- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099562
Precisionakupunktur vid behandling av perifer neuropati efter Taxanes-kemoterapi vid bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Associerad perifer neuropati hos bröstcancerpatienter har en betydande inverkan på deras livskvalitet och behandlingsföljsamhet. Många studier har visat att akupunktur har en viss terapeutisk effekt på perifer neuropati. Studier har visat att taxaninducerad perifer neuropati vid bröstcancer är relaterad till genetiska faktorer. Baserat på SNP relaterade till perifer neuropati, screenade denna studie SNP relaterade till perifer neuropati orsakad av taxanläkemedel och etablerade en prognostisk modell.
Kvalificerade patienter diagnostiserade med bröstcancer i steg I, II eller IIIA och som upplevt perifer neuropati i minst 2 veckor utvärderades av Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologic Oncology Group-Neurotoxicity,FACT/GOG-Ntx) och European Organization of Research och Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-item scale (EORTC QLQ-CIPN20). Likert nivå 5 och nivå 4 poäng användes för alla objekt i ovanstående två skalor. Utredarna kommer tillfälligt att dela upp studien i en grupp, och utredarna kommer att utöka gruppen vid behov. Laboratoriepersonalen var blind för alla kliniska data och resultatdata.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten var minst 18 år gammal och hade rapporterat grad 1 eller högre neuropatiska symtom i mer än 2 veckor;
- Patienterna screenades för kvalificering av utredaren före inskrivningen, inklusive verifiering av neuropatiska symtom vid baslinjen.
- Patienterna hade diagnosen stadium I, II eller IIIA bröstcancer;
- ha genomfört minst 2 veckors kemoterapi;
- Högre poäng indikerar allvarligare symtom;
- Delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna formuläret för informerat samtycke efter informerat samtycke (patienter accepterar frivilligt behandlingen och ger informerat samtycke);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng för fysisk kondition (0-1);
- Patienter med tidigare lokalt återfall var berättigade;
- De grundläggande indexen var konsekventa, och blodrutinen och EKG var normala.
Exklusions kriterier:
- patienter med nålfobi;
- Lågt antal blodplättar (<50 000); samsjuklighet med en blödningsrubbning; komorbiditet med sköldkörteldysfunktion; graviditet; hemoglobinnivåer <10 g/dl och hematokrit <30; anemi på aktiv farmakologisk behandling eller mottagande av blodtransfusion eller steroider;
- har metastaserad eller återkommande sjukdom, historia av redan existerande perifer neuropati före kemoterapi, okontrollerad anfallsstörning, instabil hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart;
- Att vara gravid eller ammande, eller ha använt akupunktur för perifer neuropati inom 6 månader före studiestart;
- Förväntad livslängd <6 månader;
- Lymfödem i lemmar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Akupunkturgrupp
Detta är en enarmsstudie.
Bröstcancerpatienter med perifer neuropati mättes med FACT/GOG-Ntx- och EORTC QLQ-CIPN20-skalorna.
Vår kliniska studie inkluderade bröstcancerpatienter diagnostiserade med perifer neurotoxicitet orsakad av taxaner-baserade läkemedel som skulle få akupunkturbehandling.
Neurotoxicitet identifierades baserat på NCI-CTCAE 5.0 för daglig eller nästan daglig domningar i händer och fötter, stickningar och andra symtom på perifer neuropati under de senaste två till tre veckorna.
Blodprover togs från patienter för att detektera SNP associerad med neurotoxicitet.
|
Patienterna fick standardiserad akupunkturbehandling.
Ett blodprov av genomisk DNA-lagring togs från handryggen mellan första och andra mellanhandsbenet.
Genotyper erhölls genom oligonukleotidligering/polymeraskedjereaktion och kapillärelektrofores av perifer neuropati-associerade SNP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FAKTA/GOG-Ntx
Tidsram: 6
|
Patienterna självrapporterade FACT/GOG-NTX vid 6 veckor (slutet av behandlingen).
|
6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHQU-2021005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada