Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność MenABCWY podawanych zdrowym nastolatkom według różnych schematów dawkowania

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy lub/i rodzice uczestników/uprawnieni przedstawiciele [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od uczestnika/rodziców/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (jeśli dotyczy) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 11 do 14 lat włącznie (tj. 14 lat + 364 dni) w momencie pierwszego szczepienia.
• Zdrowi uczestnicy ustaleni na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem oraz
  • ma negatywny wynik testu ciążowego* w dniu szczepienia, oraz
  • zgodziła się stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed każdym z 2 kolejnych szczepień i przez 30 dni po każdym szczepieniu * Próbki moczu do testu ciążowego zostaną pobrane od uczestniczek w wieku rozrodczym podczas Wizyty 1, Wizyty 3 i Wizyty 5 przed wizytą szczepionka.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
• Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni od włączenia.
• Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
• Wszelkie neurozapalne, wrodzone schorzenia neurologiczne, encefalopatie, drgawki. Historia drgawek gorączkowych nie powinna prowadzić do wykluczenia.

• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/produktu(ów).

  • Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, w tym anatoksynę błoniczą (CRM197) i lateksowe produkty lecznicze lub sprzęt medyczny, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.

• Nieprawidłowa funkcja lub modyfikacja układu odpornościowego wynikająca z:

  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub zespoły niedoboru odporności.
  • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem. Będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę dla uczestników dorosłych / ≥0,5 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 20 mg/dobę dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podanie środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
  • Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Stosowanie jakichkolwiek badanych lub niezarejestrowanych produktów (leków, szczepionek lub wyrobów medycznych) innych niż badane szczepionki/produkty w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanych szczepionek/produktów ) (od dnia -29 do dnia 1) lub planowanego stosowania w okresie badania.
• Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko meningokokom (MenB lub MenACWY) w jakimkolwiek momencie przed uzyskaniem świadomej zgody/zgody (jeśli dotyczy) z wyjątkiem szczepienia przeciwko meningokokom C (skonjugowanym lub polisacharydowym), jeśli ostatnią dawkę MenC podano w wieku ≤24 miesięcy wiek.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem badanej szczepionki/produktu lub planowanym podaniem przed kolejną wizytą pobrania krwi.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem pierwszej dawki (dawek) szczepionki/produktu. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę dla uczestników dorosłych / ≥0,5 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 20 mg/dobę dla uczestników pediatrycznych. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).

Inne wyłączenia

• Dziecko pod opieką.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobiety planujące zajście w ciążę / planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w oknach zgłaszanych w kryterium włączenia.
• Historia /obecnego przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.