Ad26.COV2.S heterologisena tehosteena aikuisilla yhden tai kahden annoksen inaktivoidun COVID-19-rokotteen jälkeen
Vaiheen 1/2 tutkimus Ad26.COV2.S:n turvallisuuden reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka annetaan heterologisena tehosterokotteena 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille kerta- tai kaksiannosrokotteen jälkeen inaktivoidulla COVID-19-rokotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, tarkkailijasokkovaiheen 1/2 adaptiivinen tutkimus Ad26.COV2.S:n tehosteannoksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla ≥ 18-vuotiailla tutkimuksen osissa A ja osassa. B. Rekrytoidaan yhteensä 690 osallistujaa. Jos valinnainen ryhmä (A4) on toteutettavissa ja ilmoittautuu mukaan, rekrytointi on yhteensä 800 osallistujaa. Etusijalla ilmoittautuvat ryhmät A1 ja A2, joita seuraavat ryhmät A3 ja B1. Ryhmiin ilmoittautuminen on avointa ja arvioija-naamiota.
Tutkimus on jaettu kahteen osaan: osaan A ja B.
Tutkimusosa A on prospektiivinen, monikeskus, arvioijan peittämä vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan Ad26.COV2.S:n tehosteannos (3. annos) IM-injektiona hartialihakseen aikuisilla, jotka ovat suorittaneet kaksi- inaktivoidun Sinovacin tai Sinopharmin rokotteen homologisen primaarisen sarjan 21–35 päivän välein ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Osallistujat saavat joko täyden annoksen (5x10^10 vp) tai puolen annoksen (2,5x10^10 vp) tutkimustuotteesta sekä aikaisin (45-75 päivää) tai myöhemmin (90-240 vp) aikavälillä ja seurasi käynnistä 1 (V1) käyntiin 7 (V7) 336 päivän kohdalla.
Yhteensä 580 aikuista, vähintään 18-vuotiasta vapaaehtoista, jotka ovat vahvistaneet rokotuskortit, joissa on dokumentoitu homologisen perusrokotussarjan suorittaminen joko kahdella annoksella adsorboitua COVID-19 (inaktivoitua) Sinovac (SV) tai Sinopharm (SP) -rokotetta alkuperäistä vastaan ja SARS-CoV-2:n uusia muunnelmia otetaan mukaan. Oletuksena on 20 % keskeyttämisaste. Ilmoittautuneita lisätään 360:een (300+20 %:n keskeyttäminen) turvallisuusarviointia varten yleisten haittatapahtumien havaitsemiseksi 1 %:n tapaturmaasteella.
Osa B on prospektiivinen, monikeskus, avoin, arvioijan peittämä vaiheen 1/2 heterologinen prime-boost-tutkimus Ad26.COV2.S:n (täysi annos) arvioimiseksi toisena rokotuksena koehenkilöillä, joilla kaikilla on dokumentoitu saivat ensimmäisen annoksen Sinovacia tai kaikki saivat ensimmäisen annoksen Sinopharm COVID-19 -rokotetta vähintään 28 päivän välein, mitä seurasi vierailusta 1 (V1) käyntiin 7 (V7) 336 päivän kohdalla.
Yhdessä sponsorin kanssa PI:t päättävät nykyisen kansanterveyspolitiikan ja rokotuskattavuuden perusteella sellaisten osallistujien rekisteröinnin toteutettavuudesta, jotka kaikki ovat jo saaneet yhden annoksen Sinopharmia tai jotka kaikki ovat saaneet yhden annoksen Sinovacia.
Turvallisuusarviointia varten:
Haittatapahtumat (AE) kerätään järjestelmällisesti kaikilla klinikkakäynneillä. Pyydetyt haittavaikutukset arvioidaan kaikilla koehenkilöillä välittömästi (30 minuuttia) jokaisen injektion jälkeen. Koehenkilöt (tai joilla on tarvittava tuki) tallentavat pyydetyt haittavaikutukset päivittäin päiväkirjakortille seitsemän päivän ajan injektiosta. Jos pyydetty AE on meneillään 7 päivän injektion jälkeisellä seurantakäynnillä (käynti 2) tai tapahtuu 7 päivän kuluttua injektiosta, tapahtuma kirjataan AE:ksi ja sitä jatketaan AE-valvontavaatimusten mukaisesti.
