비활성화된 COVID-19 백신 1회 또는 2회 투여 후 성인의 이종 부스터로서의 Ad26.COV2.S
불활화 COVID-19 백신으로 1회 또는 2회 접종 후 18세 이상 성인에게 이종 추가 접종으로 투여된 Ad26.COV2.S의 안전성 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 연구 파트 A 및 파트에서 18세 이상의 성인을 대상으로 Ad26.COV2.S 추가 접종의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰자 맹검 1/2상 적응 연구입니다. 나. 총 690명을 모집합니다. 선택적 그룹(A4)이 가능하고 등록된 경우 총 모집 인원은 800명이 됩니다. 그룹 A1과 A2에 우선 등록이 주어지고 그룹 A3과 B1이 그 뒤를 따릅니다. 그룹 등록은 공개 라벨 할당 및 평가자 마스킹입니다.
이 연구는 파트 A와 B의 두 부분으로 나뉩니다.
연구 파트 A는 2단계 임상시험을 완료한 성인의 삼각근에 IM 주사로 Ad26.COV2.S의 부스터 용량(3차 용량)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 평가자 마스크 1/2상 연구입니다. 21~35일 간격으로 Sinovac 또는 Sinopharm 불활성화 백신의 동종 1차 시리즈를 투여하고 적격 기준을 충족하는 사람. 참가자는 연구 제품의 전체 용량(5x10^10 vp) 또는 절반 용량(2.5x10^10 vp)을 초기(45-75일) 또는 이후(90-240일) 시간 간격으로 받고 336일에 방문 1(V1)부터 방문 7(V7)까지 이어졌습니다.
18세 이상의 성인 자원봉사자 총 580명. 원본과 비교하여 흡착된 COVID-19(비활성화) Sinovac(SV) 또는 Sinopharm(SP) 백신 2회 접종으로 동종 1차 백신 접종 시리즈 완료 문서가 있는 백신 접종 카드를 확인했습니다. SARS-CoV-2의 새로운 변종이 등록됩니다. 탈락률은 20%로 가정한다. 안전성 평가를 위해 등록을 360개(300+20% 탈락)로 늘려 이벤트 발생률 1%로 일반적인 부작용을 감지합니다.
파트 B는 2차 백신 접종으로 Ad26.COV2.S(전 용량)를 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 평가자 마스킹 1/2상 이종 프라임-부스트 연구입니다. Sinovac의 1차 용량을 받았거나 모두 28일 이상의 간격으로 Sinopharm COVID-19 백신의 1차 용량을 받은 후 336일에 방문 1(V1)에서 방문 7(V7)까지.
PI는 스폰서와 함께 현재의 공중 보건 정책 및 백신 적용 범위에 따라 모두가 이미 Sinopharm 1회 용량을 받았거나 모두 Sinovac 1회 용량을 받은 참가자의 등록 타당성을 결정할 것입니다.
안전성 평가:
부작용(AE)은 모든 클리닉 방문에서 체계적으로 수집됩니다. 요청된 AE는 각 주사 후 즉시(30분) 모든 피험자에서 평가됩니다. 피험자(또는 필요한 지원 포함)는 주사 후 7일 동안 일기 카드에 매일 요청된 AE를 기록합니다. 요청된 AE가 주사 후 7일 후속 방문(방문 2)에서 진행 중이거나 주사 후 7일 후에 발생하는 경우, 이벤트는 AE로 기록되고 AE 모니터링 요구 사항에 따라 계속 추적됩니다.
연구 절차와 관련되거나 비연구 스폰서 제품과 관련된 심각하거나 심각하지 않은 부작용 및 특별 보고 상황은 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 획득한 시점부터 보고될 때까지 보고됩니다. 연구 종료/조기 철회. 다른 모든 요청되지 않은 AE는 백신 접종 시점부터 참가자의 마지막 연구 관련 절차가 완료될 때까지 보고됩니다. 모든 AESI, SAE 및 연구 중단으로 이어지는 AE(인과 관계에 관계없이)는 백신 접종 시점부터 참가자의 마지막 연구 관련 절차가 완료될 때까지 보고되어야 합니다.
면역학적 평가:
주요 목표
- SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 IgG 면역 반응을 평가하기 위해 ELISA로 측정하고 절반 용량(2.5x10^10 바이러스 입자 (vp)) 또는 비활성화 COVID-19 백신을 이미 1회 또는 2회 접종한 성인에게 미리 지정된 시간 간격으로 전체 용량(5x10^10 vp)의 Ad26.COV2.S 백신 접종.
- Ad26.COV2.S 백신 접종 후 28일, 84일, 168일 및 336일에 베이스라인에서 슈도바이러스 중화 분석, IgG에 의해 측정된 각 요법에 의해 유발된 기능적(중화) 체액성 면역 반응에 대한 하위 집합을 평가합니다.
보조 목표
1. Ad26.COV2.S 백신 접종 후 28일, 84일, 168일 및 336일에 기준선에서 미세중화 중화 분석, IgG에 의해 측정된 각 요법에 의해 유도된 기능적(중화) 체액성 면역 반응에 대한 서브세트를 평가하기 위해.
탐색 목표
- 항-S 및 항-N IgG를 평가하여 추가 백신 접종 후 PCR로 확인된 COVID-19 돌발 감염을 특성화합니다.
- Th1/Th2를 포함한 세포 면역 반응을 특성화합니다.
- 서로 다른 연구 부문을 비교할 때 비열등성에 대한 통계 테스트를 고려합니다.
- 가능한 경우 기준선에서 아데노바이러스 26 중화 항체를 평가합니다.
연구 기간: Ad26.COV2.S 백신 접종 후 약 336일 동안 피험자를 추적합니다. 총 연구 기간은 12개월의 추적 기간을 포함하여 18개월입니다.
eCRF, 통계 분석 및 데이터 보관을 포함한 임상 데이터 관리 시스템은 Mahidol University 열대 의학 학부의 임상 연구를 위한 데이터 관리 센터인 Biomedical and Public Health Informatics(BIOPHICS) 우수 센터의 책임하에 있습니다. .
연구의 최종 프로토콜을 기반으로 분석 및 보고에 필요한 모든 관련 데이터를 캡처하기 위해 포괄적인 CRF/eCRF 세트가 준비됩니다.
COVID-19 질병에 대한 정보, 새로운 SARS-CoV-2 바이러스에 관한 면역, 안전, 지역 역학 및 공중 보건 맥락의 상관 관계는 팬데믹 기간 동안 빠르게 진화하고 있습니다. 따라서 이 문서에 설명된 접근 방식이 새로운 데이터, 전문가 합의 및 공중 보건 정책이 발전함에 따라 적용될 수 있음을 인식하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sant Muangnoicharoen, MD
- 전화번호: +66851998989
- 이메일: sant.mua@mahidol.ac.th
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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수석 연구원:
- Punnee Pitisuttithum, MD
-
연락하다:
- Punnee Pitisuttithum, MD
- 전화번호: +66818294906
- 이메일: punnee.pit@mahidol.ac.th
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
잠재적 참가자는 다음과 같이 연구에 등록하고 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- ICF 서명일에 신분증으로 확인된 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 확인된 과거 COVID-19 백신 접종 문서 i. 연구 파트 A: Sinovac-Sinovac 또는 Sinopharm-Sinopharm의 비활성화 COVID-19 백신의 2회 용량 동종 1차 요법(21~35일 간격) 완료 ii. 연구 파트 B: Sinovac 또는 Sinopharm의 불활화 COVID-19 백신을 적절한 간격으로 1회 투여 받았습니다.
- 연구 백신 투여 전, 방문 1에서 매우 민감한 소변 임신 검사에서 음성인 가임 여성.
- 피험자는 임의의 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공했으며 연구 중에 연구자에게 연락하고 연락할 의지와 수단을 가지고 있습니다.
- 조사자의 임상적 판단에서 참가자는 건강 상태가 양호하거나 안정적이고 잘 통제된 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 백신을 받은 후 3개월까지 연구 백신 투여에서 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 연구 등록 및 참여에서 제외됩니다.
- 참가자는 임상적으로 심각한 급성 질환이 있거나(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 조사 대상 환자(PUI)이거나 체온이 ≥38.0ºC(100.4°F)인 경우 계획된 연구 백신접종 전 24시간 이내. 지정은 조사관의 재량에 따라 나중에 허용될 수 있습니다. 후원자(또는 의료 모니터)에게 이 결정을 알리십시오.
- 제품 라벨에 따른 Ad26.COV2.S에 대한 금기. 예를 들어, 참가자가 알거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대한 기타 심각한 부작용이 있는 경우 IB(IB 5판 Ad26.COV2.S 2021 참조) 및 부록).
- 연구 백신 투여 후 3개월 이내에 임신했거나 임신할 계획인 자
참가자는 다음과 같은 병력 또는 현재 상태가 있습니다.
- 등록 전 COVID-19 감염 기록이 있는 알려진 기록
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 혈소판 감소증과 병용한 혈전증.
- 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군).
- 모세관 누출 증후군
- IM 주사 및 채혈에 대한 금기(예: 출혈 장애).
- 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상) 예방, 제한 또는 할 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 신체 검사 결과 프로토콜 지정 평가를 혼동합니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 주요 정신 질환.
참가자가 받았거나 받을 계획인 경우:
- 허가된 약독화 생백신 - 계획된 연구 백신 투여 전 또는 후 28일 이내.
- 기타 허가된(살아 있지 않은) 백신 - 계획된 연구 백신 투여 전 또는 후 14일 이내.
- 계획된 연구 백신 투여 전 3개월 동안 면역글로불린(Ig) 또는 외인성 혈액 제제(자가 수혈은 배제되지 않음)로 치료하거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획이 있습니다.
- 참가자가 연구자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나, 연구자의 의견으로 연구의 요구 사항을 준수할 가능성이 없거나 백신 접종 및 관찰의 전체 과정을 완료할 가능성이 없는 경우.
- 제안된 연구 또는 연구 조사자와 직접 관련된 연구 센터의 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ad26.COV2.S는 Sinovac 또는 Sinopharm의 2회 투여 완료 후 ≥ 90일 간격으로 제공됨
연구 파트 A는 Ad26.COV2.S의 2회 용량 상동 1차 시리즈를 완료한 성인의 삼각근에 IM 주사로 Ad26.COV2.S의 추가 용량(3차 용량)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 2상 연구입니다. Sinovac 또는 Sinopharm의 비활성화 백신, 21~35일 간격으로 적격 기준을 충족하는 사람. 연구 파트 A1에서는 18세 이상의 성인 지원자 총 360명이 2차 투여 이후(90일 이상) 시간 간격으로 연구 제품의 전체 용량(5x10^10 vp)을 투여받고 이후 336일에 방문 1(V1)부터 방문 7(V7)까지. |
Ad26.COV2.S의 부스터 용량(3차 용량)은 성인의 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
Ad26.COV2.S의 부스터 용량(2차 용량)은 성인의 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: Ad26.COV2.S는 Sinovac 또는 Sinopharm 중 하나를 2회 투여한 후 45-75일에 제공됩니다.
연구 파트 A는 Ad26.COV2.S의 2회 용량 상동 1차 시리즈를 완료한 성인의 삼각근에 IM 주사로 Ad26.COV2.S의 추가 용량(3차 용량)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 2상 연구입니다. Sinovac 또는 Sinopharm의 비활성화 백신, 21~35일 간격으로 적격 기준을 충족하는 사람. 연구 파트 A2에서는 18세 이상의 성인 지원자 총 110명이 2차 투여 이후 초기(45-75일) 시간 간격으로 연구 제품의 전체 용량(5x10^10 vp)을 투여받고 이후 336일에 방문 1(V1)부터 방문 7(V7)까지. |
Ad26.COV2.S의 부스터 용량(3차 용량)은 성인의 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
Ad26.COV2.S의 부스터 용량(2차 용량)은 성인의 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: Sinovac 또는 Sinopharm 중 하나를 2회 투여한 후 ≥ 90일에 Ad26.COV2.S의 절반 투여량 투여
연구 파트 A는 Ad26.COV2.S의 2회 용량 상동 1차 시리즈를 완료한 성인의 삼각근에 IM 주사로 Ad26.COV2.S의 추가 용량(3차 용량)을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 2상 연구입니다. Sinovac 또는 Sinopharm의 비활성화 백신, 21~35일 간격으로 적격 기준을 충족하는 사람. 연구 파트 A3에서는 18세 이상의 성인 지원자 총 110명이 연구 제품의 절반 용량(2.5x10^10 vp)을 2차 투여 이후(90일 이상) 시간 간격으로 투여받게 됩니다. 336일에 방문 1(V1)부터 방문 7(V7)까지 이어졌습니다. |
Ad26.COV2.S의 부스터 용량(3차 용량)은 성인의 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
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실험적: Ad26.COV2.S는 Sinovac 또는 Sinopharm 중 하나를 1회 투여받은 후 28일 동안 투여되었습니다.
연구 파트 B는 Ad26.COV2.S(전체 용량 5x10^10 vp)를 2차 백신 접종으로 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 1/2상 이종 프라임-부스트 연구입니다. Sinovac의 1차 용량을 받았거나 모두 28일 +/- 3일의 간격으로 Sinopharm COVID-19 백신의 1차 용량을 받은 후 336일에 1차 방문(V1)부터 7차 방문(V7)까지 받았습니다.
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Ad26.COV2.S의 부스터 용량(3차 용량)은 성인의 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
Ad26.COV2.S의 부스터 용량(2차 용량)은 성인의 삼각근에 IM 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 후 요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도
기간: 0일부터 7일까지
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예방 접종의 요청된 보고 가능한 국소 이상 반응(통증 또는 압통, 홍반, 부기 또는 경결)의 빈도 및 비율
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0일부터 7일까지
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예방 접종 후 요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도
기간: 0일부터 7일까지
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예방 접종의 요청된 보고 가능한 전신 부작용(발열, 두통, 피로 또는 권태감, 근육통, 관절통, 메스꺼움 또는 구토)의 빈도 및 비율
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0일부터 7일까지
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모든 원치 않는 AE의 빈도
기간: : 0일부터 336일까지
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요청하지 않은 모든 AE의 빈도 및 비율
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: 0일부터 336일까지
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기준선에서 GMT Anti-S IgG
기간: 0일
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기준선에서 GMT Anti-S IgG
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0일
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부분집합 피험자에서 백신 접종 후 7일째 GMT Anti-S IgG
기간: 7일차
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부분집합 피험자에서 백신 접종 후 7일째 GMT Anti-S IgG
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7일차
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대상자에서 백신 접종 14일 후 GMT Anti-S IgG
기간: 14일
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부분집합 피험자에서 백신 접종 후 14일째 GMT Anti-S IgG
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14일
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접종 후 28일째 GMT Anti-S IgG
기간: 28일
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접종 후 28일째 GMT Anti-S IgG
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28일
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백신 접종 후 84일째 GMT Anti-S IgG
기간: 84일차
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백신 접종 후 84일째 GMT Anti-S IgG
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84일차
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접종 후 168일째 GMT Anti-S IgG
기간: 168일
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접종 후 168일째 GMT Anti-S IgG
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168일
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백신 접종 후 336일째 GMT Anti-S IgG
기간: 336일
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백신 접종 후 336일째 GMT Anti-S IgG
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336일
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GMFR은 백신 접종 후 28일에 항-S IgG GMT의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 28일
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백신 접종 28일째에 항-S IgG GMT에서 GMFR이 기준선에서 변경됨
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28일
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백신 접종 후 84일에 항-S IgG GMT에서 GMFR이 기준선에서 변경됨
기간: 84일차
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백신 접종 84일째 항-S IgG GMT에서 GMFR이 기준선에서 변경됨
|
84일차
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백신 접종 후 168일에 항-S IgG GMT에서 GMFR이 기준선에서 변경됨
기간: 168일
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GMFR은 백신 접종 168일에 항-S IgG GMT의 기준선에서 변경되었습니다.
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168일
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백신 접종 후 336일에 항-S IgG GMT에서 GMFR이 기준선에서 변경됨
기간: 336일
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백신 접종 336일에 항-S IgG GMT에서 GMFR이 기준선에서 변경됨
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336일
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Anti-S IgG 혈청 반응은 백신 접종 후 28일에 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 28일
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(1) 백신 접종 후 28일에 기준선에서 ≥ 4배 증가로 정의된 항-S IgG 역가에서 혈청반응을 보이는 참가자의 빈도 및 백분율
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28일
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Anti-S IgG 혈청 반응은 백신 접종 후 84일에 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 84일차
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(1) 백신 접종 후 84일에 기준선에서 ≥ 4배 증가로 정의된 항-S IgG 역가에서 혈청반응을 보이는 참가자의 빈도 및 백분율
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84일차
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Anti-S IgG 혈청 반응은 백신 접종 후 168일에 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 168일
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(1) 백신 접종 후 168일에 기준선에서 ≥ 4배 증가로 정의된 항-S IgG 역가에서 혈청반응을 보이는 참가자의 빈도 및 백분율
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168일
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Anti-S IgG 혈청 반응은 백신 접종 후 336일에 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 336일
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(1) 백신 접종 후 336일에 기준선에서 ≥ 4배 증가로 정의된 항-S IgG 역가에서 혈청반응을 보이는 참가자의 빈도 및 백분율
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336일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT 기준선에서 중화 항체 역가 50
기간: 0일
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT 기준선에서 중화 항체 역가 50
|
0일
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT Ad26.COV2.S 접종 28일 후 중화항체 역가 50
기간: 28일
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT Ad26.COV2.S 접종 28일 후 중화항체 역가 50
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28일
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT Ad26.COV2.S 접종 84일 후 중화항체 역가 50
기간: 84일차
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT Ad26.COV2.S 접종 84일 후 중화항체 역가 50
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84일차
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT Ad26.COV2.S 접종 168일 후 중화항체 역가 50
기간: 168일
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT Ad26.COV2.S 접종 168일 후 중화항체 역가 50
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168일
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT Ad26.COV2.S 접종 336일 후 중화항체 역가 50
기간: 336일
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PNA(pseudovirus neutralization assay) 및 mNA(microneutralization assay)로 측정한 GMT Ad26.COV2.S 접종 336일 후 중화항체 역가 50
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336일
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GMFR은 Ad26.COV2.S 백신 접종 후 28일에 SARS-CoV-2 델타 및 야생형에 대해 pNA 및 mNA로 측정한 NT50에서 기준선(부스팅 전 역가)에서 변경되었습니다.
기간: 28일
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Ad26.COV2.S 백신 접종 후 28일에 SARS-CoV-2 델타 및 야생형에 대한 슈도바이러스 중화 분석(pNA) 및 미세중화 분석(mNA)으로 측정한 NT50에서 GMFR이 기준선(부스트 전 역가)에서 다음과 같이 변경되었습니다. pNA 분석
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28일
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GMFR은 Ad26.COV2.S 백신 접종 후 84일에 SARS-CoV-2 델타 및 야생형에 대해 pNA 및 mNA로 측정한 NT50에서 기준선(부스팅 전 역가)에서 변경되었습니다.
기간: 84일차
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Ad26.COV2.S 백신 접종 후 84일에 SARS-CoV-2 델타 및 야생형에 대한 슈도바이러스 중화 분석(pNA) 및 미세중화 분석(mNA)으로 측정한 NT50에서 GMFR이 기준선(부스트 전 역가)에서 다음과 같이 변경되었습니다. pNA 분석
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84일차
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GMFR은 Ad26.COV2.S 백신 접종 후 28일에 SARS-CoV-2 델타 및 야생형에 대해 pNA 및 mNA로 측정한 NT50에서 기준선(부스팅 전 역가)에서 변경되었습니다.
기간: 168일
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Ad26.COV2.S 백신 접종 후 168일에 SARS-CoV-2 Delta 및 Wildtype에 대한 슈도바이러스 중화 분석(pNA) 및 미세 중화 분석(mNA)으로 측정한 NT50에서 GMFR이 기준선(부스트 전 역가)에서 다음과 같이 변경되었습니다. pNA 분석
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168일
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GMFR은 Ad26.COV2.S 백신 접종 후 28일에 SARS-CoV-2 델타 및 야생형에 대해 pNA 및 mNA로 측정한 NT50에서 기준선(부스팅 전 역가)에서 변경되었습니다.
기간: 336일
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Ad26.COV2.S 백신 접종 후 336일에 SARS-CoV-2 Delta 및 Wildtype에 대한 슈도바이러스 중화 분석(pNA) 및 미세 중화 분석(mNA)으로 측정한 NT50에서 GMFR이 기준선(부스트 전 역가)에서 다음과 같이 변경되었습니다. pNA 분석
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336일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC31518COV2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .