Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita MenABCWY podávaného v různých dávkovacích schématech u zdravých dospívajících

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci a/nebo rodiče účastníků/zákonně přijatelní zástupci [LAR(s)], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od účastníka/rodiče (rodičů)/LAR(ů) účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka (pokud existuje) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku od 11 do 14 let včetně (tj. 14 let + 364 dní) v době první vakcinace.
• Zdraví účastníci podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ovariektomie.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

  • používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před prvním očkováním a
  • má v den očkování negativní těhotenský test* a
  • souhlasila s dodržováním adekvátní antikoncepce po dobu 30 dnů před každým ze 2 následujících očkování a po dobu 30 dnů po každém očkování * Vzorky moči pro těhotenský test budou odebrány od účastnic ve fertilním věku při návštěvě 1, návštěvě 3 a návštěvě 5 před očkování.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
• Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení.
• Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
• Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
• Jakékoli neurozánětlivé, vrozené neurologické stavy, encefalopatie, záchvaty. Anamnéza febrilních křečí by neměla vést k vyloučení.

• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou vakcíny/přípravků/přípravků.

  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, včetně difterického toxoidu (CRM197) a latexových léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.

• Abnormální funkce nebo změna imunitního systému vyplývající z:

  • Autoimunitní poruchy nebo syndromy imunodeficience.
  • Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před studijní vakcinací. To bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den pro dospělé účastníky / ≥0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání antineoplastických a imunomodulačních činidel nebo radioterapie během 90 dnů před studijní vakcinací.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní vakcíny/produktu/produktů během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijní vakcíny/produktu/produktů ) (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
• Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou (MenB nebo MenACWY) vakcínou kdykoli před informovaným souhlasem/souhlasem (podle potřeby), s výjimkou očkování proti meningokokům C (konjugované nebo polysacharidové), pokud byla poslední dávka MenC podána v ≤ 24 měsících stáří.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním studijní vakcíny/produktu nebo plánovaným podáním před další návštěvou odběru krve.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před první dávkou vakcíny/přípravku. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den pro dospělé účastníky / ≥0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den pro pediatrické účastníky. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).

Další výluky

• Dítě v péči.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět / plánuje přerušit antikoncepční opatření během období uvedených v kritériu pro zařazení.
• Anamnéza/aktuální chronické zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo členové domácnosti.