Haittatapahtumat ja erityiset raportointitilanteet, olivatpa ne vakavia tai ei-vakavia, jotka liittyvät tutkimustoimenpiteisiin tai jotka liittyvät ei-tutkimuksellisiin sponsorituotteisiin, raportoidaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) hankkimisesta siihen asti, kun tutkimuksen loppu / varhainen vetäytyminen. Kaikki muut ei-toivotut haittavaikutukset raportoidaan rokotushetkestä osallistujan viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen loppuun saakka. Kaikki AESI:t, SAE:t ja AE:t, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen (syy-yhteydestä riippumatta), on raportoitava rokotushetkestä osallistujan viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen loppuun saakka.
Immunologista arviointia varten:
Ensisijaiset tavoitteet
- IgG-immuunivasteen arvioimiseksi SARS-CoV-2:n Spike-proteiinia vastaan, mitattuna ELISA:lla ja verrattuina lähtötasoon (pre-boost-tiitteri) päivinä 28, 84, 168 ja 336 jommankumman puolen annoksen jälkeen (2,5 x 10^10 viruspartikkelia). (vp)) tai täysi annos (5x10^10 vp) Ad26.COV2.S-rokotusta ennalta määrätyin aikavälein aikuisille, jotka ovat jo saaneet joko yhden tai kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta.
- Jokaisen hoito-ohjelman aiheuttamien funktionaalisten (neutralisoivien) humoraalisten immuunivasteiden osajoukon arvioimiseksi mitattuna pseudoviruksen neutralointimäärityksellä, IgG lähtötilanteessa, päivinä 28, 84, 168 ja 336 Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen.
Toissijainen tavoite
1. Arvioida alajoukon toiminnallisia (neutralisoivia) humoraalisia immuunivasteita, jotka kukin hoito-ohjelma herättää, mitattuna mikroneutralisaationeutralointimäärityksellä, IgG lähtötilanteessa, päivinä 28, 84, 168 ja 336 Ad26.COV2.S-rokotteen jälkeen.
Tutkivat tavoitteet
- Tehosterokotuksen jälkeisten PCR-varmistettujen COVID-19-läpimurtoinfektioiden karakterisoimiseksi arvioimalla anti-S- ja anti-N-IgG.
- Luonnehditaan solujen immuunivasteita, mukaan lukien Th1/Th2.
- Harkitse tilastollisia noninferiority-testejä vertailtaessa eri tutkimusryhmiä.
- Adenovirus 26:ta neutraloivien vasta-aineiden arvioiminen lähtötilanteessa, jos mahdollista.
Tutkimuksen kesto: Tutkittavia seurataan noin 336 päivän ajan Ad26.COV2.S-rokotteen jälkeen. Opintojakson kokonaiskesto on 18 kuukautta, sisältäen 12 kuukauden seurantajakson.
Kliinisen tiedon hallintajärjestelmä, mukaan lukien eCRF:t, tilastollinen analyysi ja data-arkistointi ovat biolääketieteen ja kansanterveyden tietotekniikan osaamiskeskuksen (BIOPHICS) vastuulla, joka on Mahidolin yliopiston trooppisen lääketieteen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen tiedonhallintakeskus. .
Tutkimuksen lopullisen protokollan perusteella valmistetaan kattava CRF-/eCRF-sarja kattamaan kaikki analyysiin ja raportointiin tarvittavat olennaiset tiedot.
Tiedot COVID-19-taudista, immuniteetin korrelaatioista, turvallisuudesta sekä paikallisesta epidemiologiasta ja kansanterveydestä uuden SARS-CoV-2-viruksen osalta kehittyvät nopeasti pandemian aikana. Siksi on tärkeää tunnustaa, että tässä asiakirjassa hahmoteltua lähestymistapaa voidaan mukauttaa uusien tietojen, asiantuntijoiden konsensuksen ja kansanterveyspolitiikan kehittyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sant Muangnoicharoen, MD
- Puhelinnumero: +66851998989
- Sähköposti: sant.mua@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
Päätutkija:
- Punnee Pitisuttithum, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Punnee Pitisuttithum, MD
- Puhelinnumero: +66818294906
- Sähköposti: punnee.pit@mahidol.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen ilmoittautua ja osallistua tutkimukseen seuraavasti:
- Aikuinen mies tai nainen vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä henkilökorteilla vahvistettuna.
- Todennettu, dokumentaatio aiemmasta COVID-19-rokotuksesta i. Tutkimusosa A: 2-annoksen homologisen primaarisen hoito-ohjelman (21–35 päivän välein) inaktivoidun COVID-19-rokotteen suorittaminen joko Sinovac-Sinovac TAI Sinopharm-Sinopharm ii:stä. Tutkimusosa B: yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta joko Sinovac- tai Sinopharm-rokotteella sopivalla aikavälillä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden testi on negatiivinen erittäin herkällä virtsaraskaustestillä vierailulla 1 ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista ja on halukas ja hänellä on keinot olla yhteydessä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
- Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistuja on terveenä tai hänellä on vakaat ja hyvin hallinnassa olevat sairaudet.
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta tutkimusrokotteen antamisesta saatua luuydintä, verta ja verituotteita ennen kuin 3 kuukautta tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta ja tutkimukseen osallistumisesta:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä lieviä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta), tai hän on tutkittavana (PUI) tai hänen ruumiinlämpö on ≥38,0 ºC (100,4 °F) 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta. Toimeksianto voidaan tehdä myöhemminkin, tutkijan harkinnan mukaan. Ilmoita tästä päätöksestä sponsorille (tai lääkärille).
- Vasta-aihe Ad26.COV2.S:lle tuotteen etiketin mukaan. Esimerkiksi, jos osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet); katso IB (IB Edition 5 Ad26.COV2.S 2021). ja sen lisäykset).
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva 3 kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta
Osallistujalla on seuraava historia tai nykyinen tila
- Tunnettu dokumentoitu COVID-19-tartunnan historia ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila.
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai tromboosi yhdessä trombosytopenian kanssa.
- Akuutti polyneuropatia (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
- Kapillaarivuoto-oireyhtymä
- Vasta-aihe IM-injektioille ja verenottoille, esim. verenvuotohäiriöt.
- Taustalla oleva kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydökset, joihin osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollakohtaiset arvioinnit.
- Vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
Jos osallistuja sai tai aikoo saada:
- Lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen.
- Muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen.
- Hoito immunoglobuliineilla (Ig) 3 kuukauden aikana tai eksogeenisilla verituotteilla (autologiset verensiirrot eivät ole poissulkevia) 4 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antoa tai aikoo saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Jos osallistuja ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai hän ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia tai ei todennäköisesti suorita koko rokotus- ja tarkkailujaksoa.
- Tutkimuskeskuksen työntekijä, joka on suoraan mukana ehdotetussa tutkimuksessa tai tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ad26.COV2.S annetaan ≥ 90 päivän välein kahden Sinovac- tai Sinopharm-annoksen jälkeen
Tutkimusosa A on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Ad26.COV2.S:n tehosteannos (3. annos) IM-injektiona hartialihakseen aikuisilla, jotka ovat suorittaneet kahden annoksen homologisen primaarisen sarjan inaktivoitu Sinovac- tai Sinopharm-rokote, 21–35 päivän välein ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tutkimusosassa A1 yhteensä 360 aikuista vapaaehtoista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, saavat täyden annoksen (5x10^10 vp) tutkimusvalmistetta myöhemmin (90 päivää tai enemmän) toisesta annoksesta lähtien. käynnistä 1 (V1) käyntiin 7 (V7) 336 päivän kohdalla. |
Ad26.COV2.S:n tehosteannos (3. annos) im-injektiona hartialihakseen aikuisilla.
Ad26.COV2.S:n tehosteannos (2. annos) im-injektiona hartialihakseen aikuisilla.
|
|
Kokeellinen: Ad26.COV2.S annettu 45–75 päivän kuluttua 2 Sinovac- tai Sinopharm-annoksen jälkeen
Tutkimusosa A on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Ad26.COV2.S:n tehosteannos (3. annos) IM-injektiona hartialihakseen aikuisilla, jotka ovat suorittaneet kahden annoksen homologisen primaarisen sarjan inaktivoitu Sinovac- tai Sinopharm-rokote, 21–35 päivän välein ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tutkimusosassa A2 yhteensä 110 aikuista, vähintään 18-vuotiasta vapaaehtoista saavat tutkimustuotteen täyden annoksen (5x10^10 vp) varhain (45-75 päivää) toisesta annoksesta lähtien ja niitä seurataan. käynnistä 1 (V1) käyntiin 7 (V7) 336 päivän kohdalla. |
Ad26.COV2.S:n tehosteannos (3. annos) im-injektiona hartialihakseen aikuisilla.
Ad26.COV2.S:n tehosteannos (2. annos) im-injektiona hartialihakseen aikuisilla.
|
|
Kokeellinen: Puolet Ad26.COV2.S-annoksesta annettuna ≥ 90 päivää kahden Sinovac- tai Sinopharm-annoksen jälkeen
Tutkimusosa A on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Ad26.COV2.S:n tehosteannos (3. annos) IM-injektiona hartialihakseen aikuisilla, jotka ovat suorittaneet kahden annoksen homologisen primaarisen sarjan inaktivoitu Sinovac- tai Sinopharm-rokote, 21–35 päivän välein ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tutkimusosassa A3 yhteensä 110 aikuista vapaaehtoista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, saavat puolikkaan annoksen (2,5x10^10 vp) tutkimusvalmistetta myöhemmin (90 päivää tai enemmän) toisen annoksen jälkeen. seurasi käynnistä 1 (V1) käyntiin 7 (V7) 336 päivän kohdalla. |
Ad26.COV2.S:n tehosteannos (3. annos) im-injektiona hartialihakseen aikuisilla.
|
|
Kokeellinen: Ad26.COV2.S annettu 28 päivää yhden annoksen joko Sinovac- tai Sinopharm-annoksen jälkeen
Tutkimusosa B on prospektiivinen, monikeskus, avoin vaiheen 1/2 heterologinen prime-boost-tutkimus Ad26.COV2.S:n (täysi annos 5x10^10 vp) arvioimiseksi toisena rokotuksena henkilöillä, jotka on dokumentoitu kaikille. ovat saaneet 1. annoksen Sinovacia tai kaikki ovat saaneet ensimmäisen annoksen Sinopharm COVID-19 -rokotetta 28 päivän +/- 3 päivän välein, jota seurasi käynnistä 1 (V1) käyntiin 7 (V7) 336 päivän kohdalla.
|
Ad26.COV2.S:n tehosteannos (3. annos) im-injektiona hartialihakseen aikuisilla.
Ad26.COV2.S:n tehosteannos (2. annos) im-injektiona hartialihakseen aikuisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeen pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
|
Rokotuksen pyydettyjen raportoitavien paikallisten haittatapahtumien (kipu tai arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuma) esiintymistiheys ja prosenttiosuus
|
Päivä 0 - päivä 7
|
|
Rokotuksen jälkeen pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7
|
Rokotuksen pyydettyjen raportoitavien systeemisten haittatapahtumien (kuume, päänsärky, väsymys tai huonovointisuus, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi tai oksentelu) esiintymistiheys ja prosenttiosuus
|
Päivä 0 - päivä 7
|
|
Kaikkien ei-toivottujen AE:iden esiintymistiheys
Aikaikkuna: : Päivä 0 - päivä 336
|
Kaikkien ei-toivottujen AE:iden tiheys ja prosenttiosuus
|
: Päivä 0 - päivä 336
|
|
GMT Anti-S IgG lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
GMT Anti-S IgG lähtötilanteessa
|
Päivä 0
|
|
GMT Anti-S IgG 7 päivää rokotuksen jälkeen alaryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
GMT Anti-S IgG 7 päivää rokotuksen jälkeen alaryhmässä
|
Päivä 7
|
|
GMT Anti-S IgG 14 päivää rokotuksen jälkeen koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
GMT Anti-S IgG 14 päivää rokotuksen jälkeen alaryhmässä
|
Päivä 14
|
|
GMT Anti-S IgG 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
GMT Anti-S IgG 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28
|
|
GMT Anti-S IgG 84 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
GMT Anti-S IgG 84 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 84
|
|
GMT Anti-S IgG 168 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 168
|
GMT Anti-S IgG 168 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 168
|
|
GMT Anti-S IgG 336 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 336
|
GMT Anti-S IgG 336 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 336
|
|
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 28 päivän rokotuksessa
|
Päivä 28
|
|
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 84 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 84 päivän rokotuksessa
|
Päivä 84
|
|
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 168 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 168
|
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 168 päivän rokotuksessa
|
Päivä 168
|
|
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 336 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 336
|
GMFR muuttui lähtötasosta anti-S IgG GMT:ssä 336 päivän rokotuksessa
|
Päivä 336
|
|
Anti-S IgG -serovasteet muuttuivat lähtötasosta 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla on serovasteita anti-S IgG -tiitterissä (1) määritellyssä ≥ 4-kertaisessa nousussa lähtötasosta 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28
|
|
Anti-S IgG -serovasteet muuttuivat lähtötasosta 84 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla on serovasteita anti-S IgG -tiitterissä (1) määritellyssä ≥ 4-kertaisessa nousussa lähtötasosta 84 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 84
|
|
Anti-S IgG -serovasteet muuttuivat lähtötasosta 168 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 168
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla oli serovasteita anti-S IgG -tiitterissä (1) määriteltynä ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta 168 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 168
|
|
Anti-S IgG -serovasteet muuttuivat lähtötasosta 336 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 336
|
Niiden osallistujien esiintymistiheys ja prosenttiosuus, joilla oli serovasteita anti-S IgG -tiitterissä (1) määriteltynä ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta 336 päivää rokotuksen jälkeen
|
Päivä 336
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisointimäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisointimäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 lähtötilanteessa
|
Päivä 0
|
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisointimäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 28 päivän kuluttua Ad26.COV2.S-rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisointimäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 28 päivän kuluttua Ad26.COV2.S-rokotuksesta
|
Päivä 28
|
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisaatiomäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 84 päivänä Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisaatiomäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 84 päivänä Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen
|
Päivä 84
|
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisointimäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 168 päivänä Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 168
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisointimäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 168 päivänä Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen
|
Päivä 168
|
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisointimäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 336 päivän kuluttua Ad26.COV2.S-rokotuksesta
Aikaikkuna: Päivä 336
|
GMT mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisointimäärityksellä (mNA) Neutralisoiva vasta-ainetiitteri 50 336 päivän kuluttua Ad26.COV2.S-rokotuksesta
|
Päivä 336
|
|
GMFR muuttui lähtötasosta (pre-boost-tiitteri) NT50:ssä mitattuna pNA:lla ja mNA:lla SARS-CoV-2 Deltaa ja Wildtypeä vastaan 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
GMFR muuttui lähtötasosta (pre-boost-tiitteri) NT50:ssä mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisaatiomäärityksellä (mNA) SARS-CoV-2 Deltaa ja Wildtypeä vastaan) 28 päivän kuluttua Ad26.COV2.S-rokotuksesta näiden positiivisten joukossa pNA-määritys
|
Päivä 28
|
|
GMFR muuttui lähtötilanteesta (pre-boost-tiitteri) NT50:ssä mitattuna pNA:lla ja mNA:lla SARS-CoV-2 Deltaa ja Wildtypeä vastaan 84 päivää Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
GMFR muuttui lähtötasosta (pre-boost-tiitteri) NT50:ssä mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisaatiomäärityksellä (mNA) SARS-CoV-2 Deltaa ja Wildtypeä vastaan) 84 päivän kuluttua Ad26.COV2.S-rokotuksesta näiden positiivisten joukossa pNA-määritys
|
Päivä 84
|
|
GMFR muuttui lähtötasosta (pre-boost-tiitteri) NT50:ssä mitattuna pNA:lla ja mNA:lla SARS-CoV-2 Deltaa ja Wildtypeä vastaan 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 168
|
GMFR muuttui lähtötasosta (pre-boost-tiitteri) NT50:ssä mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisaatiomäärityksellä (mNA) SARS-CoV-2 Deltaa ja Wildtypeä vastaan) 168 päivää Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen näiden positiivisten joukossa pNA-määritys
|
Päivä 168
|
|
GMFR muuttui lähtötasosta (pre-boost-tiitteri) NT50:ssä mitattuna pNA:lla ja mNA:lla SARS-CoV-2 Deltaa ja Wildtypeä vastaan 28 päivää Ad26.COV2.S-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 336
|
GMFR muuttui lähtötasosta (pre-boost-tiitteri) NT50:ssä mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä (pNA) ja mikroneutralisaatiomäärityksellä (mNA) SARS-CoV-2 Deltaa ja Wildtypeä vastaan) 336 päivän kuluttua Ad26.COV2.S-rokotuksesta näiden positiivisten joukossa pNA-määritys
|
Päivä 336
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC31518COV2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .