Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)
2022년 8월 29일 업데이트: Terumo Europe N.V.
The primary objective of the study is to further describe the general safety and clinical performance of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres in a real-world post-market setting, with specific attention to outcomes per tumor origin.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting.
It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Herford, 독일
- Klinikum Herford
-
Jena, 독일
- Universitätsklinikum Jena
-
Rostock, 독일
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에
- ASZ Aalst
-
Aalst, 벨기에
- OLV Aalst
-
Bruxelles, 벨기에
- CUB Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아
- IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.
설명
Inclusion Criteria:
- Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
- Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
- Patient is ≥ 18 years.
- If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.
Exclusion Criteria:
- Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Frequency and Severity of Adverse Events
기간: 30 months
|
The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.
|
30 months
|
|
Progression Free Survival (PFS)
기간: 30 months
|
Time from SIRT procedure until overall progression or death
|
30 months
|
|
Hepatic Progression Free Survival (HPFS)
기간: 30 months
|
Time from SIRT procedure until progression in the liver or death
|
30 months
|
|
Overall survival (OS)
기간: 30 months
|
Time from SIRT procedure until death from any cause
|
30 months
|
|
Tumor response in the liver
기간: 3 months
|
Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type
|
3 months
|
|
Lung shunt prediction
기간: 1 month
|
Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose
|
1 month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Administered activity
기간: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
Liver volume treated
기간: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
SIRT treatment approach
기간: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
Tumor absorbed dose
기간: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
Normal liver absorbed dose
기간: 1 month
|
The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.
|
1 month
|
|
The use of Q-SuiteTM in clinical practice
기간: 1 month
|
The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.
|
1 month
|
|
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation
기간: 30 months
|
The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure
|
30 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .