Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zilebesiran som tillægsbehandling til patienter med hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af en standardbehandling med antihypertensiv medicin (KARDIA-2) (KARDIA-2)

27. juni 2024 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Zilebesiran brugt som tillægsbehandling hos patienter med hypertension, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af en standardbehandling med antihypertensiv medicin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​zilebesiran på systolisk og diastolisk blodtryk og at karakterisere de farmakodynamiske (PD) effekter og sikkerhed af zilebesiran som tillægsbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

672

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Fowey, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Lancashire Preston, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Liskeard, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Newquay, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
    • Lanarkshire
      • Bellshill, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
        • Clinical Trial Site
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Clinical Trials Site
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Clinical Trial Site
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Clinical Trial Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Clinical Trial Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Clinical Trial Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Trial Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Clinical Trial Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Clinical Trial Site
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Trial Site
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Clinical Trial Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Clinical Trial Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Clinical Trial Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Trial Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Clinical Trial Site
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Clinical Trial Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • Clinical Trial Site
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Clinical Trial Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Clinical Trial Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Clinical Trial Site
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Clinical Trial Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Trial Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Clinical Trial Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Clinical Trial Site
      • Vilnius, Litauen
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Gdańsk, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Katowice, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Staszów, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Trial Site
      • Wrocław, Polen
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontor SBP ved Screening som følger:

    1. ≥155 mmHg og ≤180 mmHg for patienter med ubehandlet hypertension
    2. ≥145 mmHg og ≤180 mmHg for patienter på antihypertensiv medicin
  • 24-timers gennemsnitlig SBP >130 mmHg og ≤160 mmHg ved ABPM efter mindst 4 ugers indkøring

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension, ortostatisk hypotension
  • Forhøjet kalium >5 mEq/L
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på
  • Modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage
  • Type 1 diabetes mellitus, dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus, nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med enhver kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med intolerance over for SC-injektion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo (tillæg til Olmesartan)
Efter en indkøring på olmesartan vil kvalificerede deltagere modtage placebo på dag 1 i en 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode som tilføjelse til olmesartan. Derefter vil deltagerne modtage zilebesiran en gang hver 6. måned i løbet af den åbne forlængelsesperiode. Ved implementering af ændringsforslag 3 vil OLE-perioden være lukket, og deltagerne vil ikke modtage yderligere behandling med zilebesiran i OLE-perioden.
Medicin: Olmesartan
Olmesartan indgivet oralt
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • ALN-AGT01
Medicin: Placebo
Placebo indgivet ved subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Zilebesiran (tilskud til Amlodipin)
Efter en indkøring på amlodipin vil kvalificerede deltagere modtage zilebesiran på dag 1 i en 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode som tilføjelse til amlodipin. Derefter vil deltagerne modtage zilebesiran en gang hver 6. måned i løbet af den åbne forlængelsesperiode. Ved implementering af ændringsforslag 3 vil OLE-perioden være lukket, og deltagerne vil ikke modtage yderligere behandling med zilebesiran i OLE-perioden.
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • ALN-AGT01
Medicin: Amlodipin
Amlodipin indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo (tillæg til Amlodipin)
Efter en indkøring på amlodipin vil kvalificerede deltagere modtage placebo på dag 1 i en 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode som tilføjelse til amlodipin. Derefter vil deltagerne modtage zilebesiran en gang hver 6. måned i løbet af den åbne forlængelsesperiode. Ved implementering af ændringsforslag 3 vil OLE-perioden være lukket, og deltagerne vil ikke modtage yderligere behandling med zilebesiran i OLE-perioden.
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • ALN-AGT01
Medicin: Placebo
Placebo indgivet ved subkutan (SC) injektion
Medicin: Amlodipin
Amlodipin indgivet oralt
Placebo komparator: Zilebesiran (tillæg til indapamid)
Efter en indkøring på indapamid vil kvalificerede deltagere modtage zilebesiran på dag 1 i en 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode som tilføjelse til indapamid. Derefter vil deltagerne modtage zilebesiran en gang hver 6. måned i løbet af den åbne forlængelsesperiode. Ved implementering af ændringsforslag 3 vil OLE-perioden være lukket, og deltagerne vil ikke modtage yderligere behandling med zilebesiran i OLE-perioden.
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • ALN-AGT01
Medicin: Indapamid
Indapamid indgivet oralt
Placebo komparator: Placebo (tillæg til Indapamid)
Efter en indkøring på indapamid vil kvalificerede deltagere modtage placebo på dag 1 i en 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode som tilføjelse til indapamid. Derefter vil deltagerne modtage zilebesiran en gang hver 6. måned i løbet af den åbne forlængelsesperiode. Ved implementering af ændringsforslag 3 vil OLE-perioden være lukket, og deltagerne vil ikke modtage yderligere behandling med zilebesiran i OLE-perioden.
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • ALN-AGT01
Medicin: Placebo
Placebo indgivet ved subkutan (SC) injektion
Medicin: Indapamid
Indapamid indgivet oralt
Eksperimentel: Zilebesiran (tillæg til Olmesartan)
Efter en indkøring på olmesartan vil kvalificerede deltagere modtage zilebesiran på dag 1 i en 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode som tilføjelse til olmesartan. Derefter vil deltagerne modtage zilebesiran en gang hver 6. måned i løbet af den åbne forlængelsesperiode. Ved implementering af ændringsforslag 3 vil den åbne forlængelsesperiode (OLE) blive lukket, og deltagerne vil ikke modtage yderligere behandling med zilebesiran i OLE-perioden.
Medicin: Olmesartan
Olmesartan indgivet oralt
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • ALN-AGT01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline ved måned 3 i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) vurderet ved ambulant blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline ved måned 3 i Office SBP
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Andel af patienter med 24-timers middel SBP vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Ændring i Office SBP og DBP
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6
Ændring i dag- og natgennemsnit SBP og DBP, vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
Dagtimerne er defineret som 06.00 til 21.59 og om natten er defineret som 22.00 til 05.59.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i serumangiotensinogen (AGT)
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Tidsjusteret ændring fra baseline til måned 6 i Office SBP og 24-timers middel SBP, vurderet af ABPM
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Ændring i 24-timers middel SBP og diastolisk blodtryk (DBP), vurderet ved ABPM
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-AGT01-003
  • 2021-003776-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsens afslutning og ikke mindre end 12 måneder efter, at produktet og indikationen er blevet godkendt i USA og/eller EU.

Data vil blive leveret betinget af godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelse af en datadelingsaftale. Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden www.vivli.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Olmesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner