Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de MenABCWY administrado en diferentes programas de dosificación en adolescentes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes y/o los padres de los participantes/Representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido del participante/padre(s)/LAR(s) del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Asentimiento informado por escrito obtenido del participante (si corresponde) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 11 y 14 años de edad (es decir, 14 años + 364 días) en el momento de la primera vacunación.
• Participantes sanos según lo establecido por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. El potencial no fértil se define como premenarquia, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral.

• Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la primera vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa* el día de la vacunación, y
  • ha aceptado seguir un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de cada una de las 2 vacunas subsiguientes y durante 30 días después de cada vacunación vacunación.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
• Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
• Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
• Cualquier neuroinflamatorio, condiciones neurológicas congénitas, encefalopatías, convulsiones. La historia de convulsiones febriles no debe conducir a la exclusión.

• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s)/producto(s).

  • Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas, incluido el toxoide diftérico (CRM197) y los medicamentos o equipos médicos de látex cuyo uso está previsto en este estudio.

• Función anormal o modificación del sistema inmunológico como resultado de:

  • Trastornos autoinmunes o síndromes de inmunodeficiencia.
  • Administración sistémica de corticosteroides (PO/IV/IM) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio. Esto significará un equivalente de prednisona ≥20 mg/día para participantes adultos/≥0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día para participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos a la vacunación del estudio.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) vacuna(s)/producto(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s)/producto(s) del estudio ) (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período de estudio.
• Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica (MenB o MenACWY) en cualquier momento antes del consentimiento/asentimiento informado (según corresponda) con la excepción de la vacunación antimeningocócica C (conjugada o polisacárida), si la última dosis de MenC se recibió a los ≤24 meses de años.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la vacuna/producto del estudio o la administración planificada antes de la siguiente visita de extracción de sangre.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 90 días antes de la(s) primera(s) dosis(es) de vacuna/producto. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥20 mg/día para participantes adultos/≥0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día para participantes pediátricos. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico).

Otras exclusiones

• Niño en cuidado.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada/planea suspender las precauciones anticonceptivas durante las ventanas informadas en el criterio de inclusión.
• Antecedentes de/actual abuso crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo determine el investigador.
• Cualquier personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.