このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんにおけるタキサン系化学療法後の末梢神経障害の治療における精密鍼治療

2021年11月9日 更新者:Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
乳がんのタキサン化学療法後の末梢神経障害の治療における精密鍼治療

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がん患者に関連する末梢神経障害は、生活の質と治療コンプライアンスに大きな影響を与えます。 多くの研究で、鍼治療が末梢神経障害に一定の治療効果をもたらすことが示されています。 研究によると、乳癌におけるタキサン誘発性末梢神経障害は遺伝的要因に関連していることが示されています。 この研究では、末梢神経障害に関連する SNP に基づいて、タキサン系薬剤による末梢神経障害に関連する SNP をスクリーニングし、予後モデルを確立しました。

ステージ I、II、または IIIA の乳癌と診断され、少なくとも 2 週間末梢神経障害を経験している適格な患者は、癌治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性、FACT/GOG-Ntx) および欧州研究機構によって評価されました。がんの治療 QOLアンケート-CIPN 20項目スケール(EORTC QLQ-CIPN20)。 リッカート レベル 5 とレベル 4 のスコアは、上記の 2 つのスケールのすべての項目に使用されました。 研究者は研究を一時的にグループに分割し、研究者は必要に応じてグループを増やします。 実験室の職員は、すべての臨床データと結果データを知らされていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は 18 歳以上で、グレード 1 以上の神経障害症状が 2 週間以上報告されていました。
  2. 患者は、登録前に治験責任医師によって適格性についてスクリーニングされました。これには、ベースラインの神経障害症状の検証が含まれます。
  3. 患者は、ステージ I、II、または IIIA の乳がんと診断されました。
  4. 少なくとも 2 週間の化学療法を完了している;
  5. スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
  6. 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセント後にインフォームドコンセントフォームに署名する(患者は自発的に治療を受け入れ、インフォームドコンセントを与える);
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の体調スコア (0-1);
  8. 以前に局所再発した患者が適格でした。
  9. 基本的な指標は一貫しており、血液ルーチンと心電図は正常でした。

除外基準:

  1. 針恐怖症の患者;
  2. 血小板数が少ない (<50 000);出血性疾患との併存症;甲状腺機能障害との併存症;妊娠;ヘモグロビン値 <10 g/dl、ヘマトクリット <30;積極的な薬理学的治療中または輸血またはステロイドを受けている貧血;
  3. -転移性または再発性疾患、化学療法前の既存の末梢神経障害の病歴、制御不能な発作障害、不安定な心臓病または心筋梗塞を研究登録前の6か月以内に持っている;
  4. -妊娠中または授乳中、または研究登録前の6か月以内に末梢神経障害に鍼治療を使用した;
  5. 平均余命は 6 か月未満です。
  6. 手足のリンパ浮腫;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼灸グループ
これは片腕研究です。 末梢神経障害のある乳がん患者は、FACT/GOG-Ntx および EORTC QLQ-CIPN20 スケールを使用して測定されました。 私たちの臨床研究には、鍼治療を受けるタキサンベースの薬物によって引き起こされる末梢神経毒性と診断された乳がん患者が含まれていました。 神経毒性は、NCI-CTCAE 5.0 に基づいて、過去 2 ~ 3 週間にわたる手足の毎日またはほぼ毎日のしびれ、うずき、およびその他の末梢神経障害の症状について特定されました。 患者から血液サンプルを採取して、神経毒性に関連する SNP を検出しました。
患者は標準化された鍼治療を受けました。 ゲノム DNA ストレージの血液サンプルは、手の甲の第 1 中手骨と第 2 中手骨の間から採取されました。 遺伝子型は、オリゴヌクレオチドライゲーション/ポリメラーゼ連鎖反応および末梢神経障害関連SNPのキャピラリー電気泳動によって得られました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT/GOG-Ntx
時間枠:6
患者は 6 週目 (治療終了時) に FACT/GOG-NTX を自己申告しました。
6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する