
時間枠：MenABCWY の 2 回目の投与から 25 か月後 (ABCWY-24 群では 1471 日目)
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0、24 か月のスケジュールで投与された MenABCWY ワクチンの 2 回目の投与から 25 か月後の抗体の持続性を、各 N. meningitidis 血清群 B 指標株および血清群 A、C、W、および Y に対して評価します。
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MenABCWY の 2 回目の投与から 25 か月後 (ABCWY-24 群では 1471 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (推定)
2027年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215344
- 2021-001670-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。