Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af MenABCWY administreret efter forskellige doseringsskemaer hos raske unge

Inklusionskriterier:

• Deltagere eller/og deltageres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltageren/forældrene/LAR(erne) af deltageren før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Skriftlig informeret samtykke opnået fra deltageren (hvis relevant) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 11 og 14 år (dvs. 14 år + 364 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
• Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator, før de går ind i undersøgelsen.
• Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ovariektomi.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før første vaccination, og
  • har negativ graviditetstest* på vaccinationsdagen, og
  • har accepteret at følge passende prævention i 30 dage før hver af de 2 efterfølgende vaccinationer og i 30 dage efter hver vaccination * Urinprøver til graviditetstestning vil blive indsamlet fra kvindelige deltagere i den fødedygtige alder ved besøg 1, besøg 3 og besøg 5 før vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
• Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
• Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
• Eventuelle neuroinflammatoriske, medfødte neurologiske tilstande, encefalopatier, anfald. Anamnese med feberkramper bør ikke føre til udelukkelse.

• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/produkterne.

  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent i vacciner, herunder difteritoxoid (CRM197) og latexlægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.

• Unormal funktion eller ændring af immunsystemet som følge af:

  • Autoimmune lidelser eller immundefektsyndromer.
  • Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination. Dette vil betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltagere / ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-produkterne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen/-produkterne. ) (Dag -29 til Dag 1), eller planlagt brug i studieperioden.
• Tidligere vaccination med en meningokokvaccine (MenB eller MenACWY) på et hvilket som helst tidspunkt forud for informeret samtykke/samtykke (hvis relevant) med undtagelse af meningokok C (konjugeret eller polysaccharid) vaccination, hvis den sidste dosis af MenC blev modtaget efter ≤24 måneder efter alder.
• Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før administration af undersøgelsesvaccine/produkt eller planlagt administration før næste blodprøvebesøg.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 90 dage før den(e) første vaccine/produktdosis(er). For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltagere / ≥0,5 mg/kg/dag med maksimalt 20 mg/dag for pædiatriske deltagere. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).

Andre undtagelser

• Barn i pleje.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinder, der planlægger at blive gravid / planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger under de vinduer, der er rapporteret i inklusionskriteriet.
• Anamnese med/aktuelt kronisk alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug som bestemt af investigator.
• Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.