Selective Internal Radiation Therapy with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres vuonna Maksasolukarsinooma ja Metastaattinen syöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Selective Internal Radiation Therapy with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres

Yksityiskohtainen kuvaus

This study, with an observational retrospective longitudinal design, is intended to collect data from the devices (QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres, QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres, and where available, Q-SuiteTM) used in a post-market, real-world setting. It is non-comparative due to the retrospective nature of the study.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Utrecht, Alankomaat
    - University Medical Center Utrecht
Belgia
- - Aalst, Belgia
    - ASZ Aalst
  - Aalst, Belgia
    - OLV Aalst
  - Bruxelles, Belgia
    - CUB Hopital Erasme
Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Italia
- - Rome, Italia
    - IFO IRCCS - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
Portugali
- - Porto, Portugali
    - Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
Saksa
- - Dresden, Saksa
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Herford, Saksa
    - Klinikum Herford
  - Jena, Saksa
    - Universitatsklinikum Jena
  - Rostock, Saksa
    - Universitätsmedizin Rostock
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi
    - Universitätsspital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The population to be included has been treated at the top-ordering hospitals for QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres. All patients treated at these hospitals between 15 July 2019 and 15 July 2021 are aimed to be included.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patient with diagnosis of primary liver tumor or metastases in the liver.
Patients treated with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres from 15 July 2019 to 15 July 2021.
Patient is ≥ 18 years.
If required by national regulation, patient has understood and signed written informed consent to retrospective data collection.

Exclusion Criteria:

Patients previously included in prospective interventional study with QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres and/or QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Frequency and Severity of Adverse Events Aikaikkuna: 30 months	The primary safety endpoint is defined in terms of incidence of adverse events CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade ≥ 3, or any grade of a predefined list of events stemming from risk management of QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres and QuiremScoutTM Holmium-166 Microspheres.	30 months
Progression Free Survival (PFS) Aikaikkuna: 30 months	Time from SIRT procedure until overall progression or death	30 months
Hepatic Progression Free Survival (HPFS) Aikaikkuna: 30 months	Time from SIRT procedure until progression in the liver or death	30 months
Overall survival (OS) Aikaikkuna: 30 months	Time from SIRT procedure until death from any cause	30 months
Tumor response in the liver Aikaikkuna: 3 months	Response as per routine practice following the guidelines for corresponding tumor type	3 months
Lung shunt prediction Aikaikkuna: 1 month	Lung shunt prediction will be evaluated by comparing the predicted and actual lung shunt, either in terms of percentage or absorbed dose	1 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Administered activity Aikaikkuna: 1 month	The technical performance of SIRT in term of administered activity in Becquerel (GBq or MBq) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Liver volume treated Aikaikkuna: 1 month	The technical performance of SIRT in term of liver volume treated in mL with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
SIRT treatment approach Aikaikkuna: 1 month	The technical performance of SIRT in term of treatment approach (selective, lobar, bi-lobar, whole liver) with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Tumor absorbed dose Aikaikkuna: 1 month	The technical performance of SIRT in term of tumor absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
Normal liver absorbed dose Aikaikkuna: 1 month	The technical performance of SIRT in term of normal liver absorbed dose in Gray (Gy) recorded from post-treatment imaging or based on injected activity and target volume with QuiremSpheresTM Holmium-166 Microspheres.	1 month
The use of Q-SuiteTM in clinical practice Aikaikkuna: 1 month	The use of Q-SuiteTM in clinical practice will be recorded based on the software which is mentioned in the description of treatment or the presence of a Q-SuiteTM generated report in the patient's medical file.	1 month
Number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation Aikaikkuna: 30 months	The number of patients downstaged to liver resection or liver transplantation will be reviewed based on the number of patients that underwent liver resection or liver transplantation after the SIRT procedure	30 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Europe N.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

T141E4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (RECORD)