Miesten turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys ABCWY annettuna eri annostusohjelmilla terveille nuorille

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat tai/tai osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta/vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Osallistujalta (tarvittaessa) saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Mies tai nainen, joka on 11-14 vuoden ikäinen (eli 14 vuotta + 364 päivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
• Terveet osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi salpingektomiaksi tai molemminpuoliseksi munasarjan poistoksi.

• Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti* rokotuspäivänä ja
  • on suostunut noudattamaan asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen jokaista kahta seuraavaa rokotusta ja 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen * Virtsanäytteet raskaustestausta varten otetaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta käynneillä 1, 3 ja 5 ennen rokotusta. rokotus.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
• Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio, 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
• Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
• Kaikki hermotulehdus, synnynnäiset neurologiset sairaudet, enkefalopatiat, kohtaukset. Kuumekouristukset eivät saa johtaa poissulkemiseen.

• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen/tuotteen/valmisteen komponentti todennäköisesti pahentaa.

  • Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidi (CRM197) ja lateksilääkkeet tai lääketieteelliset laitteet, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa on ennakoitu.

• Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta tai muutos, joka johtuu:

  • Autoimmuunisairaudet tai immuunikatooireyhtymät.
  • Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta. Tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥20 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) kuin tutkimusrokotteen/tuotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/tuoteannosta ) (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Aikaisempi rokotus millä tahansa meningokokkirokotteella (MenB tai MenACWY) milloin tahansa ennen ilmoitettua suostumusta (soveltuvin osin), paitsi meningokokki C (konjugoitu tai polysakkaridi) -rokotus, jos viimeinen MenC-annos on saatu ≤ 24 kuukauden iässä. ikä.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusrokotteen/tuotteen antamista tai suunniteltu anto ennen seuraavaa verinäytteenottokäyntiä.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen ensimmäistä rokote-/tuoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥0,5 mg/kg/vrk ja enintään 20 mg/vrk lapsipotilaille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle).

Muut poikkeukset

• Lapsi hoidossa.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta / suunnittelee ehkäisyn lopettamista osallistumiskriteerissä ilmoitettujen ajanjaksojen aikana.
• Aiempi/nykyinen krooninen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan määrittämänä.
• Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheen tai kotitalouden jäsenet.