Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità degli uomini ABCWY somministrati con diversi programmi di dosaggio in adolescenti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti o/e genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) dei partecipanti [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dal partecipante/genitore/i/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante (se applicabile) prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 14 anni (ovvero 14 anni + 364 giorni) al momento della prima vaccinazione.
• Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore prima di entrare nello studio.
• Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale.

• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della prima vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza* negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di seguire una contraccezione adeguata per 30 giorni prima di ciascuna delle 2 vaccinazioni successive e per 30 giorni dopo ciascuna vaccinazione * I campioni di urina per i test di gravidanza saranno raccolti dalle partecipanti di sesso femminile in età fertile alla Visita 1, Visita 3 e Visita 5 prima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
• Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento.
• Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
• Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria, neurologica congenita, encefalopatie, convulsioni. L'anamnesi di convulsioni febbrili non deve portare all'esclusione.

• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i/prodotto/i.

  • Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini, incluso il tossoide difterico (CRM197) e ai medicinali al lattice o alle apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.

• Funzione anormale o modifica del sistema immunitario derivante da:

  • Malattie autoimmuni o sindromi da immunodeficienza.
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio. Ciò significherà equivalente di prednisone ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti / ≥0,5 mg/kg/giorno con un massimo di 20 mg/giorno per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dal/i vaccino/i/prodotto/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i dello studio/prodotto/i ) (dal giorno -29 al giorno 1) o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico (MenB o MenACWY) in qualsiasi momento prima del consenso/assenso informato (se applicabile) ad eccezione della vaccinazione meningococcica C (coniugata o polisaccaridica), se l'ultima dose di MenC è stata ricevuta a ≤24 mesi di età.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione del vaccino/prodotto in studio o somministrazione pianificata prima della successiva visita di prelievo del sangue.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose(i) di vaccino/prodotto. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti / ≥0,5 mg/kg/giorno con un massimo di 20 mg/giorno per i partecipanti pediatrici. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).

Altre esclusioni

• Bambino in cura.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza/pianificano di interrompere le precauzioni contraccettive durante le finestre riportate nel criterio di inclusione.
• Storia di/attuale abuso cronico di alcol e/o abuso di droghe come determinato dallo sperimentatore.
• Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia.