Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)

29. august 2022 opdateret af: Terumo Europe N.V.
The primary objective of the study is to further describe the general safety and clinical performance of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres in a real-world post-market setting, with specific attention to outcomes per tumor origin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting. It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • ASZ Aalst
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Bruxelles, Belgien
        • CUB Hopital Erasme
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Rome, Italien
        • IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Herford
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres. All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
  • Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
  • Patient is ≥ 18 years.
  • If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency and Severity of Adverse Events
Tidsramme: 30 months
The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.
30 months
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 30 months
Time from SIRT procedure until overall progression or death
30 months
Hepatic Progression Free Survival (HPFS)
Tidsramme: 30 months
Time from SIRT procedure until progression in the liver or death
30 months
Overall survival (OS)
Tidsramme: 30 months
Time from SIRT procedure until death from any cause
30 months
Tumor response in the liver
Tidsramme: 3 months
Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type
3 months
Lung shunt prediction
Tidsramme: 1 month
Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administered activity
Tidsramme: 1 month
The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Liver volume treated
Tidsramme: 1 month
The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
SIRT treatment approach
Tidsramme: 1 month
The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Tumor absorbed dose
Tidsramme: 1 month
The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
Normal liver absorbed dose
Tidsramme: 1 month
The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice
Tidsramme: 1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.
1 month
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation
Tidsramme: 30 months
The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure
30 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T141E4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner