Ad26.COV2.S come richiamo eterologo negli adulti dopo una o due dosi di vaccino COVID-19 inattivato
Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'Ad26.COV2.S somministrato come vaccinazione di richiamo eterologa negli adulti di età pari o superiore a 18 anni dopo la vaccinazione a dose singola o doppia con un vaccino COVID-19 inattivato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in cieco per l'osservatore di fase 1/2 adattativo per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di una dose di richiamo di Ad26.COV2.S negli adulti ≥ 18 anni di età nello Studio Parte A e Parte B. Verranno reclutati un totale di 690 partecipanti. Se il Gruppo opzionale (A4) è fattibile e iscritto, il reclutamento totale sarà di 800 partecipanti. L'iscrizione prioritaria è data ai gruppi A1 e A2, seguiti dai gruppi A3 e B1. L'iscrizione dei gruppi è assegnata in aperto e mascherata dal valutatore.
Lo Studio è diviso in 2 Parti: Parte A e Parte B.
Lo studio Parte A è uno studio prospettico, multicentrico, di fase 1/2 in maschera per valutare una dose di richiamo (terza dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti che hanno completato i due dose omologa serie primaria di vaccino inattivato di Sinovac o Sinopharm, a distanza di 21-35 giorni e che soddisfano i criteri di ammissibilità. I partecipanti riceveranno la dose completa (5x10^10 vp) o la mezza dose (2,5x10^10 vp) del prodotto in studio e all'inizio (45-75 giorni) o successivamente (90-240 giorni) dell'intervallo di tempo e seguito dalla Visita 1 (V1) alla Visita 7 (V7) a 336 giorni.
Un totale di 580 volontari adulti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno verificato le schede di vaccinazione con il completamento documentato della serie di vaccinazioni primarie omologhe con due dosi di vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) Sinovac (SV) o Sinopharm (SP), contro il vaccino originale e verranno arruolate nuove varianti di SARS-CoV-2. Si ipotizza un tasso di abbandono del 20%. L'arruolamento è aumentato a 360 (300 + 20% di abbandono) per la valutazione della sicurezza, per rilevare eventi avversi comuni con un tasso di eventi dell'1%.
La Parte B è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, in maschera per valutatore eterologo di fase 1/2 prime-boost per valutare l'Ad26.COV2.S (dose completa) come seconda vaccinazione in soggetti documentati per avere tutti hanno ricevuto la 1a dose di Sinovac o tutti hanno ricevuto la 1a dose di vaccino Sinopharm COVID-19, con un intervallo di 28 giorni o più, seguito dalla Visita 1 (V1) alla Visita 7 (V7) a 336 giorni.
Insieme allo Sponsor, i PI decideranno sulla fattibilità dell'arruolamento dei partecipanti che hanno già ricevuto 1 dose di Sinopharm o che hanno ricevuto tutti 1 dose di Sinovac, in base all'attuale politica di sanità pubblica e alla copertura vaccinale.
Per la valutazione della sicurezza:
Gli eventi avversi (AE) saranno sistematicamente raccolti in tutte le visite cliniche. Gli eventi avversi sollecitati saranno valutati in tutti i soggetti immediatamente (30 minuti) dopo ogni iniezione. I soggetti (o con i supporti necessari) registreranno quotidianamente gli eventi avversi sollecitati nella Diary Card per i sette giorni successivi all'iniezione. Se un evento avverso sollecitato è in corso durante una visita di follow-up 7 giorni dopo l'iniezione (Visita 2) o si verifica dopo 7 giorni dopo l'iniezione, l'evento verrà registrato come evento avverso e continuerà a essere seguito secondo i requisiti di monitoraggio dell'evento avverso.
Gli eventi avversi e le situazioni di segnalazione speciali, gravi o non gravi, correlati alle procedure dello studio o correlati a prodotti sponsor non sperimentali saranno segnalati dal momento in cui viene ottenuto un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato fino al fine dello studio/ritiro anticipato. Tutti gli altri eventi avversi non richiesti verranno segnalati dal momento della vaccinazione fino al completamento dell'ultima procedura relativa allo studio del partecipante. Tutti gli AESI, SAE e AE che portano all'interruzione dello studio (indipendentemente dalla relazione causale) devono essere segnalati dal momento della vaccinazione fino al completamento dell'ultima procedura relativa allo studio del partecipante.
Per la valutazione immunologica:
Obiettivi primari
- Per valutare la risposta immunitaria IgG contro la proteina Spike di SARS-CoV-2, misurata mediante ELISA e confrontata con il basale (titolo pre-boost) ai giorni 28, 84, 168 e 336 dopo metà dose (2,5x10^10 particelle virali (vp)) o dose intera (5x10^10 vp) di vaccinazione Ad26.COV2.S a intervalli di tempo prestabiliti in adulti che hanno già ricevuto una o due dosi di un vaccino COVID-19 inattivato.
- Per valutare un sottogruppo di risposte immunitarie umorali funzionali (neutralizzanti) suscitate da ciascuno dei regimi come misurato dal test di neutralizzazione dello pseudovirus, IgG al basale, giorni 28, 84, 168 e 336 dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S.
Obiettivo secondario
1. Valutare un sottogruppo di risposte immunitarie umorali funzionali (neutralizzanti) suscitate da ciascuno dei regimi misurati mediante test di neutralizzazione della microneutralizzazione, IgG al basale, giorni 28, 84, 168 e 336 dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S.
Obiettivi esplorativi
- Per caratterizzare le infezioni rivoluzionarie COVID-19 confermate dalla PCR dopo la vaccinazione di richiamo valutando le IgG anti-S e anti-N.
- Per caratterizzare le risposte immunitarie cellulari tra cui Th1/Th2.
- Considerare test statistici di non inferiorità nel confrontare i diversi bracci dello studio.
- Valutare gli anticorpi neutralizzanti l'Adenovirus 26 al basale, se fattibile.
Durata dello studio: i soggetti saranno seguiti per circa 336 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S. Il periodo di studio totale sarà di 18 mesi, compreso il periodo di follow-up di 12 mesi.
Il sistema di gestione dei dati clinici, comprese le eCRF, l'analisi statistica e l'archiviazione dei dati sono sotto la responsabilità del centro di eccellenza per l'informatica biomedica e della sanità pubblica (BIOPHICS), il centro di gestione dei dati per la ricerca clinica presso la Facoltà di medicina tropicale, Università di Mahidol .
Sulla base del protocollo finale dello studio, verrà preparata una serie completa di CRF/eCRF per raccogliere tutti i dati rilevanti richiesti per l'analisi e il reporting.
Le informazioni sulla malattia COVID-19, i correlati dell'immunità, la sicurezza e l'epidemiologia locale e il contesto di salute pubblica relativi al nuovo virus SARS-CoV-2 si stanno evolvendo rapidamente durante la pandemia. Pertanto, è fondamentale riconoscere che l'approccio delineato in questo documento può essere adattato man mano che si evolvono nuovi dati, consenso di esperti e politiche di salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sant Muangnoicharoen, MD
- Numero di telefono: +66851998989
- Email: sant.mua@mahidol.ac.th
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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Investigatore principale:
- Punnee Pitisuttithum, MD
-
Contatto:
- Punnee Pitisuttithum, MD
- Numero di telefono: +66818294906
- Email: punnee.pit@mahidol.ac.th
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere iscritti e partecipare allo studio, come segue:
- Maschio o femmina adulto di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma dell'ICF, confermato da carte d'identità.
- Documentazione verificata della passata vaccinazione COVID-19 i. Studio Parte A: aver completato il regime primario omologo a 2 dosi (da 21 a 35 giorni di distanza) del vaccino COVID-19 inattivato di Sinovac-Sinovac o Sinopharm-Sinopharm ii. Studio Parte B: aver ricevuto una dose di vaccino COVID-19 inattivato di Sinovac o Sinopharm con il periodo di intervallo appropriato
- - Donne in età fertile che risultano negative al test con un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile alla Visita 1, prima della somministrazione del vaccino dello studio.
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio ed è disponibile e ha i mezzi per essere contattato e per contattare lo sperimentatore durante lo studio.
- A giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante è in buona salute o ha condizioni mediche stabili e ben controllate.
- Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino in studio.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dall'iscrizione e dalla partecipazione allo studio:
- Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore), o è un paziente sotto indagine (PUI) o ha una temperatura corporea ≥38,0ºC (100,4°F) entro 24 ore prima della prevista vaccinazione in studio. L'assegnazione può essere effettuata in una data successiva è consentita a discrezione dell'investigatore. Si prega di informare lo sponsor (o il supervisore medico) di questa decisione.
- Controindicazione ad Ad26.COV2.S secondo l'etichettatura del prodotto. Ad esempio, se il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio; fare riferimento all'IB (IB Edition 5 Ad26.COV2.S 2021 e relative aggiunte).
- - Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio
Il partecipante ha una storia o una condizione attuale come segue
- Storia documentata nota dell'infezione da COVID-19 prima dell'arruolamento
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto.
- Trombocitopenia indotta da eparina o trombosi in combinazione con trombocitopenia.
- Polineuropatia acuta (ad es. Sindrome di Guillain Barre).
- Sindrome da perdita capillare
- Controindicazione alle iniezioni IM e ai prelievi di sangue, ad esempio disturbi della coagulazione.
- Una sottostante condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Malattia psichiatrica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio.
Se il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere:
- Vaccini vivi attenuati autorizzati - entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio.
- Altri vaccini autorizzati (non vivi) - entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata del vaccino in studio.
- Trattamento con immunoglobuline (Ig) nei 3 mesi o prodotti ematici esogeni (le trasfusioni di sangue autologo non sono escluse) nei 4 mesi precedenti la somministrazione pianificata del vaccino in studio o ha in programma di ricevere tale trattamento durante lo studio.
- Se il partecipante non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che aderisca ai requisiti dello studio o è improbabile che completi l'intero ciclo di vaccinazione e osservazione.
- Dipendente del centro studi direttamente coinvolto nello studio proposto o con i ricercatori dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ad26.COV2.S somministrato a un intervallo ≥ 90 giorni dopo aver completato 2 dosi di Sinovac o Sinopharm
Lo studio Parte A è uno studio prospettico, multicentrico, di fase 2 per valutare una dose di richiamo (terza dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti che hanno completato la serie primaria omologa a due dosi di vaccino inattivato di Sinovac o Sinopharm, a distanza di 21-35 giorni e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Nella parte A1 dello studio, un totale di 360 volontari adulti di età pari o superiore a 18 anni riceverà la dose completa (5x10 ^ 10 vp) del prodotto in studio, a un intervallo di tempo successivo (90 giorni o più) dalla seconda dose e seguito dalla Visita 1 (V1) alla Visita 7 (V7) a 336 giorni. |
Una dose di richiamo (terza dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti.
Una dose di richiamo (2a dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti.
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Sperimentale: Ad26.COV2.S somministrato a 45-75 giorni dopo aver completato 2 dosi di Sinovac o Sinopharm
Lo studio Parte A è uno studio prospettico, multicentrico, di fase 2 per valutare una dose di richiamo (terza dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti che hanno completato la serie primaria omologa a due dosi di vaccino inattivato di Sinovac o Sinopharm, a distanza di 21-35 giorni e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Nella parte A2 dello studio, un totale di 110 volontari adulti di età pari o superiore a 18 anni riceverà la dose completa (5x10 ^ 10 vp) del prodotto in studio, a un intervallo di tempo precoce (45-75 giorni) dalla seconda dose e seguito dalla Visita 1 (V1) alla Visita 7 (V7) a 336 giorni. |
Una dose di richiamo (terza dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti.
Una dose di richiamo (2a dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti.
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Sperimentale: Mezza dose di Ad26.COV2.S somministrata ≥ 90 giorni dopo aver completato 2 dosi di Sinovac o Sinopharm
Lo studio Parte A è uno studio prospettico, multicentrico, di fase 2 per valutare una dose di richiamo (terza dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti che hanno completato la serie primaria omologa a due dosi di vaccino inattivato di Sinovac o Sinopharm, a distanza di 21-35 giorni e che soddisfano i criteri di ammissibilità. Nella parte A3 dello studio, un totale di 110 volontari adulti di età pari o superiore a 18 anni riceverà la mezza dose (2,5x10 ^ 10 vp) del prodotto in studio, a un intervallo di tempo successivo (90 giorni o più) dalla seconda dose e seguito dalla Visita 1 (V1) alla Visita 7 (V7) a 336 giorni. |
Una dose di richiamo (terza dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti.
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Sperimentale: Ad26.COV2.S somministrato 28 giorni dopo aver ricevuto 1 dose di Sinovac o Sinopharm
Lo studio Parte B è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto di Fase 1/2 eterologo prime-boost per valutare l'Ad26.COV2.S (dose completa 5x10^10 vp) come seconda vaccinazione in soggetti documentati a tutti hanno ricevuto la 1a dose di Sinovac o tutti hanno ricevuto la 1a dose di vaccino Sinopharm COVID-19, con un intervallo di 28 giorni +/- 3 giorni, seguito dalla Visita 1 (V1) alla Visita 7 (V7) a 336 giorni.
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Una dose di richiamo (terza dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti.
Una dose di richiamo (2a dose) di Ad26.COV2.S come iniezione IM nel muscolo deltoide negli adulti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di eventi avversi locali segnalabili sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Frequenza e percentuale di eventi avversi locali sollecitati e segnalabili (dolore o dolorabilità, eritema, gonfiore o indurimento) della vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Frequenza di eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Frequenza e percentuale di eventi avversi sistemici segnalabili sollecitati (febbre, mal di testa, affaticamento o malessere, mialgia, artralgia, nausea o vomito) della vaccinazione
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Frequenza di tutti gli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: : dal giorno 0 al giorno 336
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Frequenza e percentuale di tutti gli eventi avversi non richiesti
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: dal giorno 0 al giorno 336
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GMT Anti-S IgG al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
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GMT Anti-S IgG al basale
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Giorno 0
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GMT Anti-S IgG a 7 giorni dopo la vaccinazione in soggetti sottogruppo
Lasso di tempo: Giorno 7
|
GMT Anti-S IgG a 7 giorni dopo la vaccinazione in soggetti sottogruppo
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Giorno 7
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GMT Anti-S IgG a 14 giorni dopo la vaccinazione in soggetti soggetti
Lasso di tempo: Giorno 14
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GMT Anti-S IgG a 14 giorni dopo la vaccinazione in soggetti sottogruppo
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Giorno 14
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GMT Anti-S IgG a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
GMT Anti-S IgG a 28 giorni dopo la vaccinazione
|
Giorno 28
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GMT Anti-S IgG a 84 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 84
|
GMT Anti-S IgG a 84 giorni dalla vaccinazione
|
Giorno 84
|
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GMT Anti-S IgG a 168 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 168
|
GMT Anti-S IgG a 168 giorni dopo la vaccinazione
|
Giorno 168
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GMT Anti-S IgG a 336 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 336
|
GMT Anti-S IgG a 336 giorni dopo la vaccinazione
|
Giorno 336
|
|
GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 28 giorni di vaccinazione
|
Giorno 28
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Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 84 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 84 giorni di vaccinazione
|
Giorno 84
|
|
Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 168 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 168 giorni di vaccinazione
|
Giorno 168
|
|
Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 336 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 336
|
Il GMFR è cambiato rispetto al basale nel GMT anti-S IgG a 336 giorni di vaccinazione
|
Giorno 336
|
|
Le risposte sieropositive Anti-S IgG sono cambiate rispetto al basale a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Frequenza e percentuale di partecipanti con sierorisposte nel titolo di IgG anti-S come definito da (1) un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale a 28 giorni dopo la vaccinazione
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Giorno 28
|
|
Le risposte sieropositive Anti-S IgG sono cambiate rispetto al basale a 84 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Frequenza e percentuale di partecipanti con sierorisposte nel titolo di IgG anti-S come definito da (1) un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale a 84 giorni dopo la vaccinazione
|
Giorno 84
|
|
Le risposte sieropositive Anti-S IgG sono cambiate rispetto al basale a 168 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 168
|
Frequenza e percentuale di partecipanti con sierorisposte nel titolo di IgG anti-S come definito da (1) un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale a 168 giorni dopo la vaccinazione
|
Giorno 168
|
|
Le risposte sieropositive Anti-S IgG sono cambiate rispetto al basale a 336 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 336
|
Frequenza e percentuale di partecipanti con sierorisposte nel titolo di IgG anti-S come definito da (1) un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale a 336 giorni dopo la vaccinazione
|
Giorno 336
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 al basale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 al basale
|
Giorno 0
|
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 a 28 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Giorno 28
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 a 28 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
|
Giorno 28
|
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 a 84 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Giorno 84
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 a 84 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
|
Giorno 84
|
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 a 168 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Giorno 168
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 a 168 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
|
Giorno 168
|
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 a 336 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Giorno 336
|
GMT misurato mediante saggio di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e saggio di microneutralizzazione (mNA) Titolo anticorpale neutralizzante 50 a 336 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
|
Giorno 336
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GMFR è cambiato rispetto al basale (titolo pre-boost) in NT50 misurato da pNA e mNA contro SARS-CoV-2 Delta e Wildtype a 28 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Giorno 28
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Il GMFR è cambiato rispetto al basale (titolo pre-boost) in NT50 misurato mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e test di microneutralizzazione (mNA) contro SARS-CoV-2 Delta e Wildtype) a 28 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S tra i positivi entro saggio pNA
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Giorno 28
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GMFR è cambiato rispetto al basale (titolo pre-boost) in NT50 misurato da pNA e mNA contro SARS-CoV-2 Delta e Wildtype a 84 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Il GMFR è cambiato rispetto al basale (titolo pre-boost) in NT50 misurato mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e test di microneutralizzazione (mNA) contro SARS-CoV-2 Delta e Wildtype) a 84 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S tra i positivi entro saggio pNA
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Giorno 84
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GMFR è cambiato rispetto al basale (titolo pre-boost) in NT50 misurato da pNA e mNA contro SARS-CoV-2 Delta e Wildtype a 28 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Giorno 168
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Il GMFR è cambiato rispetto al basale (titolo pre-boost) in NT50 misurato mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e test di microneutralizzazione (mNA) contro SARS-CoV-2 Delta e Wildtype) a 168 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S tra i positivi entro saggio pNA
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Giorno 168
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GMFR è cambiato rispetto al basale (titolo pre-boost) in NT50 misurato da pNA e mNA contro SARS-CoV-2 Delta e Wildtype a 28 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S
Lasso di tempo: Giorno 336
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Il GMFR è cambiato rispetto al basale (titolo pre-boost) in NT50 misurato mediante test di neutralizzazione dello pseudovirus (pNA) e test di microneutralizzazione (mNA) contro SARS-CoV-2 Delta e Wildtype) a 336 giorni dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S tra i positivi entro saggio pNA
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Giorno 336
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Punnee Pitisuttithum, MD, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC31518COV2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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