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Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)

29 agosto 2022 aggiornato da: Terumo Europe N.V.
The primary objective of the study is to further describe the general safety and clinical performance of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres in a real-world post-market setting, with specific attention to outcomes per tumor origin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting. It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
      • Bruxelles, Belgio
        • CUB Hôpital Erasme
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Herford, Germania
        • Klinikum Herford
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena
      • Rostock, Germania
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Italia
      • Rome, Italia
        • IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres. All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
  • Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
  • Patient is ≥ 18 years.
  • If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency and Severity of Adverse Events
Lasso di tempo: 30 months
The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.
30 months
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 30 months
Time from SIRT procedure until overall progression or death
30 months
Hepatic Progression Free Survival (HPFS)
Lasso di tempo: 30 months
Time from SIRT procedure until progression in the liver or death
30 months
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 30 months
Time from SIRT procedure until death from any cause
30 months
Tumor response in the liver
Lasso di tempo: 3 months
Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type
3 months
Lung shunt prediction
Lasso di tempo: 1 month
Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Administered activity
Lasso di tempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Liver volume treated
Lasso di tempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
SIRT treatment approach
Lasso di tempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Tumor absorbed dose
Lasso di tempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Normal liver absorbed dose
Lasso di tempo: 1 month
The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice
Lasso di tempo: 1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.
1 month
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation
Lasso di tempo: 30 months
The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure
30 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T141E4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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