Ad26.COV2.S como reforço heterólogo em adultos após dose única ou dupla de vacina inativada contra COVID-19
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a reatogenicidade e a imunogenicidade de segurança de Ad26.COV2.S administrado como uma vacinação de reforço heteróloga em adultos com 18 anos de idade ou mais após vacinação em dose única ou em duas doses com uma vacina COVID-19 inativada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo adaptativo de Fase 1/2 prospectivo, multicêntrico e observador cego para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma dose de reforço de Ad26.COV2.S em adultos ≥ 18 anos de idade no Estudo Parte A e Parte B. Um total de 690 participantes serão recrutados. Caso o Grupo opcional (A4) seja viável e inscrito, o recrutamento total será de 800 participantes. A prioridade de inscrição é dada aos Grupos A1 e A2, seguidos pelos Grupos A3 e B1. A inscrição de grupos é de alocação aberta e mascarada de avaliador.
O Estudo é dividido em 2 Partes: Parte A e B.
O Estudo Parte A é um estudo de Fase 1/2 prospectivo, multicêntrico e avaliador mascarado para avaliar uma dose de reforço (3ª dose) de Ad26.COV2.S como uma injeção IM no músculo deltóide em adultos que completaram os dois série primária homóloga de dose de vacina inativada de Sinovac ou Sinopharm, com intervalo de 21 a 35 dias e que atendem aos critérios de elegibilidade. Os participantes receberão a dose completa (5x10^10 vp) ou meia dose (2,5x10^10 vp) do produto do estudo e no intervalo de tempo inicial (45-75 dias) ou posterior (90-240 dias) e seguido da Visita 1 (V1) à Visita 7 (V7) em 336 dias.
Um total de 580 voluntários adultos com 18 anos ou mais de idade, que verificaram os cartões de vacinação com conclusão documentada da série primária de vacinação homóloga com duas doses da vacina Adsorvida COVID-19 (inativada) Sinovac (SV) ou Sinopharm (SP), contra a vacina original e novas variantes do SARS-CoV-2 serão inscritas. Assume-se uma taxa de abandono de 20%. A inscrição é aumentada para 360 (300+20% de abandono) para a avaliação de segurança, para detectar eventos adversos comuns com uma taxa de eventos de 1%.
A Parte B é um estudo de iniciação-reforço heterólogo de Fase 1/2 prospectivo, multicêntrico, aberto, avaliador-mascarado para avaliar o Ad26.COV2.S (dose completa) como a 2ª vacinação em indivíduos que são documentados para todos ter receberam a 1ª dose de Sinovac ou todos receberam a 1ª dose da vacina Sinopharm COVID-19, com um intervalo de 28 dias ou mais, seguido da Visita 1 (V1) à Visita 7 (V7) em 336 dias.
Juntamente com o Patrocinador, os PIs decidirão sobre a viabilidade de inscrição de participantes que já receberam 1 dose de Sinopharm ou que receberam 1 dose de Sinovac, com base na política de saúde pública atual e na cobertura vacinal.
Para avaliação de segurança:
Os eventos adversos (EAs) serão coletados sistematicamente em todas as visitas clínicas. Os EAs solicitados serão avaliados em todos os indivíduos imediatamente (30 minutos) após cada injeção. Os indivíduos (ou com os suportes necessários) registrarão EAs solicitados diariamente no Cartão Diário durante os sete dias após a injeção. Se um EA solicitado estiver em andamento em uma visita de acompanhamento de 7 dias após a injeção (Visita 2) ou ocorrer após 7 dias após a injeção, o evento será registrado como EA e continuará a ser seguido de acordo com os requisitos de monitoramento de EA.
Eventos adversos e situações especiais de notificação, graves ou não graves, relacionados a procedimentos do estudo ou relacionados a produtos patrocinadores não sob investigação serão relatados a partir do momento em que um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado for obtido até o fim do estudo/retirada precoce. Todos os outros EAs não solicitados serão relatados desde o momento da vacinação até a conclusão do último procedimento relacionado ao estudo do participante. Todos os AESIs, SAEs e AEs que levam à descontinuação do estudo (independentemente da relação causal) devem ser relatados desde o momento da vacinação até a conclusão do último procedimento relacionado ao estudo do participante.
Para avaliação imunológica:
Objetivos primários
- Para avaliar a resposta imune IgG contra a proteína Spike de SARS-CoV-2, medida por ELISA e comparada com a linha de base (título pré-reforço) nos dias 28, 84, 168 e 336 após meia dose (2,5x10^10 partículas virais (vp)) ou dose completa (5x10^10 vp) de vacinação Ad26.COV2.S em intervalos de tempo pré-especificados em adultos que já receberam uma dose ou duas doses de uma vacina COVID-19 inativada.
- Avaliar um subconjunto de respostas imunes humorais funcionais (neutralizantes) induzidas por cada um dos regimes medidos pelo ensaio de neutralização de pseudovírus, IgG na linha de base, dias 28, 84, 168 e 336 após a vacinação Ad26.COV2.S.
Objetivo secundário
1. Avaliar um subconjunto de respostas imunológicas humorais funcionais (neutralizantes) induzidas por cada um dos regimes medidos pelo ensaio de neutralização por microneutralização, IgG na linha de base, dias 28, 84, 168 e 336 após a vacinação Ad26.COV2.S.
Objetivos exploratórios
- Caracterizar infecções por COVID-19 confirmadas por PCR após a vacinação de reforço, avaliando anti-S e anti-N IgG.
- Caracterizar respostas imunes celulares incluindo Th1/Th2.
- Considerar testes estatísticos de não inferioridade na comparação dos diferentes braços do estudo.
- Para avaliar os anticorpos neutralizantes do Adenovírus 26 na linha de base, se possível.
Duração do estudo: Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 336 dias após a vacinação Ad26.COV2.S. O período total do estudo será de 18 meses, incluindo o período de acompanhamento de 12 meses.
O Sistema de Gerenciamento de Dados Clínicos, incluindo eCRFs, análise estatística e arquivamento de dados estão sob a responsabilidade do centro de excelência em Informática Biomédica e de Saúde Pública (BIOPHICS), o centro de gerenciamento de dados para pesquisa clínica da Faculdade de Medicina Tropical da Mahidol University .
Com base no protocolo final do estudo, um conjunto abrangente de CRFs/eCRFs será preparado para capturar todos os dados relevantes necessários para análise e relatório.
Informações sobre a doença COVID-19, correlatos de imunidade, segurança e epidemiologia local e contexto de saúde pública em relação ao novo vírus SARS-CoV-2 estão evoluindo rapidamente durante a pandemia. Portanto, é fundamental reconhecer que a abordagem delineada neste documento pode ser adaptada à medida que novos dados, consenso de especialistas e políticas de saúde pública evoluem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sant Muangnoicharoen, MD
- Número de telefone: +66851998989
- E-mail: sant.mua@mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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Investigador principal:
- Punnee Pitisuttithum, MD
-
Contato:
- Punnee Pitisuttithum, MD
- Número de telefone: +66818294906
- E-mail: punnee.pit@mahidol.ac.th
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os potenciais participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para serem incluídos e participar do estudo, como segue:
- Adulto de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos no dia da assinatura do TCLE, confirmado por meio de cédula de identificação.
- Verificada, documentação de vacinação anterior contra a COVID-19 i. Estudo Parte A: tendo concluído o regime primário homólogo de 2 doses (21 a 35 dias de intervalo) da vacina COVID-19 inativada de Sinovac-Sinovac OU Sinopharm-Sinopharm ii. Estudo Parte B: tendo recebido uma dose de vacina COVID-19 inativada de Sinovac ou Sinopharm com o período de intervalo apropriado
- Mulheres com potencial para engravidar com teste negativo de gravidez de urina altamente sensível na Visita 1, antes da administração da vacina do estudo.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo e está disposto e tem meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo.
- No julgamento clínico do investigador, o participante está com boa saúde ou tem condições médicas estáveis e bem controladas.
- O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados da administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a vacina do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos da inscrição e participação no estudo:
- O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior), ou é um paciente sob investigação (PUI) ou tem temperatura corporal ≥38,0ºC (100,4°F) dentro de 24 horas antes da vacinação planejada do estudo. A atribuição pode ser feita em uma data posterior é permitida a critério do investigador. Notifique o Patrocinador (ou monitor médico) sobre esta decisão.
- Contra-indicação ao Ad26.COV2.S conforme rotulagem do produto. Por exemplo, se o participante tiver alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo; consulte o IB (IB Edição 5 Ad26.COV2.S 2021 e seus aditivos).
- Grávida ou planejando engravidar dentro de 3 meses após a administração da vacina do estudo
O participante tem um histórico ou condição atual da seguinte forma
- Histórico documentado conhecido de infecção por COVID-19 antes da inscrição
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito.
- Trombocitopenia induzida por heparina ou trombose em combinação com trombocitopenia.
- Polineuropatia aguda (por ex. A síndrome de Guillain-Barré).
- Síndrome de vazamento capilar
- Contra-indicação para injeções IM e coletas de sangue, por exemplo, distúrbios hemorrágicos.
- Uma condição médica aguda ou crônica subjacente clinicamente significativa ou achados de exame físico para os quais, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
- Doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a adesão aos procedimentos do estudo.
Se o participante recebeu ou pretende receber:
- Vacinas vivas atenuadas licenciadas - dentro de 28 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo.
- Outras vacinas licenciadas (não vivas) - dentro de 14 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo.
- Tratamento com imunoglobulinas (Ig) nos 3 meses ou hemoderivados exógenos (transfusões de sangue autólogo não são excludentes) nos 4 meses antes da administração planejada da vacina do estudo ou tem planos de receber tal tratamento durante o estudo.
- Se o participante não puder se comunicar de forma confiável com o investigador ou, na opinião do investigador, for improvável que cumpra os requisitos do estudo ou seja improvável que conclua todo o esquema de vacinação e observação.
- Funcionário do centro de estudos diretamente envolvido com o estudo proposto ou com os investigadores do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ad26.COV2.S administrado no intervalo ≥ 90 dias após completar 2 doses de Sinovac ou Sinopharm
O Estudo Parte A é um estudo prospectivo, multicêntrico, de Fase 2 para avaliar uma dose de reforço (3ª dose) de Ad26.COV2.S como uma injeção IM no músculo deltóide em adultos que completaram a série primária homóloga de duas doses de vacina inativada de Sinovac ou Sinopharm, com intervalo de 21 a 35 dias e que atendam aos critérios de elegibilidade. Na parte A1 do estudo, um total de 360 voluntários adultos com 18 anos ou mais receberá a dose completa (5x10^10 vp) do produto do estudo, em um intervalo de tempo posterior (90 dias ou mais) desde a 2ª dose e seguido da Visita 1 (V1) à Visita 7 (V7) em 336 dias. |
Uma dose de reforço (3ª dose) de Ad26.COV2.S como injeção IM no músculo deltóide em adultos.
Uma dose de reforço (2ª dose) de Ad26.COV2.S como injeção IM no músculo deltóide em adultos.
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Experimental: Ad26.COV2.S administrado 45-75 dias após completar 2 doses de Sinovac ou Sinopharm
O Estudo Parte A é um estudo prospectivo, multicêntrico, de Fase 2 para avaliar uma dose de reforço (3ª dose) de Ad26.COV2.S como uma injeção IM no músculo deltóide em adultos que completaram a série primária homóloga de duas doses de vacina inativada de Sinovac ou Sinopharm, com intervalo de 21 a 35 dias e que atendam aos critérios de elegibilidade. Na parte A2 do estudo, um total de 110 voluntários adultos com 18 anos ou mais receberá a dose completa (5x10^10 vp) do produto do estudo, no intervalo de tempo inicial (45-75 dias) desde a 2ª dose e seguido da Visita 1 (V1) à Visita 7 (V7) em 336 dias. |
Uma dose de reforço (3ª dose) de Ad26.COV2.S como injeção IM no músculo deltóide em adultos.
Uma dose de reforço (2ª dose) de Ad26.COV2.S como injeção IM no músculo deltóide em adultos.
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Experimental: Meia dose de Ad26.COV2.S administrada ≥ 90 dias após completar 2 doses de Sinovac ou Sinopharm
O Estudo Parte A é um estudo prospectivo, multicêntrico, de Fase 2 para avaliar uma dose de reforço (3ª dose) de Ad26.COV2.S como uma injeção IM no músculo deltóide em adultos que completaram a série primária homóloga de duas doses de vacina inativada de Sinovac ou Sinopharm, com intervalo de 21 a 35 dias e que atendam aos critérios de elegibilidade. Na parte A3 do estudo, um total de 110 voluntários adultos com 18 anos ou mais receberá a meia dose (2,5x10^10 vp) do produto do estudo, em um intervalo de tempo posterior (90 dias ou mais) desde a 2ª dose e seguido da Visita 1 (V1) à Visita 7 (V7) em 336 dias. |
Uma dose de reforço (3ª dose) de Ad26.COV2.S como injeção IM no músculo deltóide em adultos.
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Experimental: Ad26.COV2.S administrado 28 dias após receber 1 dose de Sinovac ou Sinopharm
O Estudo Parte B é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto de Fase 1/2 heterólogo de reforço inicial para avaliar o Ad26.COV2.S (dose completa 5x10^10 vp) como a 2ª vacinação em indivíduos que são documentados para todos receberam a 1ª dose de Sinovac ou todos receberam a 1ª dose da vacina Sinopharm COVID-19, com intervalo de 28 dias +/- 3 dias, seguidos da Visita 1 (V1) à Visita 7 (V7) em 336 dias.
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Uma dose de reforço (3ª dose) de Ad26.COV2.S como injeção IM no músculo deltóide em adultos.
Uma dose de reforço (2ª dose) de Ad26.COV2.S como injeção IM no músculo deltóide em adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de evento adverso local reportável solicitado após a vacinação
Prazo: Dia 0 até o dia 7
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Frequência e porcentagem de eventos adversos locais reportáveis solicitados (dor ou sensibilidade, eritema, inchaço ou endurecimento) da vacinação
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Dia 0 até o dia 7
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Frequência de evento adverso sistêmico reportável solicitado após a vacinação
Prazo: Dia 0 até o dia 7
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Frequência e porcentagem de eventos adversos sistêmicos notificáveis solicitados (febre, dor de cabeça, fadiga ou mal-estar, mialgia, artralgia, náusea ou vômito) da vacinação
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Dia 0 até o dia 7
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Frequência de todos os EAs não solicitados
Prazo: : Dia 0 até o Dia 336
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Frequência e porcentagem de todos os EAs não solicitados
|
: Dia 0 até o Dia 336
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GMT Anti-S IgG na linha de base
Prazo: Dia 0
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GMT Anti-S IgG na linha de base
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Dia 0
|
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GMT Anti-S IgG 7 dias após a vacinação em indivíduos do subconjunto
Prazo: Dia 7
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GMT Anti-S IgG 7 dias após a vacinação em indivíduos do subconjunto
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Dia 7
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GMT Anti-S IgG 14 dias após a vacinação em sujeitos
Prazo: Dia 14
|
GMT Anti-S IgG 14 dias após a vacinação em indivíduos do subconjunto
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Dia 14
|
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GMT Anti-S IgG 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 28
|
GMT Anti-S IgG 28 dias após a vacinação
|
Dia 28
|
|
GMT Anti-S IgG 84 dias após a vacinação
Prazo: Dia 84
|
GMT Anti-S IgG 84 dias após a vacinação
|
Dia 84
|
|
GMT Anti-S IgG 168 dias após a vacinação
Prazo: Dia 168
|
GMT Anti-S IgG 168 dias após a vacinação
|
Dia 168
|
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GMT Anti-S IgG aos 336 dias após a vacinação
Prazo: Dia 336
|
GMT Anti-S IgG aos 336 dias após a vacinação
|
Dia 336
|
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GMFR alterado desde a linha de base em anti-S IgG GMT 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 28
|
GMFR alterado desde a linha de base em anti-S IgG GMT aos 28 dias de vacinação
|
Dia 28
|
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GMFR alterado da linha de base em anti-S IgG GMT 84 dias após a vacinação
Prazo: Dia 84
|
GMFR alterado desde a linha de base em anti-S IgG GMT aos 84 dias de vacinação
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Dia 84
|
|
GMFR alterado da linha de base em anti-S IgG GMT em 168 dias após a vacinação
Prazo: Dia 168
|
GMFR alterado desde a linha de base em anti-S IgG GMT aos 168 dias de vacinação
|
Dia 168
|
|
GMFR alterado da linha de base em anti-S IgG GMT em 336 dias após a vacinação
Prazo: Dia 336
|
GMFR alterado desde a linha de base em anti-S IgG GMT aos 336 dias de vacinação
|
Dia 336
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Sororrepostas anti-S IgG alteradas desde a linha de base 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 28
|
Frequência e porcentagem de participantes com sororrespostas no título anti-S IgG, conforme definido por (1) um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base aos 28 dias após a vacinação
|
Dia 28
|
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Sororrepostas anti-S IgG alteradas desde o início aos 84 dias após a vacinação
Prazo: Dia 84
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Frequência e porcentagem de participantes com sororrespostas no título anti-S IgG, conforme definido por (1) um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base aos 84 dias após a vacinação
|
Dia 84
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Sororrepostas anti-S IgG alteradas desde o início aos 168 dias após a vacinação
Prazo: Dia 168
|
Frequência e porcentagem de participantes com sororrespostas no título anti-S IgG, conforme definido por (1) um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base aos 168 dias após a vacinação
|
Dia 168
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As respostas sorológicas anti-S IgG mudaram desde o início aos 336 dias após a vacinação
Prazo: Dia 336
|
Frequência e porcentagem de participantes com sororrespostas no título anti-S IgG, conforme definido por (1) um aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base aos 336 dias após a vacinação
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Dia 336
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 na linha de base
Prazo: Dia 0
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GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 na linha de base
|
Dia 0
|
|
GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 aos 28 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
Prazo: Dia 28
|
GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 aos 28 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
|
Dia 28
|
|
GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 aos 84 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
Prazo: Dia 84
|
GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 aos 84 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
|
Dia 84
|
|
GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 em 168 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
Prazo: Dia 168
|
GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 em 168 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
|
Dia 168
|
|
GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 aos 336 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
Prazo: Dia 336
|
GMT medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) Título de anticorpo neutralizante 50 aos 336 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
|
Dia 336
|
|
GMFR alterado desde a linha de base (título pré-reforço) em NT50 medido por pNA e mNA contra SARS-CoV-2 Delta e Wildtype aos 28 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
Prazo: Dia 28
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GMFR alterado desde a linha de base (título pré-reforço) em NT50 medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) contra SARS-CoV-2 Delta e tipo selvagem) aos 28 dias após a vacinação Ad26.COV2.S entre os positivos por ensaio pNA
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Dia 28
|
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GMFR alterado desde a linha de base (título pré-reforço) em NT50 medido por pNA e mNA contra SARS-CoV-2 Delta e Wildtype aos 84 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
Prazo: Dia 84
|
GMFR mudou da linha de base (título pré-reforço) em NT50 medido pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) contra SARS-CoV-2 Delta e tipo selvagem) aos 84 dias após a vacinação Ad26.COV2.S entre os positivos por ensaio pNA
|
Dia 84
|
|
GMFR alterado desde a linha de base (título pré-reforço) em NT50 medido por pNA e mNA contra SARS-CoV-2 Delta e Wildtype aos 28 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
Prazo: Dia 168
|
GMFR mudou da linha de base (título pré-reforço) em NT50 medido pelo ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) contra SARS-CoV-2 Delta e tipo selvagem) em 168 dias após a vacinação Ad26.COV2.S entre os positivos por ensaio pNA
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Dia 168
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GMFR alterado desde a linha de base (título pré-reforço) em NT50 medido por pNA e mNA contra SARS-CoV-2 Delta e Wildtype aos 28 dias após a vacinação Ad26.COV2.S
Prazo: Dia 336
|
GMFR alterado desde a linha de base (título pré-reforço) em NT50 medido por ensaio de neutralização de pseudovírus (pNA) e ensaio de microneutralização (mNA) contra SARS-CoV-2 Delta e tipo selvagem) aos 336 dias após a vacinação Ad26.COV2.S entre os positivos por ensaio pNA
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Dia 336
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC31518COV2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .