手の変形性関節症:痛みの軌跡とエストロゲンコホートを含むバイオマーカーとの関連性の調査 (HOPE-c)
痛みを伴う手の変形性関節症を患う成人がこの観察コホート研究に参加するよう招待されます。 手の痛みの経過はさまざまであり、よく理解されていません。一部の人には、短期間で痛みが悪化するエピソード (「再燃」) があるようですが、長期にわたる傾向 (または「軌跡」) は改善し、安定している可能性があります。または悪化しています。 この研究の目的は、手の OA におけるさまざまな痛みの軌跡を特定し、定義することです。これには、この状態の痛みの将来の経過を予測する可能性のある要因も含まれます。
新型コロナウイルス感染症(Covid-19)のパンデミックにより、現在、すべての研究関連活動はリモート(オンライン、郵送、電話)で実施されています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7HE
- Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、研究に参加することに同意する意思があり、同意することができます。
- 18歳以上
参加者は、医療専門家による手の変形性関節症の診断を報告します。または (オプションで含め、3 か月後の再検討*) 参加者は、手の変形性関節症の診断を報告します。
- 新型コロナウイルス感染症のパンデミックを考慮すると、医療専門家の診断を求めることが研究への参加を制限するかどうかは不明だ。 募集から 3 か月後、募集された参加者が 24 名未満の場合は、研究 Web サイトで入手可能な追加資料または研究チームメンバーとの電話での話し合いによって裏付けられた自己申告の診断が受け入れられます。 これら 2 つのカテゴリのそれぞれの数値が記録されます。
- 2 つ以上の手の関節の痛み: 指節間および/または親指の付け根
- 先月のほとんどの日に手の痛みがある、つまり先月に 15 日以上
- 書面によるインフォームドコンセントとアンケートへの独立した回答を可能にする英語能力
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加することができません。
- 手の痛みのその他の原因には、関節リウマチ、乾癬性関節炎、痛風、ヘモクロマトーシス、結合組織疾患などがあります。
- 現在または以前に乾癬と診断されている
- 手の痛みに実質的に寄与している、または手の痛みの測定を混乱させる可能性のある追加の状態。以下を含みますがこれらに限定されません:慢性広範囲の痛み、手の痛みを引き起こす活動性腱鞘炎、活動性手根管症候群、活動性頸部神経根症。
最近の治療法の変化
- 過去 4 週間以内:
新しい鎮痛薬の開始、または通常の用量または投与経路の変更。手以外の部位への経口ステロイドまたは関節内ステロイドの使用
- 過去 3 か月以内:
手に関節内ステロイドを使用。手の痛みに対するグルコサミン、コンドロイチン、手の運動、またはその他の関連する非薬物療法の開始。ホルモン療法(ホルモン補充や避妊薬など)の用量、経路、または処方の開始または変更。筋肉内ステロイドの使用
- 過去 6 か月以内:
免疫抑制治療の使用;過去6か月以内に手の手術を行った、または今後6か月以内に手術が予定されている。過去6か月以内に手に関節内ヒアルロン酸を使用したことがある
- 治療割り当ての盲検化を伴う介入研究試験の現在の参加者
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大なまたは管理されていない疾患または障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の OA におけるさまざまな痛みの軌跡を特定し、定義します。
時間枠:6ヵ月
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平均的な手の痛み (日次評価)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手のOAにおける痛みの軌跡の予測因子を特定する。
時間枠:6ヵ月
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軌道カテゴリー (主な目的によって決定)。これには、持続的な安定、持続的な悪化、解決、変動、フレアの存在が含まれる場合があります。
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6ヵ月
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個人の性ホルモンレベルの経時的変化と手の痛みの重症度の間に関連性があるかどうかをテストする
時間枠:過去 7 日間および治験訪問後の 7 日間、最長 6 か月
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手の痛み (数値評価スケールで 0 ~ 10)
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過去 7 日間および治験訪問後の 7 日間、最長 6 か月
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事前に定義された変数が以下であるかどうかを特定するには: a) 研究中のフレア/変化のベースライン予測因子 b) 手の症状のフレア/変化の存在に関連する
時間枠:6ヶ月、2年、5年
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参加者による自己申告による手の痛みの再燃/変化の存在 (はい/いいえ)
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6ヶ月、2年、5年
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ハンドOAのフレアの特徴を特徴付ける
時間枠:自己報告による再発時(過去7日間および研究訪問後の7日間)
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臨床歴(先行事象、睡眠の質と睡眠障害、鎮痛剤の使用)。痛みの測定: 手の OA における痛みの再燃の数値的定義 (NRS で 0 ~ 10) を特定します。フレアの持続時間。朝のこわばり(分)。握力を含む臨床検査;手の機能 (手の変形性関節症の機能指標 (FIHOA) アンケート);簡単な痛みの目録の短い形式。世界的な幸福度の視覚的アナログスケール (0-100);病院不安およびうつ病スケール (HADS);怒り/フラストレーションの短い形式のアンケート (PROMIS)。手持ちの写真の機能。手の動きによる音響放射
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自己報告による再発時(過去7日間および研究訪問後の7日間)
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以下のオプション機能を評価する: a) 地域の毎日の気象記録を使用し、それと毎日の手の痛みの評価との関連性を調査する b) 手の OA の特徴に関連する音響放射の特定
時間枠:6ヵ月
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気象局の Web サイトから取得した毎日の気象記録 (気温、気圧、湿度、降水量、風速を含む) 手の動きによる音響放射 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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