Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)
2022年8月29日 更新者：Terumo Europe N.V.
The primary objective of the study is to further describe the general safety and clinical performance of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres in a real-world post-market setting, with specific attention to outcomes per tumor origin.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting.
It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Dresden、ドイツ
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Herford、ドイツ
- Klinikum Herford
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Rostock、ドイツ
- Universitätsmedizin Rostock
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Aalst、ベルギー
- ASZ Aalst
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Aalst、ベルギー
- OLV Aalst
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Bruxelles、ベルギー
- CUB Hopital Erasme
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Porto、ポルトガル
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.
説明
Inclusion Criteria:
- Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
- Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
- Patient is ≥ 18 years.
- If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency and Severity of Adverse Events
時間枠：30 months
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The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.
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30 months
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠：30 months
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Time from SIRT procedure until overall progression or death
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30 months
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Hepatic Progression Free Survival (HPFS)
時間枠：30 months
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Time from SIRT procedure until progression in the liver or death
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30 months
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Overall survival (OS)
時間枠：30 months
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Time from SIRT procedure until death from any cause
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30 months
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Tumor response in the liver
時間枠：3 months
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Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type
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3 months
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Lung shunt prediction
時間枠：1 month
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Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose
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1 month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Administered activity
時間枠：1 month
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The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
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1 month
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Liver volume treated
時間枠：1 month
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The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
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1 month
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SIRT treatment approach
時間枠：1 month
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The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
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1 month
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Tumor absorbed dose
時間枠：1 month
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The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
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1 month
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Normal liver absorbed dose
時間枠：1 month
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The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
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1 month
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The use of Q-SuiteTM in clinical practice
時間枠：1 month
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The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.
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1 month
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Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation
時間枠：30 months
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The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure
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30 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。