Selective Internal Radiation Therapy with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres при Гепатоцеллюлярная карцинома и Метастатический рак - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Selective Internal Radiation Therapy with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres

Подробное описание

This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting. It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Aalst, Бельгия
    - ASZ Aalst
  - Aalst, Бельгия
    - OLV Aalst
  - Bruxelles, Бельгия
    - CUB Hopital Erasme
Германия
- - Dresden, Германия
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Herford, Германия
    - Klinikum Herford
  - Jena, Германия
    - Universitatsklinikum Jena
  - Rostock, Германия
    - Universitätsmedizin Rostock
Испания
- - Barcelona, Испания
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Италия
- - Rome, Италия
    - IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды
    - University Medical Center Utrecht
Португалия
- - Porto, Португалия
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
Швейцария
- - Basel, Швейцария
    - Universitätsspital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres. All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.

Описание

Inclusion Criteria:

Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
Patient is ≥ 18 years.
If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.

Exclusion Criteria:

Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Frequency and Severity of Adverse Events Временное ограничение: 30 months	The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.	30 months
Progression Free Survival (PFS) Временное ограничение: 30 months	Time from SIRT procedure until overall progression or death	30 months
Hepatic Progression Free Survival (HPFS) Временное ограничение: 30 months	Time from SIRT procedure until progression in the liver or death	30 months
Overall survival (OS) Временное ограничение: 30 months	Time from SIRT procedure until death from any cause	30 months
Tumor response in the liver Временное ограничение: 3 months	Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type	3 months
Lung shunt prediction Временное ограничение: 1 month	Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose	1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Administered activity Временное ограничение: 1 month	The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Liver volume treated Временное ограничение: 1 month	The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
SIRT treatment approach Временное ограничение: 1 month	The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Tumor absorbed dose Временное ограничение: 1 month	The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Normal liver absorbed dose Временное ограничение: 1 month	The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice Временное ограничение: 1 month	The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.	1 month
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation Временное ограничение: 30 months	The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure	30 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

T141E4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)