Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)
2022. augusztus 29. frissítette: Terumo Europe N.V.
The primary objective of the study is to further describe the general safety and clinical performance of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres in a real-world post-market setting, with specific attention to outcomes per tumor origin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting.
It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
146
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- ASZ Aalst
-
Aalst, Belgium
- OLV Aalst
-
Bruxelles, Belgium
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Herford, Németország
- Klinikum Herford
-
Jena, Németország
- Universitätsklinikum Jena
-
Rostock, Németország
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Universitätsspital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
- Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
- Patient is ≥ 18 years.
- If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency and Severity of Adverse Events
Időkeret: 30 months
|
The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.
|
30 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: 30 months
|
Time from SIRT procedure until overall progression or death
|
30 months
|
|
Hepatic Progression Free Survival (HPFS)
Időkeret: 30 months
|
Time from SIRT procedure until progression in the liver or death
|
30 months
|
|
Overall survival (OS)
Időkeret: 30 months
|
Time from SIRT procedure until death from any cause
|
30 months
|
|
Tumor response in the liver
Időkeret: 3 months
|
Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type
|
3 months
|
|
Lung shunt prediction
Időkeret: 1 month
|
Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose
|
1 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Administered activity
Időkeret: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
Liver volume treated
Időkeret: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
SIRT treatment approach
Időkeret: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
Tumor absorbed dose
Időkeret: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
Normal liver absorbed dose
Időkeret: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
The use of Q-SuiteTM in clinical practice
Időkeret: 1 month
|
The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.
|
1 month
|
|
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation
Időkeret: 30 months
|
The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure
|
30 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma, májsejtek
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T141E4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .