건강한 청소년의 다양한 투여 일정에 따라 투여된 MenABCWY의 안전성, 내약성 및 면역원성
2026년 4월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 청소년에게 다양한 투여 일정으로 투여된 MenABCWY의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 IIb상 무작위 관찰자 맹검 연구
이 연구의 목적은 수막구균군 A, B, C, W 및 Y(MenABCWY) 혼합 백신(GSK3536819A)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 수막구균 혈청군.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Ventura, California, 미국, 93003
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 80216
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자 또는/및 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)].
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자/부모(들)/참가자의 LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자(해당되는 경우)로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 시점을 기준으로 11세에서 14세(즉, 14세 + 364일) 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 참여하기 전에 조사자의 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술로 정의됩니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 첫 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종일에 임신 테스트 결과 음성*이 있고,
- 2차 접종 전 30일, 접종 후 30일 동안 적절한 피임법을 준수하기로 동의한 경우 * 임신 검사를 위한 소변 샘플은 임신 가능성이 있는 여성 참여자로부터 1차 방문, 3차 방문, 5차 방문에서 수집됩니다. 백신 접종.
제외 기준:
건강 상태
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되었거나 의심되는 질병.
- 등록 후 60일 이내에 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
- 모든 신경염증성, 선천성 신경학적 상태, 뇌병증, 발작. 열성 경련의 병력이 배제되지 않아야 합니다.
백신/제품의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 디프테리아 톡소이드(CRM197) 및 본 연구에서 사용이 예상되는 라텍스 의약품 또는 의료 장비를 포함한 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능 또는 변형:
- 자가 면역 장애 또는 면역 결핍 증후군.
- 연구 백신접종 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)의 전신 투여. 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가 ≥20mg/일 / 소아 참가자의 경우 최대 20mg/일의 ≥0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 백신접종 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속성 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
사전/동시 요법
- 연구 백신(들)/제품(들)의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신(들)/제품(들) 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 ) (-29일 내지 1일), 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 수막구균 C(접합 또는 다당류) 백신 접종을 제외하고 정보에 입각한 동의/동의(해당되는 경우) 이전에 언제라도 수막구균(MenB 또는 MenACWY) 백신으로 이전 백신 접종, MenC의 마지막 용량을 ≤24개월에 받은 경우 나이.
- 연구 백신/제품 투여 또는 다음 혈액 샘플링 방문 전 계획된 투여 3개월 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 첫 번째 백신/제품 투여 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가 ≥20mg/일 / 소아 참가자의 경우 ≥0.5mg/kg/일, 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 돌보고 있는 아이.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중인 여성/포함 기준에 보고된 기간 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 조사자에 의해 결정된 /현재 만성 알코올 남용 및/또는 약물 남용의 이력.
- 모든 연구 담당자 또는 직계 가족, 가족 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABCWY-24 그룹
참가자는 1일과 721일에 MenABCWY 백신을 2회, 1441일에 위약을 1회 투여받습니다.
|
MenABCWY 백신 2회 용량, ABCWY-24 그룹에서는 0, 24개월 일정으로, ABCWY-48 그룹에서는 0, 48개월 일정으로 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 내 투여 그룹.
ABCWY-24 그룹의 경우 1441일째, ABCWY-48 그룹의 경우 721일째에 위약 단일 용량(프리필드 시린지의 식염수)을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여합니다.
|
|
실험적: ABCWY-48 그룹
참가자는 1일과 1441일에 MenABCWY 백신을 2회, 721일에 위약을 1회 투여받습니다.
|
MenABCWY 백신 2회 용량, ABCWY-24 그룹에서는 0, 24개월 일정으로, ABCWY-48 그룹에서는 0, 48개월 일정으로 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 내 투여 그룹.
ABCWY-24 그룹의 경우 1441일째, ABCWY-48 그룹의 경우 721일째에 위약 단일 용량(프리필드 시린지의 식염수)을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 N. meningitidis 혈청군 B 지표 균주에 대한 인간 혈청 살균 분석(hSBA) 역가 ≥ 정량 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선에서(1일차)
|
0, 24개월 일정 및 0, 48개월 일정으로 투여된 2회 용량의 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응을 각각의 엔. 메닌지티디스 혈청군 B 지표 균주에 대해 평가하였다.
|
기준선에서(1일차)
|
|
각 N. meningitidis 혈청군 B 지표 균주에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율
기간: MenABCWY의 두 번째 투여 후 1개월 후(ABCWY-24 그룹의 경우 751일째, ABCWY-48 그룹의 경우 1471일째)
|
0, 24개월 일정 및 0, 48개월 일정으로 투여된 2회 용량의 MenABCWY 백신에 대한 면역 반응을 각각의 엔. 메닌지티디스 혈청군 B 지표 균주에 대해 평가하였다.
|
MenABCWY의 두 번째 투여 후 1개월 후(ABCWY-24 그룹의 경우 751일째, ABCWY-48 그룹의 경우 1471일째)
|
|
요청된 관리 사이트 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 7일(접종일 포함) 동안(1일째, 721일째, 1441일째에 접종하는 백신)
|
요청된 투여 부위 사건에는 통증, 발적, 부종 및 경결이 포함됩니다.
발적, 부기 및 경결은 정의된 심각도 등급 척도에 따라 요약됩니다. 없음(0 ~ 24mm); 온화한 (25 ~ 50mm); 보통(51~100mm); 심함(>100mm).
주사 부위 통증은 "경증", "중등도" 또는 "심각"에 따라 요약됩니다.
|
각 접종 후 7일(접종일 포함) 동안(1일째, 721일째, 1441일째에 접종하는 백신)
|
|
요청된 시스템 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 7일(접종일 포함) 동안(1일째, 721일째, 1441일째에 접종하는 백신)
|
요청된 전신 반응에는 발열, 두통, 메스꺼움, 근육통, 관절통 및 피로가 포함됩니다.
발열은 체온 38.0°C(100.4°F)로 정의됩니다.
이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강 경로입니다.
요구되는 전신 반응(열 제외)은 "경증", "중등도" 또는 "심각"에 따라 요약됩니다.
|
각 접종 후 7일(접종일 포함) 동안(1일째, 721일째, 1441일째에 접종하는 백신)
|
|
모든 심각한 부작용(SAE), 철회로 이어지는 AE, 특별한 관심의 부작용(AESI) 및 의학적으로 참석한 AE를 포함한 임의의 원치 않는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 30일(접종일 포함) 동안(1일차, 721일차, 1441일차에 접종)
|
요청하지 않은 AE는 요청한 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE이며 정보에 입각한 동의서에 서명한 참여자/참여자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 자발적으로 전달해야 합니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이거나, 비정상적인 임신인 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 결과.
AESI는 제품 또는 프로그램에 특정한 과학 및 의학적 우려의 사전 정의된 AE이며, 조사자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다. 이러한 이벤트는 특성화 및 이해를 위해 추가 조사가 필요할 수 있기 때문입니다.
의학적으로 참석한 AE는 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자의 방문을 필요로 하는 증상 또는 질병입니다.
|
각 접종 후 30일(접종일 포함) 동안(1일차, 721일차, 1441일차에 접종)
|
|
SAE, 금단으로 이어지는 AE, AESI 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종(1일째 접종) 후 6개월(접종일 포함) 동안
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이거나, 비정상적인 임신인 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 결과.
AESI는 사전 정의된(심각한 또는 심각하지 않은) 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE로, 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다. 특성화하고 이해합니다.
의학적으로 참석한 AE는 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자의 방문을 필요로 하는 증상 또는 질병입니다.
|
1차 접종(1일째 접종) 후 6개월(접종일 포함) 동안
|
|
SAE, 금단으로 이어지는 AE, AESI 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 2차 접종(721일째 접종) 후 6개월(접종일 포함) 동안
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이거나, 비정상적인 임신인 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 결과.
AESI는 사전 정의된(심각한 또는 심각하지 않은) 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE로, 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다. 특성화하고 이해합니다.
의학적으로 참석한 AE는 입원, 응급실 방문 또는 의료 서비스 제공자의 방문을 필요로 하는 증상 또는 질병입니다.
|
2차 접종(721일째 접종) 후 6개월(접종일 포함) 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자 비율
기간: 기준선(1일), MenABCWY의 첫 번째 투여 후 1개월(31일) 및 MenABCWY의 두 번째 투여 후 1개월(ABCWY-24 그룹의 경우 751일 및 ABCWY-48 그룹의 경우 1471일)
|
0, 24개월 일정 및 0, 48개월 일정으로 투여된 MenABCWY 백신의 1회 및 2회 용량에 대한 면역 반응을 N. 메닌기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 평가합니다.
|
기준선(1일), MenABCWY의 첫 번째 투여 후 1개월(31일) 및 MenABCWY의 두 번째 투여 후 1개월(ABCWY-24 그룹의 경우 751일 및 ABCWY-48 그룹의 경우 1471일)
|
|
각 N. 메닝기티디스 혈청군 B 지표 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA 역가 ≥ LLOQ인 참가자의 백분율
기간: MenABCWY의 두 번째 투여 후 25개월 후(ABCWY-24 그룹의 경우 1471일)
|
0개월, 24개월 일정으로 투여된 MenABCWY 백신의 두 번째 투여 후 25개월에서 항체 지속성을 각각의 N. 메닌지티디스 혈청군 B 지표 균주 및 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 평가합니다.
|
MenABCWY의 두 번째 투여 후 25개월 후(ABCWY-24 그룹의 경우 1471일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215344
- 2021-001670-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .