HIV 患者の HAART レジメンにマラビロックを追加した場合の神経学的影響に関する研究 (HANDmac) (HANDmac)
認知障害のあるHIVウイルス抑制患者におけるマラビロックによるHAART強化の有効性のランダム化比較臨床試験
HIV 関連の認知障害は、非常に積極的な抗レトロ ウイルス療法 (HAART) にもかかわらず発生します。 HIV 疾患は、HIV 疾患が進行している患者の 20 ～ 40% で脳に影響を及ぼし、最近では HIV 関連神経認知障害 (HAND) と呼ばれるさまざまな程度の認知障害を引き起こします。 HAND は、血液と CSF の両方でウイルスが抑制されている患者に発生する可能性があります。
血液と脳脊髄液 (CSF) の両方でウイルスが抑制されている HIV 関連神経認知障害 (HAND) の患者は、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) レジメンを受けており、マラビロックという薬による HAART の強化により、認知機能が大幅に改善される可能性があります。既存のレジメンのままでいる人。
この研究は、前向き、介入的、無作為化、非盲検比較臨床試験です。 この研究の目的は、薬マラビロクによる HAART 強化が HIV 関連神経認知障害 (HAND) の有意な改善につながるかどうかを判断することです。
HAARTで最近（6か月以内に）HANDが進行した（神経心理学的評価により検証された）患者で、血中およびCSF中のウイルスが抑制されている（1mlあたり<50コピー）患者は、既存のHAARTレジメンをマラビロックで強化するために無作為化されます。いいえ。 コントロールアームは、処方された投薬計画のままです。 目標は、70 人の患者を対照群に登録し、70 人の患者をマラビロック強化群に登録することです。
患者は、ベースラインの神経心理学的検査、MRI、血液検査、および脳脊髄液 (CSF) 検査 (腰椎穿刺による) を受けます。 マラビロック追加の有効性を判断するために使用される方法には、6 か月後のさらなる神経心理学的評価、および 12 か月時の神経心理学的評価、MRI および CSF 評価が含まれます。
6 か月と 12 か月で完了する神経心理学的検査は、参加者がどのアーム (治療またはコントロール) に登録されているかを知らないという点で、「ブラインド評価者」によって完了されます。
評価（神経心理学的検査）は、患者の主治医によって認識されるように、研究の過程で患者が悪化した場合に実施されます。
研究プロトコル（12か月）の終わりに、患者のHAART療法は主治医によって管理されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV陽性
- -HAARTで、過去12か月以上の血漿ウイルス量が50コピー/ ml未満
- インフォームドコンセントを提供できる
- -過去6か月以内に症状が進行したHAND診断
除外基準:
- -HIVに関連しない神経障害およびアクティブな中枢神経系（CNS）日和見感染症（全血球数、電解質、クレアチニン、グルコース、肝機能検査、クリプトコッカス抗原、性病研究所（VDRL）、MRI脳スキャンおよびCSFによって評価される場合）細胞数、タンパク質、グルコース、培養、VDRL、およびクリプトコッカス抗原の分析)
- 精神軸の精神疾患
- 現在の大うつ病
- -現在の物質使用障害、または研究開始から12か月以内の重度の物質使用障害
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) (検出可能な HCV RNA)
- 1時間以上の意識消失歴
- 英語が苦手
- 抗レトロウイルス薬（ARV）と薬理学的に相互作用することが知られている医薬品
- 現在、侵入阻害薬を服用中
- 妊娠（尿妊娠検査で評価）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療 HAART レジメン
試験のこのアームに無作為に割り付けられた参加者は、通常の処方された HAART レジメンのままです。
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実験的：マラビロク
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、マラビロックを追加して、通常の処方された HAART レジメンのままになります。
マラビロックは、背景療法を考慮して、製品情報シートに従って処方されます。
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マラビロック経口錠.
投与量: 150 mg を 1 日 2 回、300 mg を 1 日 2 回、または 600 mg を 1 日 2 回。
投薬は、参加者のバックグラウンド HAART 療法に依存し、製品情報シートに従って行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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研究期間 (ベースライン、6 か月、12 か月) にわたる全体的な神経認知 z スコアとして定義される、全体的な神経認知パフォーマンスの変化。
このスコアを導き出すために、1) 5 ドメインの簡易神経認知バッテリーから得られた生のスコアを年齢補正済み z スコア (M=0、SD=1) に変換し、2) 個々のサブテスト z スコアのセットを平均して被験者ごとに 1 つの複合 (グローバル) Z スコアを生成します。
したがって、低い (負の) スコアは、認知障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSFネオプテリン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインから 12 か月までの CSF 神経炎症マーカー ネオプテリンの濃度の変化 (nmol/L で測定)。
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ベースラインと 12 か月
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大脳基底核におけるMRS脳代謝物比の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月間の 1 H 磁気共鳴分光法 (MRS) で測定した大脳基底核の主要な脳代謝産物の変化。
スペクトルは、短いエコー時間 (TE) で点分解分光法 (PRESS) シーケンスを使用して Phillips Achieva 3T MRI スキャナーで取得されました。
jMRUI/AMARES アルゴリズムを使用してスペクトルを処理しました。
標準としての内部水 (H2O) に対する N-アセチル アスパラギン酸 (NAA)、コリン (Cho)、クレアチン (Cr)、ミオイノシトール (mIo) の代謝物比を計算しました。
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ベースラインと 12 か月
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前頭葉白質におけるMRS大脳代謝物比の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月間の 1 H 磁気共鳴分光法 (MRS) で測定した前頭葉白質の主要な脳代謝産物の変化。
Phillips Achieva 3T MRI スキャナーで、短 TE の点分解分光法 (PRESS) シーケンスを使用してスペクトルを取得しました。
jMRUI/AMARES アルゴリズムを使用してスペクトルを処理しました。
以下の代謝物について代謝物比を計算した：N-アセチルアスパラギン酸（NAA）、コリン（Cho）、クレアチン（Cr）、ミオイノシトール（mIo）、グルタミン酸/グルタミン複合体（Glx）、標準としての内部H2O。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce J Brew, MBBS, PhD、St Vincent's Hospital - Sydney, Australia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11/066
- 114560 (その他の助成金/資金番号：VIIV Healthcare Australia)
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