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Acupuntura de precisão no tratamento da neuropatia periférica após quimioterapia com taxanos no câncer de mama

9 de novembro de 2021 atualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Acupuntura de precisão no tratamento da neuropatia periférica após quimioterapia com taxano no câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia periférica associada em pacientes com câncer de mama tem um impacto significativo na qualidade de vida e na adesão ao tratamento. Muitos estudos mostraram que a acupuntura tem um certo efeito terapêutico na neuropatia periférica. Estudos demonstraram que a neuropatia periférica induzida por taxano no câncer de mama está relacionada a fatores genéticos. Com base em SNPs relacionados à neuropatia periférica, este estudo rastreou SNPs relacionados à neuropatia periférica causada por drogas taxanas e estabeleceu um modelo prognóstico.

Pacientes elegíveis diagnosticados com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA e com neuropatia periférica por pelo menos 2 semanas foram avaliados pelo Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologic Oncology Group-Neurotoxicity,FACT/GOG-Ntx) e pela European Organization of Research and Escala de 20 itens do Questionário de Qualidade de Vida para Tratamento do Câncer-CIPN (EORTC QLQ-CIPN20). As pontuações de nível 5 e 4 de Likert foram usadas para todos os itens nas duas escalas acima. Os investigadores dividirão temporariamente o estudo em um grupo e aumentarão o grupo, se necessário. O pessoal do laboratório desconhecia todos os dados clínicos e de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tinha pelo menos 18 anos de idade e relatou sintomas neuropáticos de grau 1 ou superior por mais de 2 semanas;
  2. Os pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade pelo investigador antes da inscrição, incluindo a verificação dos sintomas neuropáticos basais.
  3. As pacientes tinham diagnóstico de câncer de mama estágio I, II ou IIIA;
  4. Ter completado pelo menos 2 semanas de quimioterapia;
  5. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves;
  6. Participar voluntariamente no ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado após o consentimento informado (os pacientes aceitam voluntariamente o tratamento e dão consentimento informado);
  7. Pontuação da condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-1);
  8. Pacientes com recorrência local anterior eram elegíveis;
  9. Os índices básicos eram consistentes, e a rotina de sangue e ECG eram normais.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com fobia de agulha;
  2. Contagem de plaquetas baixa (<50 000); comorbidade com um distúrbio hemorrágico; comorbidade com disfunção tireoidiana; gravidez; níveis de hemoglobina <10 g/dl e hematócrito <30; anemia em tratamento farmacológico ativo ou recebendo transfusão de sangue ou esteróides;
  3. ter doença metastática ou recorrente, história de neuropatia periférica preexistente antes da quimioterapia, distúrbio convulsivo não controlado, doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
  4. Estar grávida ou amamentando, ou ter usado acupuntura para neuropatia periférica dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
  5. Expectativa de vida <6 meses;
  6. Linfedema de membros;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de acupuntura
Este é um estudo de um braço. Pacientes com câncer de mama com neuropatia periférica foram medidos usando as escalas FACT/GOG-Ntx e EORTC QLQ-CIPN20. Nosso estudo clínico incluiu pacientes com câncer de mama diagnosticados com neurotoxicidade periférica causada por drogas à base de taxanos que receberiam tratamento com acupuntura. A neurotoxicidade foi identificada com base no NCI-CTCAE 5.0 para dormência diária ou quase diária nas mãos e pés, formigamento e outros sintomas de neuropatia periférica nas últimas duas a três semanas. Amostras de sangue foram coletadas de pacientes para detectar SNP associado à neurotoxicidade.
Os pacientes receberam tratamento padronizado de acupuntura. Uma amostra de sangue de armazenamento de DNA genômico foi coletada das costas da mão entre o primeiro e o segundo metacarpos. Os genótipos foram obtidos por ligação de oligonucleotídeos/reação em cadeia da polimerase e eletroforese capilar de SNPs associados à neuropatia periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACT/GOG-Ntx
Prazo: 6
Os pacientes relataram FACT/GOG-NTX em 6 semanas (final do tratamento).
6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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