不活化COVID-19ワクチンの単回または2回投与後の成人における異種ブースターとしてのAd26.COV2.S
不活化COVID-19ワクチンによる1回または2回のワクチン接種後の18歳以上の成人における異種ブースターワクチン接種として投与されたAd26.COV2.Sの安全性反応原性および免疫原性を評価する第1/2相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、研究パート A およびパートの 18 歳以上の成人における Ad26.COV2.S のブースター用量の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための前向き多施設観察者盲検第 1/2 相適応研究です。 B. 合計 690 名の参加者を募集します。 オプションのグループ (A4) が実行可能であり、登録されている場合、総募集は 800 人の参加者になります。 A1、A2グループ、A3、B1グループが優先的にお申し込みいただけます。 グループの登録は、非盲検の割り当てであり、評価者はマスクされています。
この調査は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。
試験パート A は、2 つの試験を完了した成人の三角筋への IM 注射としての Ad26.COV2.S のブースター用量 (3 回目の投与) を評価するための前向き多施設評価者マスク第 1/2 相試験です。 -SinovacまたはSinopharmの不活化ワクチンの同種の一次シリーズを21〜35日間隔で投与し、適格基準を満たす人。 参加者は、研究製品の全用量（5x10^10 vp）または半用量（2.5x10^10 vp）のいずれかを、早期（45〜75日）または後期（90〜240日）の時間間隔で受け取ります。 336 日の訪問 1 (V1) から訪問 7 (V7) まで続きます。
18 歳以上の合計 580 人の成人ボランティアで、元のワクチンに対して、吸着型 COVID-19 (不活化) Sinovac (SV) または Sinopharm (SP) ワクチンのいずれかを 2 回接種した同種の一次ワクチン接種シリーズの完了が文書化されたワクチン接種カードを確認しました。 SARS-CoV-2の新規バリアントが登録されます。 中退率は20%を想定しています。 登録は、安全性評価のために 360 (300 + 20% ドロップアウト) に増加し、1% のイベント率で一般的な有害事象を検出します。
パート B は、全員がワクチンを接種したと記録されている被験者の 2 回目のワクチン接種として Ad26.COV2.S (全量) を評価するための、前向き、多施設、非盲検、評価者をマスクした第 1/2 相異種プライムブースト研究です。 Sinovac の 1 回目の投与を受けたか、または全員が Sinopharm COVID-19 ワクチンの 1 回目の投与を受け、28 日以上の間隔を空けて、336 日目に訪問 1 (V1) から訪問 7 (V7) まで続きました。
スポンサーと協力して、PI は、現在の公衆衛生政策とワクチン接種範囲に基づいて、全員が Sinopharm を 1 回投与済み、または全員が Sinovac を 1 回投与済みの参加者の登録の実現可能性を決定します。
安全性評価の場合:
有害事象（AE）は、すべてのクリニック訪問で体系的に収集されます。 要請されたAEは、各注射の直後（30分）にすべての被験者で評価されます。 被験者 (または必要な支援を受けている) は、注射後 7 日間、ダイアリー カードに求められた AE を毎日記録します。 要請された AE が注射後 7 日間のフォローアップ訪問 (訪問 2) で進行中、または注射後 7 日後に発生した場合、イベントは AE として記録され、AE モニタリング要件に従って引き続き追跡されます。
研究手順に関連する、または非研究スポンサー製品に関連する有害事象および特別な報告状況は、重大かどうかに関係なく、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) が取得された時点から報告されます。研究の終了/早期撤退。 他のすべての未承諾のAEは、ワクチン接種時から参加者の最後の研究関連手順が完了するまで報告されます。 研究の中止につながるすべての AESI、SAE、および AE (因果関係に関係なく) は、ワクチン接種の瞬間から参加者の最後の研究関連手順の完了まで報告する必要があります。
免疫学的評価:
主な目的
- SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質に対する IgG 免疫応答を評価するため、ELISA で測定し、28、84、168、336 日目のベースライン (ブースト前力価) と比較して、いずれかの半量 (2.5x10^10 ウイルス粒子) (vp)) または不活化 COVID-19 ワクチンを 1 回または 2 回接種済みの成人に、事前に指定された間隔で Ad26.COV2.S ワクチンを全量 (5x10^10 vp) 接種します。
- Ad26.COV2.S ワクチン接種後 28、84、168、および 336 日目のベースラインでの IgG、シュードウイルス中和アッセイによって測定される、各レジメンによって誘発される機能的 (中和) 体液性免疫応答のサブセットを評価します。
副次的な目的
1. Ad26.COV2.S ワクチン接種後 28、84、168、および 336 日目のベースラインでの IgG、マイクロ中和中和アッセイによって測定される、各レジメンによって誘発される機能的 (中和) 体液性免疫応答のサブセットを評価すること。
探索目的
- 抗Sおよび抗N IgGを評価することにより、ブースターワクチン接種後のPCRで確認されたCOVID-19ブレークスルー感染を特徴付ける。
- Th1/Th2 を含む細胞性免疫応答を特徴付ける。
- 異なる研究群を比較する際に、非劣性の統計的検定を考慮すること。
- 可能であれば、アデノウイルス 26 中和抗体をベースラインで評価する。
研究期間: Ad26.COV2.S ワクチン接種後、約 336 日間被験者を追跡します。 総研究期間は、12 か月のフォローアップ期間を含めて 18 か月です。
eCRF、統計分析、データ アーカイブを含む臨床データ管理システムは、マヒドン大学熱帯医学部の臨床研究のデータ管理センターである生物医学および公衆衛生情報学 (BIOPHICS) のセンター オブ エクセレンスの責任下にあります。 .
研究の最終プロトコルに基づいて、分析と報告に必要なすべての関連データを取得するために、CRF/eCRF の包括的なセットが準備されます。
COVID-19 疾患、新型 SARS-CoV-2 ウイルスに関する免疫、安全性、および地域の疫学と公衆衛生の関連性に関する情報は、パンデミックの最中に急速に進化しています。 したがって、このドキュメントで概説されているアプローチは、新しいデータ、専門家のコンセンサス、および公衆衛生政策の進化に合わせて適応される可能性があることを認識することが重要です.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sant Muangnoicharoen, MD
- 電話番号：+66851998989
- メール：sant.mua@mahidol.ac.th
研究場所
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-
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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主任研究者：
- Punnee Pitisuttithum, MD
-
コンタクト：
- Punnee Pitisuttithum, MD
- 電話番号：+66818294906
- メール：punnee.pit@mahidol.ac.th
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
潜在的な参加者は、次のように、登録して研究に参加するためのすべての選択基準を満たさなければなりません。
- ICF に署名した日に 18 歳以上の成人の男性または女性で、身分証明書で確認されたもの。
- 過去の COVID-19 ワクチン接種の検証済みの文書 i.研究パートA：Sinovac-SinovacまたはSinopharm-Sinopharm iiのいずれかの不活化COVID-19ワクチンの2回投与同種一次レジメン（21〜35日間隔）を完了した。 研究パートB：SinovacまたはSinopharmのいずれかの不活化COVID-19ワクチンを適切な間隔で1回接種した
- -妊娠の可能性のある女性で、ワクチン投与を研究する前の訪問1で、高感度の尿妊娠検査で陰性である。
- -被験者は、研究固有の手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究中に研究者に連絡し、連絡する手段を持っています。
- 治験責任医師の臨床的判断において、参加者は健康であるか、または病状が安定しており、十分に管理されています。
- -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチン。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な参加者は、研究への登録および参加から除外されます。
- -参加者は臨床的に重大な急性疾患を患っている（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）、または調査中の患者（PUI）であるか、体温が38.0ºC（100.4°F）以上です -計画された研究ワクチン接種の24時間前。 調査員の裁量により、割り当てを後日行うことが許可されます。 この決定をスポンサー（または医療モニター）に通知してください。
- 製品の表示によると、Ad26.COV2.S に対する禁忌。 たとえば、参加者が既知または疑わしいアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤 (具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む) に対するその他の重篤な副作用を有する場合、IB (IB Edition 5 Ad26.COV2.S 2021 を参照)およびその補遺)。
- -研究ワクチン投与後3か月以内に妊娠中または妊娠を計画している
参加者は、次のような履歴または現在の状態を持っています
- -登録前のCOVID-19感染の既知の文書化された履歴
- 確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態。
- ヘパリン誘発性血小板減少症または血小板減少症を伴う血栓症。
- 急性多発性ニューロパシー（例： ギランバレー症候群）。
- 毛細血管漏出症候群
- IM 注射および採血の禁忌、例えば、出血性疾患。
- -研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（例えば、健康を損なう）、または予防、制限、またはプロトコル指定の評価を混乱させる。
- -研究者の意見では、参加者の安全または研究手順の遵守を損なう主要な精神疾患。
参加者が受け取った、または受け取る予定の場合:
- -認可された弱毒生ワクチン - 研究ワクチンの計画投与の前後28日以内。
- 他の認可された（生ではない）ワクチン-計画された研究ワクチンの投与の前後14日以内。
- -3か月間の免疫グロブリン（Ig）または外因性血液製剤による治療（自己血輸血は除外されません） 研究ワクチンの計画された投与の4か月前、または研究中にそのような治療を受ける計画があります。
- 参加者が治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない場合、または治験責任医師の意見では、研究の要件を順守する可能性が低い、またはワクチン接種と観察の全過程を完了する可能性が低い場合。
- 提案された研究または研究調査員に直接関与する研究センターの従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ad26.COV2.S は、Sinovac または Sinopharm のいずれかの 2 回の投与を完了してから 90 日以上の間隔で投与されます
研究パートAは、2回投与の同種の一次シリーズを完了した成人の三角筋へのIM注射としてのAd26.COV2.Sのブースター用量（3回目の投与）を評価するための前向き多施設第2相研究です。 SinovacまたはSinopharmの不活化ワクチンを21〜35日間隔で接種し、適格基準を満たしている。 研究パート A1 では、18 歳以上の合計 360 人の成人ボランティアが、2 回目の投与以降 (90 日以上) の時間間隔で、研究製品の全用量 (5x10^10 vp) を受け取り、 336 日での訪問 1 (V1) から訪問 7 (V7) まで。 |
成人の三角筋への IM 注射としての Ad26.COV2.S のブースター用量 (3 回目の用量)。
成人の三角筋への IM 注射としての Ad26.COV2.S のブースター用量 (2 回目の用量)。
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実験的：Ad26.COV2.S は、Sinovac または Sinopharm のいずれかの 2 回投与を完了してから 45 ～ 75 日後に投与されます
研究パートAは、2回投与の同種の一次シリーズを完了した成人の三角筋へのIM注射としてのAd26.COV2.Sのブースター用量（3回目の投与）を評価するための前向き多施設第2相研究です。 SinovacまたはSinopharmの不活化ワクチンを21〜35日間隔で接種し、適格基準を満たしている。 研究パート A2 では、18 歳以上の合計 110 人の成人ボランティアが、2 回目の投与から早い時期 (45 ～ 75 日) の時間間隔で、研究製品の全用量 (5x10^10 vp) を受け取り、 336 日での訪問 1 (V1) から訪問 7 (V7) まで。 |
成人の三角筋への IM 注射としての Ad26.COV2.S のブースター用量 (3 回目の用量)。
成人の三角筋への IM 注射としての Ad26.COV2.S のブースター用量 (2 回目の用量)。
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実験的：Sinovac または Sinopharm のいずれかの 2 回の投与を完了してから 90 日以上後に Ad26.COV2.S の半量を投与
研究パートAは、2回投与の同種の一次シリーズを完了した成人の三角筋へのIM注射としてのAd26.COV2.Sのブースター用量（3回目の投与）を評価するための前向き多施設第2相研究です。 SinovacまたはSinopharmの不活化ワクチンを21〜35日間隔で接種し、適格基準を満たしている。 試験パート A3 では、18 歳以上の合計 110 人の成人ボランティアが、2 回目の投与から 90 日以上の間隔で試験製品の半量 (2.5x10^10 vp) を受け取り、 336 日の訪問 1 (V1) から訪問 7 (V7) まで続きます。 |
成人の三角筋への IM 注射としての Ad26.COV2.S のブースター用量 (3 回目の用量)。
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実験的：SinovacまたはSinopharmのいずれかを1回投与してから28日後にAd26.COV2.Sを投与
試験パート B は、すべての患者に記録されている被験者の 2 回目のワクチン接種として Ad26.COV2.S (全用量 5x10^10 vp) を評価するための、前向き多施設非盲検第 1/2 相異種プライムブースト試験です。 Sinovac の 1 回目の投与を受けたか、全員が Sinopharm COVID-19 ワクチンの 1 回目の投与を受け、28 日 +/- 3 日の間隔で、336 日での訪問 1 (V1) から訪問 7 (V7) まで。
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成人の三角筋への IM 注射としての Ad26.COV2.S のブースター用量 (3 回目の用量)。
成人の三角筋への IM 注射としての Ad26.COV2.S のブースター用量 (2 回目の用量)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の要請された報告可能な局所有害事象の頻度
時間枠：0日目から7日目
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予防接種の要請された報告可能な局所有害事象（痛みまたは圧痛、紅斑、腫れまたは硬結）の頻度と割合
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0日目から7日目
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ワクチン接種後の要請された報告義務のある全身性有害事象の頻度
時間枠：0日目から7日目
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報告義務のあるワクチン接種の全身性有害事象（発熱、頭痛、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、吐き気または嘔吐）の頻度および割合
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0日目から7日目
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すべての未承諾 AE の頻度
時間枠：: 0日目から336日目
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すべての未承諾 AE の頻度と割合
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: 0日目から336日目
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ベースラインでの GMT 抗 S IgG
時間枠：0日目
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ベースラインでの GMT 抗 S IgG
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0日目
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サブセット被験者におけるワクチン接種後7日目のGMT抗S IgG
時間枠：7日目
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サブセット被験者におけるワクチン接種後7日目のGMT抗S IgG
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7日目
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被験者のワクチン接種後14日目のGMT抗S IgG
時間枠：14日目
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サブセット被験者におけるワクチン接種後14日目のGMT抗S IgG
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14日目
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ワクチン接種28日後のGMT抗S IgG
時間枠：28日目
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ワクチン接種28日後のGMT抗S IgG
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28日目
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ワクチン接種後84日目のGMT抗S IgG
時間枠：84日目
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ワクチン接種後84日目のGMT抗S IgG
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84日目
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ワクチン接種168日後のGMT抗S IgG
時間枠：168日目
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ワクチン接種168日後のGMT抗S IgG
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168日目
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ワクチン接種336日後のGMT抗S IgG
時間枠：336日目
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ワクチン接種336日後のGMT抗S IgG
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336日目
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GMFRは、ワクチン接種後28日で抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
時間枠：28日目
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28日間のワクチン接種で抗S IgG GMTのGMFRがベースラインから変化した
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28日目
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GMFRは、ワクチン接種後84日で抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
時間枠：84日目
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GMFRは、ワクチン接種84日目で抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
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84日目
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GMFRは、ワクチン接種後168日で抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
時間枠：168日目
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GMFRは、168日間のワクチン接種で抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
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168日目
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GMFRは、ワクチン接種後336日で抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
時間枠：336日目
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GMFRは、336日間のワクチン接種で抗S IgG GMTのベースラインから変化しました
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336日目
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抗S IgG血清応答は、ワクチン接種後28日でベースラインから変化しました
時間枠：28日目
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(1) ワクチン接種後 28 日目にベースラインから 4 倍以上増加することで定義される抗 S IgG 力価の血清反応を示す参加者の頻度と割合
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28日目
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抗S IgG血清応答は、ワクチン接種後84日でベースラインから変化しました
時間枠：84日目
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(1) ワクチン接種後 84 日目にベースラインから 4 倍以上増加することで定義される抗 S IgG 力価の血清反応を示す参加者の頻度と割合
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84日目
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抗S IgG血清応答は、ワクチン接種後168日でベースラインから変化しました
時間枠：168日目
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(1) ワクチン接種後 168 日目にベースラインから 4 倍以上増加することで定義される抗 S IgG 力価の血清反応を示す参加者の頻度と割合
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168日目
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抗S IgG血清応答は、ワクチン接種後336日でベースラインから変化しました
時間枠：336日目
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(1) ワクチン接種後 336 日目にベースラインから 4 倍以上増加することで定義される抗 S IgG 力価の血清反応を示す参加者の頻度と割合
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336日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽ウイルス中和アッセイ (pNA) およびマイクロ中和アッセイ (mNA) によって測定された GMT 中和抗体力価はベースラインで 50
時間枠：0日目
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偽ウイルス中和アッセイ (pNA) およびマイクロ中和アッセイ (mNA) によって測定された GMT 中和抗体力価はベースラインで 50
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0日目
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偽ウイルス中和アッセイ（pNA）およびマイクロ中和アッセイ（mNA）によって測定されたGMT Ad26.COV2.Sワクチン接種の28日後の中和抗体価50
時間枠：28日目
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偽ウイルス中和アッセイ（pNA）およびマイクロ中和アッセイ（mNA）によって測定されたGMT Ad26.COV2.Sワクチン接種の28日後の中和抗体価50
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28日目
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偽ウイルス中和アッセイ（pNA）およびマイクロ中和アッセイ（mNA）で測定したGMT Ad26.COV2.Sワクチン接種84日後の中和抗体価50
時間枠：84日目
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偽ウイルス中和アッセイ（pNA）およびマイクロ中和アッセイ（mNA）で測定したGMT Ad26.COV2.Sワクチン接種84日後の中和抗体価50
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84日目
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偽ウイルス中和アッセイ（pNA）およびマイクロ中和アッセイ（mNA）によって測定されたGMT Ad26.COV2.Sワクチン接種後168日で中和抗体価50
時間枠：168日目
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偽ウイルス中和アッセイ（pNA）およびマイクロ中和アッセイ（mNA）によって測定されたGMT Ad26.COV2.Sワクチン接種後168日で中和抗体価50
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168日目
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偽ウイルス中和アッセイ（pNA）およびマイクロ中和アッセイ（mNA）によって測定されたGMT Ad26.COV2.Sワクチン接種後336日で中和抗体価50
時間枠：336日目
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偽ウイルス中和アッセイ（pNA）およびマイクロ中和アッセイ（mNA）によって測定されたGMT Ad26.COV2.Sワクチン接種後336日で中和抗体価50
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336日目
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Ad26.COV2.Sワクチン接種の28日後にSARS-CoV-2デルタおよび野生型に対してpNAおよびmNAによって測定されたNT50のGMFRのベースライン(ブースト前力価)からの変化
時間枠：28日目
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GMFR は、Ad26.COV2.S ワクチン接種後 28 日目に、SARS-CoV-2 デルタおよび野生型に対する疑似ウイルス中和アッセイ (pNA) およびマイクロ中和アッセイ (mNA) によって測定された NT50 のベースライン (追加免疫前力価) から変化しました。 pNAアッセイ
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28日目
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Ad26.COV2.Sワクチン接種の84日後にSARS-CoV-2デルタおよび野生型に対してpNAおよびmNAによって測定されたNT50のGMFRのベースライン(ブースト前力価)からの変化
時間枠：84日目
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GMFR は、偽ウイルス中和アッセイ (pNA) および SARS-CoV-2 デルタおよび野生型に対するマイクロ中和アッセイ (mNA) によって測定された NT50 のベースライン (追加免疫前力価) から、Ad26.COV2.S ワクチン接種後 84 日で、 pNAアッセイ
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84日目
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Ad26.COV2.Sワクチン接種の28日後にSARS-CoV-2デルタおよび野生型に対してpNAおよびmNAによって測定されたNT50のGMFRのベースライン(ブースト前力価)からの変化
時間枠：168日目
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GMFR は、Ad26.COV2.S ワクチン接種後 168 日で、偽ウイルス中和アッセイ (pNA) および SARS-CoV-2 デルタおよび野生型に対するマイクロ中和アッセイ (mNA) によって測定された NT50 のベースライン (追加免疫前力価) から変化しました。 pNAアッセイ
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168日目
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Ad26.COV2.Sワクチン接種の28日後にSARS-CoV-2デルタおよび野生型に対してpNAおよびmNAによって測定されたNT50のGMFRのベースライン(ブースト前力価)からの変化
時間枠：336日目
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GMFR は、Ad26.COV2.S ワクチン接種後 336 日で、偽ウイルス中和アッセイ (pNA) および SARS-CoV-2 デルタおよび野生型に対するマイクロ中和アッセイ (mNA) によって測定された NT50 のベースライン (追加免疫前の力価) から変化した。 pNAアッセイ
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336日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Punnee Pitisuttithum, MD、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAC31518COV2012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。