Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de MenABCWY administrado em diferentes esquemas de dosagem em adolescentes saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes ou/e pais dos participantes/Representante(s) Legalmente Aceitável(is) [LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso em polegar obtido do participante/pai(s)/LAR(s) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido do participante (se aplicável) antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher entre, e incluindo, 11 e 14 anos de idade (ou seja, 14 anos + 364 dias) no momento da primeira vacinação.
• Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador antes de entrar no estudo.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ovariectomia bilateral.

• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo, se a participante:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da primeira vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo* no dia da vacinação, e
  • concordou em seguir a contracepção adequada por 30 dias antes de cada uma das 2 vacinações subsequentes e por 30 dias após cada vacinação vacinação.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
• Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada em laboratório até 60 dias após a inscrição.
• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
• Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
• Quaisquer condições neuroinflamatórias, neurológicas congênitas, encefalopatias, convulsões. A história de convulsões febris não deve levar à exclusão.

• História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s)/produto(s).

  • Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, incluindo toxóide diftérico (CRM197) e medicamentos de látex ou equipamentos médicos cuja utilização esteja prevista neste estudo.

• Função anormal ou modificação do sistema imunológico resultante de:

  • Distúrbios autoimunes ou síndromes de imunodeficiência.
  • Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes da vacinação do estudo. Isso significará prednisona equivalente ≥20 mg/dia para participantes adultos / ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia 90 dias antes da vacinação do estudo.
  • Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia anterior/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) vacina(s)/produto(s) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s)/produto(s) do estudo ) (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o período do estudo.
• Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica (MenB ou MenACWY) a qualquer momento antes do consentimento informado/assentimento (conforme aplicável), com exceção da vacinação meningocócica C (conjugada ou polissacarídica), se a última dose de MenC foi recebida em ≤24 meses de era.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da administração da vacina/produto do estudo ou administração planejada antes da próxima visita de amostragem de sangue.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período iniciado 90 dias antes da(s) primeira(s) dose(s) de vacina/produto. Para corticosteroides, isso significa prednisona equivalente ≥20 mg/dia para participantes adultos / ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia para participantes pediátricos. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).

Outras exclusões

• Criança sob cuidados.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar/planejando interromper as precauções anticoncepcionais durante as janelas informadas no critério de inclusão.
• Histórico/atual abuso crônico de álcool e/ou abuso de drogas conforme determinado pelo investigador.
• Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, familiares ou membros da família.