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Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Terumo Europe N.V.
The primary objective of the study is to further describe the general safety and clinical performance of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres in a real-world post-market setting, with specific attention to outcomes per tumor origin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting. It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Herford, Alemania
        • Klinikum Herford
      • Jena, Alemania
        • Universitatsklinikum Jena
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Aalst
      • Bruxelles, Bélgica
        • CUB Hopital Erasme
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Italia
      • Rome, Italia
        • IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Universitätsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres. All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
  • Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
  • Patient is ≥ 18 years.
  • If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency and Severity of Adverse Events
Periodo de tiempo: 30 months
The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.
30 months
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: 30 months
Time from SIRT procedure until overall progression or death
30 months
Hepatic Progression Free Survival (HPFS)
Periodo de tiempo: 30 months
Time from SIRT procedure until progression in the liver or death
30 months
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 30 months
Time from SIRT procedure until death from any cause
30 months
Tumor response in the liver
Periodo de tiempo: 3 months
Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type
3 months
Lung shunt prediction
Periodo de tiempo: 1 month
Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose
1 month

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administered activity
Periodo de tiempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Liver volume treated
Periodo de tiempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
SIRT treatment approach
Periodo de tiempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Tumor absorbed dose
Periodo de tiempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Normal liver absorbed dose
Periodo de tiempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice
Periodo de tiempo: 1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.
1 month
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation
Periodo de tiempo: 30 months
The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure
30 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terumo Europe N.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T141E4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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