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Ad26.COV2.S als heterologer Booster bei Erwachsenen nach Einzel- oder Zweidosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs

11. September 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheitsreaktogenität und Immunogenität von Ad26.COV2.S, das als heterologe Auffrischungsimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren nach Einzel- oder Zweidosenimpfung mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff verabreicht wird

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenzlücken in Bezug auf Sicherheit, Reaktogenität und Immunantworten einer heterologen Auffrischung einer Einzeldosis von Ad26.COV2.S (halbe oder volle Dosis) in vordefinierten Zeitintervallen bei Empfängern zu schließen, die nachweislich eines von beiden erhalten haben 1 Dosis oder 2 Dosen (Vervollständigung der Primärserie) von inaktivierten COVID-19-Impfstoffen, Sinovac und/oder Sinopharm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachterblinde adaptive Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von Ad26.COV2.S bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren in Studienteil A und Teil B. Insgesamt werden 690 Teilnehmer rekrutiert. Wenn die optionale Gruppe (A4) durchführbar und angemeldet ist, beträgt die Gesamtrekrutierung 800 Teilnehmer. Bevorzugte Anmeldungen erhalten die Gruppen A1 und A2, gefolgt von den Gruppen A3 und B1. Die Registrierung von Gruppen erfolgt offen und von Prüfern maskiert.

Die Studie ist in 2 Teile gegliedert: Teil A und B.

Studienteil A ist eine prospektive, multizentrische, Gutachter-maskierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung einer Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen, die die zwei- dosishomologe Primärserie des inaktivierten Impfstoffs von Sinovac oder Sinopharm im Abstand von 21 bis 35 Tagen und die die Eignungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer erhalten entweder die volle Dosis (5x10^10 vp) oder die halbe Dosis (2,5x10^10 vp) des Studienprodukts und in einem frühen (45-75 Tage) oder späteren (90-240 Tage) Zeitintervall und gefolgt von Besuch 1 (V1) bis Besuch 7 (V7) bei 336 Tagen.

Insgesamt 580 erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren, die Impfausweise mit dokumentiertem Abschluss einer homologen Grundimmunisierungsserie mit entweder zwei Dosen von adsorbiertem COVID-19 (inaktiviert) Sinovac (SV) oder Sinopharm (SP)-Impfstoff gegen den Originalimpfstoff verifiziert haben und neue Varianten von SARS-CoV-2 werden eingeschrieben. Es wird von einer Abbrecherquote von 20 % ausgegangen. Die Registrierung wird für die Sicherheitsbewertung auf 360 (300 + 20 % Abbrecher) erhöht, um häufige unerwünschte Ereignisse mit einer Ereignisrate von 1 % zu erkennen.

Teil B ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, Assessor-maskierte heterologe Phase-1/2-Prime-Boost-Studie zur Bewertung von Ad26.COV2.S (volle Dosis) als zweite Impfung bei Probanden, die dokumentiert sind alle haben erhielten die 1. Dosis von Sinovac oder alle erhielten die 1. Dosis von Sinopharm COVID-19-Impfstoff, mit einem Intervall von 28 Tagen oder mehr, gefolgt von Besuch 1 (V1) bis Besuch 7 (V7) bei 336 Tagen.

Zusammen mit dem Sponsor entscheiden die PIs über die Durchführbarkeit der Aufnahme von Teilnehmern, die alle bereits 1 Dosis Sinopharm oder alle 1 Dosis Sinovac erhalten haben, basierend auf der aktuellen öffentlichen Gesundheitspolitik und der Impfabdeckung.

Zur Sicherheitsbewertung:

Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden systematisch bei allen Klinikbesuchen erfasst. Angeforderte UE werden bei allen Probanden unmittelbar (30 Minuten) nach jeder Injektion bewertet. Die Probanden (oder mit den erforderlichen Hilfsmitteln) werden angeforderte UEs täglich in der Tagebuchkarte für die sieben Tage nach der Injektion aufzeichnen. Wenn ein erbetenes UE bei einem 7-tägigen Nachsorgebesuch nach der Injektion (Besuch 2) andauert oder nach 7 Tagen nach der Injektion auftritt, wird das Ereignis als UE aufgezeichnet und gemäß den UE-Überwachungsanforderungen weiter verfolgt.

Unerwünschte Ereignisse und besondere Meldesituationen, ob schwerwiegend oder nicht schwerwiegend, die sich auf Studienverfahren beziehen oder die sich auf Sponsorprodukte beziehen, die nicht für die Untersuchung bestimmt sind, werden ab dem Zeitpunkt gemeldet, an dem eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (ICF) eingeholt wird Ende des Studiums/Vorzeitiger Abbruch. Alle anderen unerwünschten Nebenwirkungen werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zum Abschluss des letzten studienbezogenen Verfahrens des Teilnehmers gemeldet. Alle UESIs, SUEs und UEs, die zum Abbruch der Studie führen (unabhängig vom kausalen Zusammenhang), sind ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zum Abschluss des letzten studienbezogenen Eingriffs des Teilnehmers zu melden.

Zur immunologischen Beurteilung:

Hauptziele

  1. Zur Beurteilung der IgG-Immunantwort gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2, gemessen durch ELISA und verglichen mit dem Ausgangswert (Titer vor der Auffrischung) an den Tagen 28, 84, 168 und 336 nach jeder halben Dosis (2,5 x 10^10 Viruspartikel (vp)) oder volle Dosis (5x10^10 vp) der Ad26.COV2.S-Impfung in vorab festgelegten Zeitintervallen bei Erwachsenen, die bereits entweder eine oder zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
  2. Um eine Teilmenge auf funktionelle (neutralisierende) humorale Immunantworten zu beurteilen, die durch jedes der Regime ausgelöst wurden, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay, IgG zu Studienbeginn, Tage 28, 84, 168 und 336 nach der Ad26.COV2.S-Impfung.

Sekundäres Ziel

1. Um eine Teilmenge auf funktionelle (neutralisierende) humorale Immunantworten zu beurteilen, die durch jedes der Regime ausgelöst wurden, gemessen durch Mikroneutralisations-Neutralisationsassay, IgG zu Studienbeginn, Tage 28, 84, 168 und 336 nach der Ad26.COV2.S-Impfung.

Erkundungsziele

  1. Charakterisierung PCR-bestätigter COVID-19-Durchbruchinfektionen nach Auffrischimpfung durch Bewertung von Anti-S- und Anti-N-IgG.
  2. Charakterisierung zellulärer Immunantworten einschließlich Th1/Th2.
  3. Berücksichtigung statistischer Nichtunterlegenheitstests beim Vergleich der verschiedenen Studienarme.
  4. Bewertung von Adenovirus 26-neutralisierenden Antikörpern zu Studienbeginn, falls möglich.

Studiendauer: Die Probanden werden nach der Ad26.COV2.S-Impfung etwa 336 Tage lang nachbeobachtet. Die gesamte Studiendauer beträgt 18 Monate, einschließlich einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Das Clinical Data Management System, einschließlich eCRFs, statistischer Analyse und Datenarchivierung, liegt in der Verantwortung des Kompetenzzentrums für biomedizinische und öffentliche Gesundheitsinformatik (BIOPHICS), dem Zentrum für Datenmanagement für klinische Forschung an der Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University .

Basierend auf dem endgültigen Protokoll der Studie wird ein umfassender Satz von CRFs/eCRFs vorbereitet, um alle relevanten Daten zu erfassen, die für die Analyse und Berichterstattung erforderlich sind.

Informationen über die COVID-19-Krankheit, Korrelate von Immunität, Sicherheit und lokale Epidemiologie und den Kontext der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf das neue SARS-CoV-2-Virus entwickeln sich während der Pandemie schnell weiter. Daher ist es wichtig zu erkennen, dass der in diesem Dokument skizzierte Ansatz angepasst werden kann, wenn sich neue Daten, Expertenkonsens und öffentliche Gesundheitspolitik entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

690

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
        • Hauptermittler:
          • Punnee Pitisuttithum, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden und an der Studie teilzunehmen, wie folgt:

  1. Erwachsener Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung des ICF, bestätigt durch Ausweise.
  2. Geprüfte, Dokumentation der vergangenen COVID-19-Impfung i. Studienteil A: nach Abschluss des 2-Dosen-homologen Primärregimes (im Abstand von 21 bis 35 Tagen) des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs von entweder Sinovac-Sinovac ODER Sinopharm-Sinopharm ii. Studienteil B: nach Erhalt einer Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs von entweder Sinovac oder Sinopharm mit dem entsprechenden Intervallzeitraum
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die bei Besuch 1 vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs mit einem hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest negativ getestet wurden.
  4. Der Proband hat vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und verfügt über die Mittel, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren.
  5. Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer bei guter Gesundheit oder hat einen stabilen und gut kontrollierten Gesundheitszustand.
  6. Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt des Studienimpfstoffs zu spenden.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Registrierung und Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute Krankheit (dazu gehören keine leichten Krankheiten wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder ist ein Patient in Untersuchung (PUI) oder hat eine Körpertemperatur von ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F). innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Studienimpfung. Eine Zuordnung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Ermittlers zulässig. Bitte informieren Sie den Sponsor (oder medizinischen Monitor) über diese Entscheidung.
  2. Kontraindikation für Ad26.COV2.S gemäß Produktkennzeichnung. Wenn zum Beispiel der Teilnehmer eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe hat (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs), siehe IB (IB Edition 5 Ad26.COV2.S 2021 und seine Ergänzungen).
  3. Schwanger oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden

  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand wie folgt

    1. Bekannte dokumentierte Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion vor der Einschreibung
    2. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
    3. Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie.
    4. Akute Polyneuropathie (z. Guillain Barre-Syndrom).
    5. Kapillarlecksyndrom
    6. Kontraindikation für IM-Injektionen und Blutentnahmen, z. B. Blutungsstörungen.
    7. Eine zugrunde liegende klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung oder körperliche Untersuchungsbefunde, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die verhindern, einschränken oder verhindern könnten verwechseln die protokollspezifischen Bewertungen.
    8. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde.

  5. Wenn der Teilnehmer Folgendes erhalten hat oder zu erhalten beabsichtigt:

    1. Zugelassene attenuierte Lebendimpfstoffe – innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
    2. Andere zugelassene (nicht lebende) Impfstoffe – innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
    3. Behandlung mit Immunglobulinen (Ig) in den 3 Monaten oder körperfremden Blutprodukten (Eigenbluttransfusionen sind nicht ausgeschlossen) in den 4 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten.
  6. Wenn der Teilnehmer nicht zuverlässig mit dem Prüfarzt kommunizieren kann oder nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen der Studie wahrscheinlich nicht einhalten wird oder wahrscheinlich nicht den gesamten Impf- und Beobachtungsverlauf abschließen wird.
  7. Mitarbeiter des Studienzentrums, der direkt mit der vorgeschlagenen Studie oder mit Studienleitern zu tun hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ad26.COV2.S, verabreicht in einem Intervall von ≥ 90 Tagen nach Abschluss von 2 Dosen von entweder Sinovac oder Sinopharm

Studienteil A ist eine prospektive, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung einer Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen, die die homologe Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen abgeschlossen haben inaktivierter Impfstoff von Sinovac oder Sinopharm im Abstand von 21 bis 35 Tagen und die die Eignungskriterien erfüllen.

In Studienteil A1 erhalten insgesamt 360 erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren die volle Dosis (5 x 10^10 vp) des Studienprodukts in einem späteren (90 Tage oder mehr) Zeitintervall seit der 2. Dosis und anschließend von Besuch 1 (V1) bis Besuch 7 (V7) bei 336 Tagen.
Biologisch: Volle Dosis von Ad26.COV2. 5x10^10vp
Eine Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen.
Biologisch: Volle Dosis von Ad26.COV2. 5x10^10vp
Eine Auffrischimpfung (2. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen.
Experimental: Ad26.COV2.S wird 45-75 Tage nach Abschluss von 2 Dosen von entweder Sinovac oder Sinopharm verabreicht

Studienteil A ist eine prospektive, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung einer Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen, die die homologe Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen abgeschlossen haben inaktivierter Impfstoff von Sinovac oder Sinopharm im Abstand von 21 bis 35 Tagen und die die Eignungskriterien erfüllen.

In Studienteil A2 erhalten insgesamt 110 erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren die volle Dosis (5 x 10^10 vp) des Studienprodukts in einem frühen (45-75 Tage) Zeitintervall seit der 2. Dosis und danach von Besuch 1 (V1) bis Besuch 7 (V7) bei 336 Tagen.
Biologisch: Volle Dosis von Ad26.COV2. 5x10^10vp
Eine Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen.
Biologisch: Volle Dosis von Ad26.COV2. 5x10^10vp
Eine Auffrischimpfung (2. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen.
Experimental: Die halbe Dosis von Ad26.COV2.S wird ≥ 90 Tage nach Abschluss von 2 Dosen von entweder Sinovac oder Sinopharm gegeben

Studienteil A ist eine prospektive, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung einer Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen, die die homologe Grundimmunisierungsserie mit zwei Dosen abgeschlossen haben inaktivierter Impfstoff von Sinovac oder Sinopharm im Abstand von 21 bis 35 Tagen und die die Eignungskriterien erfüllen.

In Studienteil A3 erhalten insgesamt 110 erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren die halbe Dosis (2,5 x 10^10 vp) des Studienprodukts in einem späteren (90 Tage oder mehr) Zeitintervall seit der 2. Dosis und gefolgt von Besuch 1 (V1) bis Besuch 7 (V7) bei 336 Tagen.
Biologisch: Halbe Dosis von Ad26.COV2. 2,5x10^10vp
Eine Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen.
Experimental: Ad26.COV2.S wird 28 Tage nach Erhalt von 1 Dosis von entweder Sinovac oder Sinopharm verabreicht
Studienteil B ist eine prospektive, multizentrische, offene heterologe Phase-1/2-Prime-Boost-Studie zur Bewertung von Ad26.COV2.S (volle Dosis 5x10^10 vp) als zweite Impfung bei Probanden, die für alle dokumentiert sind die 1. Dosis von Sinovac erhalten haben oder alle die 1. Dosis von Sinopharm COVID-19-Impfstoff erhalten haben, mit einem Intervall von 28 Tagen +/- 3 Tagen, gefolgt von Besuch 1 (V1) bis Besuch 7 (V7) bei 336 Tagen.
Biologisch: Volle Dosis von Ad26.COV2. 5x10^10vp
Eine Auffrischungsdosis (3. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen.
Biologisch: Volle Dosis von Ad26.COV2. 5x10^10vp
Eine Auffrischimpfung (2. Dosis) von Ad26.COV2.S als IM-Injektion in den Deltamuskel bei Erwachsenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit angeforderter meldepflichtiger lokaler unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Häufigkeit und Prozentsatz der angeforderten meldepflichtigen lokalen unerwünschten Ereignisse (Schmerz oder Empfindlichkeit, Erythem, Schwellung oder Verhärtung) der Impfung
Tag 0 bis Tag 7
Häufigkeit von angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Häufigkeit und Prozentsatz der angeforderten meldepflichtigen systemischen unerwünschten Ereignisse (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit oder Erbrechen) der Impfung
Tag 0 bis Tag 7
Häufigkeit aller unerwünschten UEs
Zeitfenster: : Tag 0 bis Tag 336
Häufigkeit und Prozentsatz aller unerwünschten UEs
: Tag 0 bis Tag 336
GMT-Anti-S-IgG zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
GMT-Anti-S-IgG zu Studienbeginn
Tag 0
GMT-Anti-S-IgG 7 Tage nach der Impfung bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: Tag 7
GMT-Anti-S-IgG 7 Tage nach der Impfung bei einer Untergruppe von Probanden
Tag 7
GMT-Anti-S-IgG 14 Tage nach der Impfung bei Probanden
Zeitfenster: Tag 14
GMT-Anti-S-IgG 14 Tage nach der Impfung bei einer Untergruppe von Probanden
Tag 14
GMT Anti-S IgG 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 28
GMT Anti-S IgG 28 Tage nach der Impfung
Tag 28
GMT Anti-S IgG 84 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 84
GMT Anti-S IgG 84 Tage nach der Impfung
Tag 84
GMT Anti-S IgG 168 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 168
GMT Anti-S IgG 168 Tage nach der Impfung
Tag 168
GMT Anti-S IgG 336 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 336
GMT Anti-S IgG 336 Tage nach der Impfung
Tag 336
GMFR veränderte sich 28 Tage nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT
Zeitfenster: Tag 28
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT nach 28 Tagen Impfung
Tag 28
84 Tage nach der Impfung veränderte sich die GMFR gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT
Zeitfenster: Tag 84
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT nach 84-tägiger Impfung
Tag 84
GMFR veränderte sich 168 Tage nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT
Zeitfenster: Tag 168
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT nach 168 Tagen Impfung
Tag 168
GMFR veränderte sich 336 Tage nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT
Zeitfenster: Tag 336
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert in Anti-S-IgG-GMT nach 336 Tagen Impfung
Tag 336
Anti-S-IgG-Seroantworten veränderten sich 28 Tage nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischen Reaktionen im Anti-S-IgG-Titer, definiert durch (1) einen ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der Impfung
Tag 28
Anti-S-IgG-Seroantworten veränderten sich 84 Tage nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 84
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischen Reaktionen im Anti-S-IgG-Titer, definiert durch (1) einen ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert 84 Tage nach der Impfung
Tag 84
Anti-S-IgG-Seroantworten veränderten sich 168 Tage nach der Impfung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 168
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischen Reaktionen im Anti-S-IgG-Titer, definiert durch (1) einen ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert 168 Tage nach der Impfung
Tag 168
Anti-S-IgG-Seroantworten veränderten sich gegenüber dem Ausgangswert 336 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 336
Häufigkeit und Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischen Reaktionen im Anti-S-IgG-Titer, definiert durch (1) einen ≥ 4-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert 336 Tage nach der Impfung
Tag 336

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 zu Studienbeginn
Tag 0
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 28 Tage nach Ad26.COV2.S-Impfung
Zeitfenster: Tag 28
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 28 Tage nach Ad26.COV2.S-Impfung
Tag 28
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 84 Tage nach Ad26.COV2.S-Impfung
Zeitfenster: Tag 84
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 84 Tage nach Ad26.COV2.S-Impfung
Tag 84
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 168 Tage nach Ad26.COV2.S-Impfung
Zeitfenster: Tag 168
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 168 Tage nach Ad26.COV2.S-Impfung
Tag 168
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 336 Tage nach Ad26.COV2.S-Impfung
Zeitfenster: Tag 336
GMT gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) Neutralisierender Antikörpertiter 50 336 Tage nach Ad26.COV2.S-Impfung
Tag 336
GMFR veränderte sich 28 Tage nach der Impfung mit Ad26.COV2.S gegenüber dem Ausgangswert (Titer vor der Auffrischung) in NT50, gemessen durch pNA und mNA gegen SARS-CoV-2 Delta und Wildtyp
Zeitfenster: Tag 28
Die GMFR änderte sich 28 Tage nach der Ad26.COV2.S-Impfung bei den Positiven von NT50 gegenüber dem Ausgangswert (Prä-Boost-Titer), gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) gegen SARS-CoV-2 Delta und Wildtyp pNA-Assay
Tag 28
GMFR veränderte sich 84 Tage nach der Impfung mit Ad26.COV2.S gegenüber dem Ausgangswert (Titer vor der Auffrischung) in NT50, gemessen durch pNA und mNA gegen SARS-CoV-2 Delta und Wildtyp
Zeitfenster: Tag 84
84 Tage nach der Ad26.COV2.S-Impfung änderte sich die GMFR gegenüber dem Ausgangswert (Pre-Boost-Titer) in NT50, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) gegen SARS-CoV-2 Delta und Wildtyp, unter den Positiven um pNA-Assay
Tag 84
GMFR veränderte sich 28 Tage nach der Impfung mit Ad26.COV2.S gegenüber dem Ausgangswert (Titer vor der Auffrischung) in NT50, gemessen durch pNA und mNA gegen SARS-CoV-2 Delta und Wildtyp
Zeitfenster: Tag 168
GMFR veränderte sich gegenüber dem Ausgangswert (Titer vor der Auffrischung) in NT50, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) gegen SARS-CoV-2 Delta und Wildtyp, 168 Tage nach der Ad26.COV2.S-Impfung unter den Positiven um pNA-Assay
Tag 168
GMFR veränderte sich 28 Tage nach der Impfung mit Ad26.COV2.S gegenüber dem Ausgangswert (Titer vor der Auffrischung) in NT50, gemessen durch pNA und mNA gegen SARS-CoV-2 Delta und Wildtyp
Zeitfenster: Tag 336
GMFR änderte sich gegenüber dem Ausgangswert (Titer vor der Auffrischung) in NT50, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationsassay (pNA) und Mikroneutralisationsassay (mNA) gegen SARS-CoV-2 Delta und Wildtyp, 336 Tage nach der Ad26.COV2.S-Impfung unter den Positiven um pNA-Assay
Tag 336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals
International Vaccine Institute
National Vaccine Institute, Thailand

Ermittler

  • Studienstuhl: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC31518COV2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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