標準治療の降圧薬（KARDIA-2）で適切に管理されていない高血圧患者における追加療法としてのジレベシラン (KARDIA-2)
2024年4月17日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
標準治療の降圧薬で適切に管理されていない高血圧患者の追加療法として使用されるジレベシランの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、収縮期および拡張期血圧に対するジレベシランの効果を評価し、アドオン療法としてのジレベシランの薬力学的（PD）効果と安全性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
672
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-ALNYLAM
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alnylam Clinical Trial Information Line
- 電話番号：1-877-256-9526
- メール：clinicaltrials@alnylam.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Clinical Trial Site
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Clinical Trial Site
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Clinical Trial Site
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Clinical Trial Site
-
Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Clinical Trial Site
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Clinical Trials Site
-
Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Clinical Trial Site
-
Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Clinical Trial Site
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Clinical Trial Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Clinical Trial Site
-
Hollywood、California、アメリカ、91606
- Clinical Trial Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Clinical Trial Site
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- Clinical Trial Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Clinical Trial Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Clinical Trial Site
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Clinical Trial Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Trial Site
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- Clinical Trial Site
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Clinical Trial Site
-
Pomona、California、アメリカ、91768
- Clinical Trial Site
-
S. Gate、California、アメリカ、90280
- Clinical Trial Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Trial Site
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91355
- Clinical Trial Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Clinical Trial Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Trial Site
-
Valencia、California、アメリカ、91355
- Clinical Trial Site
-
Victorville、California、アメリカ、92395
- Clinical Trial Site
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Clinical Trial Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clinical Trial Site
-
Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Trial Site
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Clinical Trial Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Clinical Trial Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Trial Site
-
Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Clinical Trial Site
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Clinical Trial Site
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Clinical Trials Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Clinical Trial Site
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- Clinical Trial Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Trial Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32162
- Clinical Trial Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Clinical Trial Site
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Clinical Trial Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Trial Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- Clinical Trial Site
-
Canton、Georgia、アメリカ、30114
- Clinical Trial Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Clinical Trial Site
-
Eatonton、Georgia、アメリカ、31024
- Clinical Trial Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Clinical Trial Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Berwyn、Illinois、アメリカ、60402
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Clinical Trial Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70769
- Clinical Trial Site
-
Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- Clinical Trial Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Southgate、Michigan、アメリカ、48195
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Clinical Trial Site
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Clinical Trial Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63106
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Clinical Trial Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10456
- Clinical Trial Site
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Clinical Trial Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Clinical Trial Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Clinical Trial Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Clinical Trial Site
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Clinical Trial Site
-
Little River、South Carolina、アメリカ、29566
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- Clinical Trial Site
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Clinical Trial Site
-
Coppell、Texas、アメリカ、75019
- Clinical Trial Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Clinical Trial Site
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Clinical Trial Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Clinical Trial Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Trial Site
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Clinical Trial Site
-
Splendora、Texas、アメリカ、77372
- Clinical Trial Site
-
Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Clinical Trial Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Clinical Trial Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Clinical Trial Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
- Clinical Trial Site
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Clinical Trials Site
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Carshalton、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Chelmsford、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Chorley、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Dundee、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Edinburgh、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Enfield、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Fowey、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Glasgow、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Hexham、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Lancashire Preston、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Leicester、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Leicestershire、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Liskeard、イギリス
- Clinical Trial Site
-
London、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Manchester、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Newquay、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Plymouth、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Sheffield、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Torpoint、イギリス
- Clinical Trial Site
-
Wiltshire、イギリス
- Clinical Trial Site
-
-
Lanarkshire
-
Bellshill、Lanarkshire、イギリス、ML4 3NJ
- Clinical Trial Site
-
-
Surrey
-
Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Tallin、エストニア、10128
- Clinical Trial Site
-
Tallinn、エストニア
- Clinical Trial Site
-
Tallinn、エストニア、13419
- Clinical Trial Site
-
Tartu、エストニア
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Québec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Burlington、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Concord、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Etobicoke、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- Clinical Trial Site
-
Scarborough、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
- Clinical Trial Site
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Clinical Trial Site
-
Winnipeg、Ontario、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Lévis、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Québec、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
Victoriaville、Quebec、カナダ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Clinical Trial Site
-
Frankfurt、ドイツ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ
- Clinical Trial Site
-
Manatí、プエルトリコ
- Clinical Trial Site
-
Ponce、プエルトリコ
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Czestochowa、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
Gdańsk、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
Gdynia、ポーランド、81-157
- Clinical Trial Site
-
Katowice、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
Poznań、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
Staszów、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
Warszawa、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
Wrocław、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
Zamość、ポーランド
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
- Clinical Trial Site
-
Kuldīga、ラトビア
- Clinical Trial Site
-
Riga、ラトビア
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Clinical Trial Site
-
Kaunas、リトアニア、49387
- Clinical Trial Site
-
Panevėžys、リトアニア
- Clinical Trial Site
-
Vilnius、リトアニア
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング時のOffice SBPは次のとおりです。
- 未治療の高血圧患者の場合、155 mmHg以上かつ180 mmHg以下
- 降圧薬を服用している患者では 145 mmHg 以上 180 mmHg 以下
- -24時間平均SBP > 130 mmHgおよび少なくとも4週間の慣らし運転後のABPMによる≤160 mmHg
除外基準:
- 二次性高血圧、起立性低血圧
- 高カリウム > 5 mEq/L
- 推定糸球体濾過率（eGFR）
- 過去30日以内に治験薬を受け取った
- 1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病、初発2型糖尿病
- -ランダム化前の6か月以内の心血管イベントの履歴
- -SC注射に対する不耐性の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジレベシラン (オルメサルタンへのアドオン)
オルメサルタンの慣らし運転後、適格な参加者は、オルメサルタンへの追加として6か月の二重盲検治療期間の1日目にジレベシランの投与を受けます。
その後、非盲検延長期間中、参加者は 6 か月に 1 回ジレベシランの投与を受けます。
修正条項 3 の施行により、OLE 期間は終了し、参加者は OLE 期間中にジレベシランによるさらなる治療を受けなくなります。
|
オルメサルタンの経口投与
皮下注射によるジレベシラン投与
他の名前：
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|
実験的：プラセボ (オルメサルタンへの追加)
オルメサルタンの慣らし運転後、適格な参加者は、オルメサルタンの追加として6か月の二重盲検治療期間の1日目にプラセボを投与されます。
その後、非盲検延長期間中、参加者は 6 か月に 1 回ジレベシランの投与を受けます。
修正条項 3 の施行により、OLE 期間は終了し、参加者は OLE 期間中にジレベシランによるさらなる治療を受けなくなります。
|
オルメサルタンの経口投与
皮下注射によるジレベシラン投与
他の名前：
皮下（SC）注射によるプラセボ投与
|
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実験的：ジレベシラン (アムロジピンへの追加)
アムロジピンの慣らし運転後、適格な参加者は、アムロジピンへの追加として6か月の二重盲検治療期間の1日目にジレベシランの投与を受けます。
その後、非盲検延長期間中、参加者は 6 か月に 1 回ジレベシランの投与を受けます。
修正条項 3 の施行により、OLE 期間は終了し、参加者は OLE 期間中にジレベシランによるさらなる治療を受けなくなります。
|
皮下注射によるジレベシラン投与
他の名前：
アムロジピンの経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (アムロジピンへの追加)
アムロジピンの慣らし運転後、適格な参加者は、6か月の二重盲検治療期間の1日目にアムロジピンへの追加としてプラセボを投与されます。
その後、非盲検延長期間中、参加者は 6 か月に 1 回ジレベシランの投与を受けます。
修正条項 3 の施行により、OLE 期間は終了し、参加者は OLE 期間中にジレベシランによるさらなる治療を受けなくなります。
|
皮下注射によるジレベシラン投与
他の名前：
皮下（SC）注射によるプラセボ投与
アムロジピンの経口投与
|
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プラセボコンパレーター：ジレベシラン (インダパミドへのアドオン)
インダパミドの慣らし運転後、適格な参加者は、6か月の二重盲検治療期間の1日目にインダパミドの追加投与としてジレベシランの投与を受けます。
その後、非盲検延長期間中、参加者は 6 か月に 1 回ジレベシランの投与を受けます。
修正条項 3 の施行により、OLE 期間は終了し、参加者は OLE 期間中にジレベシランによるさらなる治療を受けなくなります。
|
皮下注射によるジレベシラン投与
他の名前：
インダパミドの経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (インダパミドへのアドオン)
インダパミドの慣らし運転後、適格な参加者は、6か月の二重盲検治療期間の1日目にインダパミドの追加としてプラセボを投与されます。
その後、非盲検延長期間中、参加者は 6 か月に 1 回ジレベシランの投与を受けます。
修正条項 3 の施行により、OLE 期間は終了し、参加者は OLE 期間中にジレベシランによるさらなる治療を受けなくなります。
|
皮下注射によるジレベシラン投与
他の名前：
皮下（SC）注射によるプラセボ投与
インダパミドの経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
外来血圧モニタリング（ABPM）によって評価された24時間平均収縮期血圧（SBP）の3か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
ベースラインと月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Office SBP の 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
ベースラインと月 3
|
|
|
ABPMによって評価された24時間平均SBPを持つ患者の割合
時間枠：ベースラインと月 6
|
ベースラインと月 6
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ABPM によって評価された 24 時間平均 SBP および DBP の変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
ベースラインと月 6
|
|
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オフィスSBPとDBPの変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
ベースラインと月 6
|
|
|
ABPMによって評価された日中と夜間の平均SBPとDBPの変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
昼間は午前 6 時から午後 9 時 59 分まで、夜間は午後 10 時から午前 5 時 59 分までと定義されています。
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ベースラインと月 6
|
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血清アンジオテンシノーゲン (AGT) のベースラインからの変化
時間枠：6か月目までのベースライン
|
6か月目までのベースライン
|
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ABPM によって評価されたオフィス SBP および 24 時間平均 SBP のベースラインから 6 か月目までの時間調整された変化
時間枠：6か月目までのベースライン
|
6か月目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-AGT01-003
- 2021-003776-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらの結果を裏付ける匿名化された個々の参加者データへのアクセスは、研究完了から 12 か月後、および製品と適応症が米国および/または EU で承認されてから 12 か月以上後に利用可能になります。
データは、研究提案の承認とデータ共有契約の締結を条件として提供されます。 データへのアクセスのリクエストは、Web サイト www.vivli.org から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。