- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05099562
Acupuntura de precisão no tratamento da neuropatia periférica após quimioterapia com taxanos no câncer de mama
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuropatia periférica associada em pacientes com câncer de mama tem um impacto significativo na qualidade de vida e na adesão ao tratamento. Muitos estudos mostraram que a acupuntura tem um certo efeito terapêutico na neuropatia periférica. Estudos demonstraram que a neuropatia periférica induzida por taxano no câncer de mama está relacionada a fatores genéticos. Com base em SNPs relacionados à neuropatia periférica, este estudo rastreou SNPs relacionados à neuropatia periférica causada por drogas taxanas e estabeleceu um modelo prognóstico.
Pacientes elegíveis diagnosticados com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA e com neuropatia periférica por pelo menos 2 semanas foram avaliados pelo Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologic Oncology Group-Neurotoxicity,FACT/GOG-Ntx) e pela European Organization of Research and Escala de 20 itens do Questionário de Qualidade de Vida para Tratamento do Câncer-CIPN (EORTC QLQ-CIPN20). As pontuações de nível 5 e 4 de Likert foram usadas para todos os itens nas duas escalas acima. Os investigadores dividirão temporariamente o estudo em um grupo e aumentarão o grupo, se necessário. O pessoal do laboratório desconhecia todos os dados clínicos e de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tinha pelo menos 18 anos de idade e relatou sintomas neuropáticos de grau 1 ou superior por mais de 2 semanas;
- Os pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade pelo investigador antes da inscrição, incluindo a verificação dos sintomas neuropáticos basais.
- As pacientes tinham diagnóstico de câncer de mama estágio I, II ou IIIA;
- Ter completado pelo menos 2 semanas de quimioterapia;
- Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves;
- Participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado após o consentimento informado (os pacientes aceitam voluntariamente o tratamento e dão consentimento informado);
- Pontuação da condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
- Pacientes com recorrência local anterior eram elegíveis;
- Os índices básicos eram consistentes, e a rotina de sangue e ECG eram normais.
Critério de exclusão:
- pacientes com fobia de agulha;
- Contagem de plaquetas baixa (<50 000); comorbidade com um distúrbio hemorrágico; comorbidade com disfunção tireoidiana; gravidez; níveis de hemoglobina <10 g/dl e hematócrito <30; anemia em tratamento farmacológico ativo ou recebendo transfusão de sangue ou esteróides;
- ter doença metastática ou recorrente, história de neuropatia periférica preexistente antes da quimioterapia, distúrbio convulsivo não controlado, doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Estar grávida ou amamentando, ou ter usado acupuntura para neuropatia periférica dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Expectativa de vida <6 meses;
- Linfedema de membros;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
Este é um estudo de um braço.
Pacientes com câncer de mama com neuropatia periférica foram medidos usando as escalas FACT/GOG-Ntx e EORTC QLQ-CIPN20.
Nosso estudo clínico incluiu pacientes com câncer de mama diagnosticados com neurotoxicidade periférica causada por drogas à base de taxanos que receberiam tratamento com acupuntura.
A neurotoxicidade foi identificada com base no NCI-CTCAE 5.0 para dormência diária ou quase diária nas mãos e pés, formigamento e outros sintomas de neuropatia periférica nas últimas duas a três semanas.
Amostras de sangue foram coletadas de pacientes para detectar SNP associado à neurotoxicidade.
|
Os pacientes receberam tratamento padronizado de acupuntura.
Uma amostra de sangue de armazenamento de DNA genômico foi coletada das costas da mão entre o primeiro e o segundo metacarpos.
Os genótipos foram obtidos por ligação de oligonucleotídeos/reação em cadeia da polimerase e eletroforese capilar de SNPs associados à neuropatia periférica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FACT/GOG-Ntx
Prazo: 6
|
Os pacientes relataram FACT/GOG-NTX em 6 semanas (final do tratamento).
|
6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2021005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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