Selective Internal Radiation Therapy with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres em Carcinoma hepatocelular e Câncer metastático - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Selective Internal Radiation Therapy with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres

Descrição detalhada

This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting. It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dresden, Alemanha
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Herford, Alemanha
    - Klinikum Herford
  - Jena, Alemanha
    - Universitatsklinikum Jena
  - Rostock, Alemanha
    - Universitätsmedizin Rostock
Bélgica
- - Aalst, Bélgica
    - ASZ Aalst
  - Aalst, Bélgica
    - OLV Aalst
  - Bruxelles, Bélgica
    - CUB Hopital Erasme
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Holanda
- - Utrecht, Holanda
    - University Medical Center Utrecht
Itália
- - Rome, Itália
    - IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
Portugal
- - Porto, Portugal
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
Suíça
- - Basel, Suíça
    - Universitätsspital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres. All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.

Descrição

Inclusion Criteria:

Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
Patient is ≥ 18 years.
If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.

Exclusion Criteria:

Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequency and Severity of Adverse Events Prazo: 30 months	The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.	30 months
Progression Free Survival (PFS) Prazo: 30 months	Time from SIRT procedure until overall progression or death	30 months
Hepatic Progression Free Survival (HPFS) Prazo: 30 months	Time from SIRT procedure until progression in the liver or death	30 months
Overall survival (OS) Prazo: 30 months	Time from SIRT procedure until death from any cause	30 months
Tumor response in the liver Prazo: 3 months	Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type	3 months
Lung shunt prediction Prazo: 1 month	Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose	1 month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Administered activity Prazo: 1 month	The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Liver volume treated Prazo: 1 month	The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
SIRT treatment approach Prazo: 1 month	The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Tumor absorbed dose Prazo: 1 month	The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Normal liver absorbed dose Prazo: 1 month	The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice Prazo: 1 month	The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.	1 month
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation Prazo: 30 months	The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure	30 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terumo Europe N.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

T141E4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)