- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05111795
Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.
The primary objective of the study is to further describe the general safety and clinical performance of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres in a real-world post-market setting, with specific attention to outcomes per tumor origin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting.
It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- ASZ Aalst
-
Aalst, België
- OLV Aalst
-
Bruxelles, België
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Herford, Duitsland
- Klinikum Herford
-
Jena, Duitsland
- Universitätsklinikum Jena
-
Rostock, Duitsland
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
- Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
- Patient is ≥ 18 years.
- If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequency and Severity of Adverse Events
Tijdsspanne: 30 months
|
The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.
|
30 months
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 30 months
|
Time from SIRT procedure until overall progression or death
|
30 months
|
Hepatic Progression Free Survival (HPFS)
Tijdsspanne: 30 months
|
Time from SIRT procedure until progression in the liver or death
|
30 months
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: 30 months
|
Time from SIRT procedure until death from any cause
|
30 months
|
Tumor response in the liver
Tijdsspanne: 3 months
|
Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type
|
3 months
|
Lung shunt prediction
Tijdsspanne: 1 month
|
Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Administered activity
Tijdsspanne: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
Liver volume treated
Tijdsspanne: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
SIRT treatment approach
Tijdsspanne: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
Tumor absorbed dose
Tijdsspanne: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
Normal liver absorbed dose
Tijdsspanne: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
The use of Q-SuiteTM in clinical practice
Tijdsspanne: 1 month
|
The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.
|
1 month
|
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation
Tijdsspanne: 30 months
|
The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure
|
30 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Neoplastische processen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- T141E4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten