Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionakupunktur vid behandling av perifer neuropati efter Taxanes-kemoterapi vid bröstcancer

9 november 2021 uppdaterad av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Precisionakupunktur vid behandling av perifer neuropati efter Taxane-kemoterapi vid bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Associerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter har en betydande inverkan på deras livskvalitet och behandlingsföljsamhet. Många studier har visat att akupunktur har en viss terapeutisk effekt på perifer neuropati. Studier har visat att taxaninducerad perifer neuropati vid bröstcancer är relaterad till genetiska faktorer. Baserat på SNP relaterade till perifer neuropati, screenade denna studie SNP relaterade till perifer neuropati orsakad av taxanläkemedel och etablerade en prognostisk modell.

Kvalificerade patienter diagnostiserade med bröstcancer i steg I, II eller IIIA och som upplevt perifer neuropati i minst 2 veckor utvärderades av Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologic Oncology Group-Neurotoxicity,FACT/GOG-Ntx) och European Organization of Research och Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-item scale (EORTC QLQ-CIPN20). Likert nivå 5 och nivå 4 poäng användes för alla objekt i ovanstående två skalor. Utredarna kommer tillfälligt att dela upp studien i en grupp, och utredarna kommer att utöka gruppen vid behov. Laboratoriepersonalen var blind för alla kliniska data och resultatdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Qinghai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten var minst 18 år gammal och hade rapporterat grad 1 eller högre neuropatiska symtom i mer än 2 veckor;
  2. Patienterna screenades för kvalificering av utredaren före inskrivningen, inklusive verifiering av neuropatiska symtom vid baslinjen.
  3. Patienterna hade diagnosen stadium I, II eller IIIA bröstcancer;
  4. ha genomfört minst 2 veckors kemoterapi;
  5. Högre poäng indikerar allvarligare symtom;
  6. Delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke efter informerat samtycke (patienter accepterar frivilligt behandlingen och ger informerat samtycke);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk kondition (0-1);
  8. Patienter med tidigare lokalt återfall var berättigade;
  9. De grundläggande indexen var konsekventa, och blodrutinen och EKG var normala.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med nålfobi;
  2. Lågt antal blodplättar (<50 000); samsjuklighet med en blödningsrubbning; komorbiditet med sköldkörteldysfunktion; graviditet; hemoglobinnivåer <10 g/dl och hematokrit <30; anemi på aktiv farmakologisk behandling eller mottagande av blodtransfusion eller steroider;
  3. har metastaserad eller återkommande sjukdom, historia av redan existerande perifer neuropati före kemoterapi, okontrollerad anfallsstörning, instabil hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart;
  4. Att vara gravid eller ammande, eller ha använt akupunktur för perifer neuropati inom 6 månader före studiestart;
  5. Förväntad livslängd <6 månader;
  6. Lymfödem i lemmar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Akupunkturgrupp
Detta är en enarmsstudie. Bröstcancerpatienter med perifer neuropati mättes med FACT/GOG-Ntx- och EORTC QLQ-CIPN20-skalorna. Vår kliniska studie inkluderade bröstcancerpatienter diagnostiserade med perifer neurotoxicitet orsakad av taxaner-baserade läkemedel som skulle få akupunkturbehandling. Neurotoxicitet identifierades baserat på NCI-CTCAE 5.0 för daglig eller nästan daglig domningar i händer och fötter, stickningar och andra symtom på perifer neuropati under de senaste två till tre veckorna. Blodprover togs från patienter för att detektera SNP associerad med neurotoxicitet.
Patienterna fick standardiserad akupunkturbehandling. Ett blodprov av genomisk DNA-lagring togs från handryggen mellan första och andra mellanhandsbenet. Genotyper erhölls genom oligonukleotidligering/polymeraskedjereaktion och kapillärelektrofores av perifer neuropati-associerade SNP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAKTA/GOG-Ntx
Tidsram: 6
Patienterna självrapporterade FACT/GOG-NTX vid 6 veckor (slutet av behandlingen).
6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera