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Zilebesiran como terapia complementaria en pacientes con hipertensión no controlada adecuadamente por un medicamento antihipertensivo estándar de atención (KARDIA-2) (KARDIA-2)

17 de abril de 2024 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de zilebesiran utilizado como terapia adicional en pacientes con hipertensión no controlada adecuadamente por un estándar de atención de medicamentos antihipertensivos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de zilebesiran en la presión arterial sistólica y diastólica y caracterizar los efectos farmacodinámicos (PD) y la seguridad de zilebesiran como terapia adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

672

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
  • Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
  • Número de teléfono: 1-877-256-9526
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Clinical Trial Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Clinical Trial Site
      • Winnipeg, Ontario, Canadá
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Lévis, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Trial Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Clinical Trial Site
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Trials Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Clinical Trial Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Clinical Trial Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Clinical Trial Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Clinical Trial Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Clinical Trial Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Clinical Trial Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Clinical Trial Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • Clinical Trial Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Trial Site
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
        • Clinical Trial Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Trial Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Clinical Trial Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Clinical Trial Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Clinical Trial Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Clinical Trials Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Clinical Trial Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Clinical Trial Site
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
        • Clinical Trial Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Clinical Trial Site
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Clinical Trial Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Clinical Trial Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Clinical Trial Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Clinical Trial Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Clinical Trial Site
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • Clinical Trial Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Clinical Trial Site
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Trial Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Clinical Trial Site
      • Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
        • Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Clinical Trials Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Trial Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 10128
        • Clinical Trial Site
      • Tallinn, Estonia
        • Clinical Trial Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Clinical Trial Site
      • Tartu, Estonia
        • Clinical Trial Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Clinical Trial Site
      • Kuldīga, Letonia
        • Clinical Trial Site
      • Riga, Letonia
        • Clinical Trial Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Clinical Trial Site
      • Kaunas, Lituania, 49387
        • Clinical Trial Site
      • Panevėžys, Lituania
        • Clinical Trial Site
      • Vilnius, Lituania
        • Clinical Trial Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Gdynia, Polonia, 81-157
        • Clinical Trial Site
      • Katowice, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Poznań, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Staszów, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polonia
        • Clinical Trial Site
      • Zamość, Polonia
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
      • Manatí, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Carshalton, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Chorley, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Enfield, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Fowey, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Lancashire Preston, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Leicestershire, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Liskeard, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Newquay, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Torpoint, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Reino Unido, ML4 3NJ
        • Clinical Trial Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Office SBP en la selección de la siguiente manera:

    1. ≥155 mmHg y ≤180 mmHg para pacientes con hipertensión no tratada
    2. ≥145 mmHg y ≤180 mmHg para pacientes con medicamentos antihipertensivos
  • PAS media de 24 horas >130 mmHg y ≤160 mmHg por MAPA después de al menos 4 semanas de preinclusión

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria, hipotensión ortostática
  • Potasio elevado >5 mEq/L
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de
  • Recibió un agente de investigación en los últimos 30 días
  • Diabetes mellitus tipo 1, mal controlada Diabetes mellitus tipo 2, recién diagnosticada Diabetes mellitus tipo 2
  • Antecedentes de cualquier evento cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de intolerancia a la(s) inyección(es) SC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zilebesirán (complemento de Olmesartán)
Después de un período de preinclusión con olmesartán, los participantes elegibles recibirán zilebesirán el día 1 de un período de tratamiento doble ciego de 6 meses como complemento de olmesartán. A partir de entonces, los participantes recibirán zilebesirán una vez cada 6 meses durante el período de extensión de etiqueta abierta. Tras la implementación de la Enmienda 3, el período OLE se cerrará y los participantes no recibirán ningún tratamiento adicional con zilebesirán durante el período OLE.
Droga: Olmesartán
Olmesartán administrado por vía oral
Droga: Zilebesirán
Zilebesiran administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • ALN-AGT01
Experimental: Placebo (complemento de Olmesartán)
Después de un período de preinclusión con olmesartán, los participantes elegibles recibirán placebo el día 1 de un período de tratamiento doble ciego de 6 meses como complemento a olmesartán. A partir de entonces, los participantes recibirán zilebesirán una vez cada 6 meses durante el período de extensión de etiqueta abierta. Tras la implementación de la Enmienda 3, el período OLE se cerrará y los participantes no recibirán ningún tratamiento adicional con zilebesirán durante el período OLE.
Droga: Olmesartán
Olmesartán administrado por vía oral
Droga: Zilebesirán
Zilebesiran administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • ALN-AGT01
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección subcutánea (SC)
Experimental: Zilebesirán (complemento de amlodipino)
Después de un período previo de amlodipino, los participantes elegibles recibirán zilebesirán el día 1 de un período de tratamiento doble ciego de 6 meses como complemento a amlodipino. A partir de entonces, los participantes recibirán zilebesirán una vez cada 6 meses durante el período de extensión de etiqueta abierta. Tras la implementación de la Enmienda 3, el período OLE se cerrará y los participantes no recibirán ningún tratamiento adicional con zilebesirán durante el período OLE.
Droga: Zilebesirán
Zilebesiran administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • ALN-AGT01
Droga: Amlodipino
Amlodipina administrada por vía oral
Comparador de placebos: Placebo (complemento de amlodipino)
Después de un período de preinclusión con amlodipino, los participantes elegibles recibirán placebo el día 1 de un período de tratamiento doble ciego de 6 meses como complemento a amlodipino. A partir de entonces, los participantes recibirán zilebesirán una vez cada 6 meses durante el período de extensión de etiqueta abierta. Tras la implementación de la Enmienda 3, el período OLE se cerrará y los participantes no recibirán ningún tratamiento adicional con zilebesirán durante el período OLE.
Droga: Zilebesirán
Zilebesiran administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • ALN-AGT01
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección subcutánea (SC)
Droga: Amlodipino
Amlodipina administrada por vía oral
Comparador de placebos: Zilebesirán (complemento de indapamida)
Después de un período previo de indapamida, los participantes elegibles recibirán zilebesirán el día 1 de un período de tratamiento doble ciego de 6 meses como complemento a la indapamida. A partir de entonces, los participantes recibirán zilebesirán una vez cada 6 meses durante el período de extensión de etiqueta abierta. Tras la implementación de la Enmienda 3, el período OLE se cerrará y los participantes no recibirán ningún tratamiento adicional con zilebesirán durante el período OLE.
Droga: Zilebesirán
Zilebesiran administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • ALN-AGT01
Droga: Indapamida
Indapamida administrada por vía oral
Comparador de placebos: Placebo (complemento de indapamida)
Después de un período previo de indapamida, los participantes elegibles recibirán placebo el día 1 de un período de tratamiento doble ciego de 6 meses como complemento a la indapamida. A partir de entonces, los participantes recibirán zilebesirán una vez cada 6 meses durante el período de extensión de etiqueta abierta. Tras la implementación de la Enmienda 3, el período OLE se cerrará y los participantes no recibirán ningún tratamiento adicional con zilebesirán durante el período OLE.
Droga: Zilebesirán
Zilebesiran administrado por inyección SC
Otros nombres:
  • ALN-AGT01
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección subcutánea (SC)
Droga: Indapamida
Indapamida administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el mes 3 en la presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Línea de base y mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el mes 3 en Office SBP
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Línea de base y mes 3
Proporción de pacientes con PAS media de 24 horas evaluada por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Línea de base y Mes 6
Cambio en la PAS y la PAD medias de 24 horas, evaluadas por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Línea de base y Mes 6
Cambio en Office SBP y DBP
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Línea de base y Mes 6
Cambio en la media diurna y nocturna de la PAS y la PAD, evaluada por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El día se define como de 6 am a 9:59 pm y la noche se define como de 10 pm a 5:59 am.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el angiotensinógeno sérico (AGT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6
Cambio ajustado en el tiempo desde el inicio hasta el mes 6 en la PAS en el consultorio y la PAS media de 24 horas, evaluada por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-AGT01-003
  • 2021-003776-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos de los participantes individuales que respaldan estos resultados está disponible 12 meses después de la finalización del estudio y no menos de 12 meses después de que el producto y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y/o la UE.

Los datos se proporcionarán dependiendo de la aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos. Las solicitudes de acceso a los datos pueden presentarse a través del sitio web www.vivli.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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