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Zilebesiran como terapia adjuvante em pacientes com hipertensão não adequadamente controlada por uma medicação anti-hipertensiva padrão (KARDIA-2) (KARDIA-2)

9 de maio de 2024 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do zilebesiran usado como terapia adjuvante em pacientes com hipertensão não adequadamente controlada por um padrão de tratamento anti-hipertensivo

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do zilebesiran na pressão arterial sistólica e diastólica e caracterizar os efeitos farmacodinâmicos (DP) e a segurança do zilebesiran como terapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

672

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Clinical Trial Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Clinical Trial Site
      • Winnipeg, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Lévis, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Trial Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Trials Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Clinical Trial Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Clinical Trial Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Clinical Trial Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Clinical Trial Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Clinical Trial Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Clinical Trial Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Clinical Trial Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • Clinical Trial Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Trial Site
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
        • Clinical Trial Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Trial Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Clinical Trial Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Clinical Trials Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Clinical Trial Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Clinical Trial Site
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Clinical Trial Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Clinical Trial Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Clinical Trial Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Clinical Trial Site
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • Clinical Trial Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Clinical Trial Site
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Trial Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Clinical Trial Site
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Clinical Trials Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Trial Site
  • Estônia
      • Tallin, Estônia, 10128
        • Clinical Trial Site
      • Tallinn, Estônia
        • Clinical Trial Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Clinical Trial Site
      • Tartu, Estônia
        • Clinical Trial Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • Clinical Trial Site
      • Kuldīga, Letônia
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letônia
        • Clinical Trial Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Clinical Trial Site
      • Kaunas, Lituânia, 49387
        • Clinical Trial Site
      • Panevėžys, Lituânia
        • Clinical Trial Site
      • Vilnius, Lituânia
        • Clinical Trial Site
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Gdańsk, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Gdynia, Polônia, 81-157
        • Clinical Trial Site
      • Katowice, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Poznań, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Staszów, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polônia
        • Clinical Trial Site
      • Zamość, Polônia
        • Clinical Trial Site
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico
        • Clinical Trial Site
      • Manatí, Porto Rico
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Carshalton, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Chorley, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Enfield, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Fowey, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Lancashire Preston, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Leicestershire, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Liskeard, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Newquay, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Torpoint, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Reino Unido, ML4 3NJ
        • Clinical Trial Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escritório SBP na triagem da seguinte forma:

    1. ≥155 mmHg e ≤180 mmHg para pacientes com hipertensão não tratada
    2. ≥145 mmHg e ≤180 mmHg para pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • PAS média de 24 horas >130 mmHg e ≤160 mmHg pela MAPA após pelo menos 4 semanas de run-in

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária, hipotensão ortostática
  • Potássio elevado > 5 mEq/L
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de
  • Recebeu um agente investigativo nos últimos 30 dias
  • Diabetes mellitus tipo 1, mal controlado Diabetes mellitus tipo 2, recém-diagnosticado diabetes mellitus tipo 2
  • História de qualquer evento cardiovascular dentro de 6 meses antes da randomização
  • História de intolerância à(s) injeção(ões) SC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo (complemento do olmesartan)
Após uma introdução ao olmesartan, os participantes elegíveis receberão placebo no Dia 1 de um período de tratamento duplo-cego de 6 meses como complemento ao olmesartan. Depois disso, os participantes receberão zilebesiran uma vez a cada 6 meses durante o período de extensão aberto. Após a implementação da Alteração 3, o período OLE será encerrado e os participantes não receberão nenhum tratamento adicional com zilebesiran no período OLE.
Medicamento: Olmesartana
Olmesartan administrado por via oral
Medicamento: Zilebesiran
Zilebesiran administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • ALN-AGT01
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por injeção subcutânea (SC)
Experimental: Zilebesiran (complemento da amlodipina)
Após uma introdução à amlodipina, os participantes elegíveis receberão zilebesiran no dia 1 de um período de tratamento duplo-cego de 6 meses como complemento da amlodipina. Depois disso, os participantes receberão zilebesiran uma vez a cada 6 meses durante o período de extensão aberto. Após a implementação da Alteração 3, o período OLE será encerrado e os participantes não receberão nenhum tratamento adicional com zilebesiran no período OLE.
Medicamento: Zilebesiran
Zilebesiran administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • ALN-AGT01
Medicamento: Amlodipina
Amlodipina administrada por via oral
Comparador de Placebo: Placebo (complemento da amlodipina)
Após uma introdução à amlodipina, os participantes elegíveis receberão placebo no Dia 1 de um período de tratamento duplo-cego de 6 meses como complemento da amlodipina. Depois disso, os participantes receberão zilebesiran uma vez a cada 6 meses durante o período de extensão aberto. Após a implementação da Alteração 3, o período OLE será encerrado e os participantes não receberão nenhum tratamento adicional com zilebesiran no período OLE.
Medicamento: Zilebesiran
Zilebesiran administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • ALN-AGT01
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por injeção subcutânea (SC)
Medicamento: Amlodipina
Amlodipina administrada por via oral
Comparador de Placebo: Zilebesiran (complemento da indapamida)
Após uma introdução à indapamida, os participantes elegíveis receberão zilebesiran no Dia 1 de um período de tratamento duplo-cego de 6 meses como complemento à indapamida. Depois disso, os participantes receberão zilebesiran uma vez a cada 6 meses durante o período de extensão aberto. Após a implementação da Alteração 3, o período OLE será encerrado e os participantes não receberão nenhum tratamento adicional com zilebesiran no período OLE.
Medicamento: Zilebesiran
Zilebesiran administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • ALN-AGT01
Medicamento: Indapamida
Indapamida administrada por via oral
Comparador de Placebo: Placebo (complemento da indapamida)
Após uma introdução à indapamida, os participantes elegíveis receberão placebo no Dia 1 de um período de tratamento duplo-cego de 6 meses como complemento à indapamida. Depois disso, os participantes receberão zilebesiran uma vez a cada 6 meses durante o período de extensão aberto. Após a implementação da Alteração 3, o período OLE será encerrado e os participantes não receberão nenhum tratamento adicional com zilebesiran no período OLE.
Medicamento: Zilebesiran
Zilebesiran administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • ALN-AGT01
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por injeção subcutânea (SC)
Medicamento: Indapamida
Indapamida administrada por via oral
Experimental: Zilebesiran (complemento do olmesartan)
Após uma introdução ao olmesartan, os participantes elegíveis receberão zilebesiran no dia 1 de um período de tratamento duplo-cego de 6 meses como complemento ao olmesartan. Depois disso, os participantes receberão zilebesiran uma vez a cada 6 meses durante o período de extensão aberto. Após a implementação da Alteração 3, o período de extensão aberta (OLE) será encerrado e os participantes não receberão nenhum tratamento adicional com zilebesiran no período OLE.
Medicamento: Olmesartana
Olmesartan administrado por via oral
Medicamento: Zilebesiran
Zilebesiran administrado por injeção SC
Outros nomes:
  • ALN-AGT01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no mês 3 na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas avaliada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM)
Prazo: Linha de base e mês 3
Linha de base e mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Mês 3 no Office SBP
Prazo: Linha de base e mês 3
Linha de base e mês 3
Proporção de pacientes com PAS média de 24 horas avaliada pela MAPA
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Alteração no Office SBP e DBP
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6
Mudança na média diurna e noturna da PAS e PAD, avaliada pela MAPA
Prazo: Linha de base e mês 6
O período diurno é definido como das 6h às 21h59 e o período noturno é definido como das 22h às 5h59.
Linha de base e mês 6
Mudança da linha de base no soro de angiotensinogênio (AGT)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Mudança ajustada pelo tempo desde a linha de base até o mês 6 na PAS do consultório e PAS média de 24 horas, avaliada pela ABPM
Prazo: Linha de base até o mês 6
Linha de base até o mês 6
Alteração na PAS média de 24 horas e na pressão arterial diastólica (PAD), avaliada pela MAPA
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-AGT01-003
  • 2021-003776-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados dos participantes individuais que apoiam estes resultados é disponibilizado 12 meses após a conclusão do estudo e não menos de 12 meses após o produto e a indicação terem sido aprovados nos EUA e/ou na UE.

Os dados serão fornecidos condicionados à aprovação de uma proposta de pesquisa e à assinatura de um acordo de compartilhamento de dados. Os pedidos de acesso aos dados podem ser submetidos através do site www.vivli.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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