Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MenABCWY nach unterschiedlichen Dosierungsschemata bei gesunden Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer oder/und Elternteil(e) der Teilnehmer/rechtlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)], die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung des Teilnehmers / der Eltern / der LAR (s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers (falls zutreffend) vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 11 und 14 Jahren (d. h. 14 Jahre + 364 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes vor Eintritt in die Studie.
• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovariektomie.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

  • 30 Tage vor der ersten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest* hat und
  • hat zugestimmt, 30 Tage lang vor jeder der 2 nachfolgenden Impfungen und 30 Tage lang nach jeder Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten Impfung.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
• Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigter N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.
• Alle neuroinflammatorischen, angeborenen neurologischen Erkrankungen, Enzephalopathien, Krampfanfälle. Fieberkrämpfe in der Anamnese sollten nicht zum Ausschluss führen.

• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des/der Impfstoffe/Produkte(s) verschlimmert wird.

  • Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, einschließlich Diphtherie-Toxoid (CRM197) und Latex-Arzneimittel oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.

• Abnormale Funktion oder Veränderung des Immunsystems aufgrund von:

  • Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächesyndrome.
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung. Dies bedeutet Prednison-Äquivalent ≥ 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer / ≥ 0,5 mg/kg/Tag mit maximal 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder Medizinprodukt) als des/der Studienimpfstoff(e)/-produkt(e) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s)/-produkt(e) beginnt ) (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung mit einem beliebigen Meningokokken-Impfstoff (MenB oder MenACWY) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einverständniserklärung/Zustimmung (falls zutreffend), mit Ausnahme der Impfung gegen Meningokokken C (konjugiert oder Polysaccharid), wenn die letzte MenC-Dosis nach ≤ 24 Monaten erhalten wurde das Alter.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs/Produkts oder geplante Verabreichung vor dem nächsten Blutentnahmebesuch.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der ersten Impfstoff-/Produktdosis beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer / ≥ 0,5 mg/kg/Tag mit einem Maximum von 20 mg/Tag für pädiatrische Teilnehmer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

• Kind in Pflege.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen / planen, Verhütungsmaßnahmen während der im Einschlusskriterium angegebenen Fenster abzusetzen.
• Geschichte des / aktuellen chronischen Alkoholmissbrauchs und / oder Drogenmissbrauchs, wie vom Ermittler festgestellt.
• Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.