健康な成人（COVID-19）におけるSARS-CoV-2ワクチン（IN-B009）の安全性と免疫原性を評価するための研究
2021年11月8日 更新者：HK inno.N Corporation
19 歳から 55 歳までの健康な成人における SARS-CoV-2 ワクチン (IN-B009) の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第 1 相、非盲検、用量漸増試験
これは、健康な成人における SARS-CoV-2 ワクチン (IN-B009) の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための、ヒトでの第 I 相非盲検用量漸増試験としては初めてです。
調査の概要
詳細な説明
ソウル大学校病院、全北大学校病院、忠北大学校病院の3施設に合計40名の参加者が登録されます。
安全性、反応原性、および免疫原性は、IN-B009（21日間隔で2回注射）を投与した健康な参加者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naree Shin, MS
- 電話番号：+82-2-6477-0271
- メール：naree.shin@inno-n.com
研究場所
-
-
-
Chungju、大韓民国
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- Min-Gul Kim, MD, PhD
-
Jeonju、大韓民国
- 募集
- Jeonbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- In-Jin Jang, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-1910
- メール：ijjang@snu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性または女性の参加者。
- 参加者は、研究参加の資格がある「健康」であると見なされました。
- -予定されたすべての訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -ボディマス指数（BMI）が正常範囲内の参加者。
- -IP注射が可能な三角筋を持つ参加者。
- 医学的に承認された避妊具の使用に同意した者。
- -妊娠の可能性がある女性参加者 - 医学的に承認された避妊薬を使用し、妊娠検査で陰性の結果を示した人。
- -個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -IP注射前の臨床的に重要な症状。
- COVID-19 RT-PCR陽性であるか、SARS-CoV-2感染患者との濃厚接触が確認された。
- -ウイルス学的に確認されたSARS、MERS、またはCOVID-19の病歴。
- -先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の病歴。
- -B型、C型肝炎、RPR検査、またはHIVの陽性結果。
- -ワクチンの筋肉内注射を阻害する障害の病歴。
- -IPのいずれかの成分に対する過敏症および重度のアレルギー反応の病歴。
- -最初のIP注射前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- COVID-19 に関する安全上の懸念を引き起こす可能性のある臨床的に重大な慢性疾患。
- -最初のIP注射前の全身麻酔下での手術予定、または手術歴、
- -妊娠中または現在授乳中の女性参加者。
- -最初のIP注射前の12週間以内の喫煙者または喫煙歴。
- COVID-19の予防のための以前のワクチン接種または治療。
- -最初のIP注射前のワクチン接種、または2回目のIP注射後のワクチン接種の予定。
- -最初のIP注射の前に免疫グロブリンおよび/または血液/血液成分で治療。
- -最初のIP注射前の免疫抑制剤の慢性使用。
- -最初のIP注射の前に他の臨床研究に参加した、または研究期間中に他の研究に参加する予定。
- 医療従事者または緊急対応要員。
- 研究目的の評価に影響を与える可能性のある条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（低用量群）
IN-B009（低用量）
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2回分、筋肉注射
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実験的：コホートB（高用量群）
IN-B009（高用量）
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2回分、筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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即時性副作用（IAR）の発生率
時間枠：各ワクチン接種後 30 分まで (センチネル参加者の場合は 2 時間)
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各ワクチン接種後 30 分まで (センチネル参加者の場合は 2 時間)
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要請された局所および全身性AEの発生率
時間枠：各ワクチン接種後 7 日目まで
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各ワクチン接種後 7 日目まで
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Unsolicited AEの発生率
時間枠：各ワクチン接種後 28 日目まで
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各ワクチン接種後 28 日目まで
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SAE、MAAE、AESIの発生率
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ELISAで測定したAnti-SAS-CoV-2 RBD IgGのGMT
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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ELISAで測定したベースラインからのAnti-SAS-CoV-2 RBD IgGのGMFR
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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IgG力価がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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生ウイルス中和アッセイで測定された中和抗SARS-CoV-2のGMT
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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生ウイルス中和アッセイで測定された中和抗SARS-CoV-2のGMFR
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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野生型中和抗体価がベースラインから4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 365 日目まで
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最後のワクチン接種後 365 日目まで
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細胞性応答
時間枠：最後のワクチン接種後 28 日目まで
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最後のワクチン接種後 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：In Jin Jang、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Min Geol Kim、Jeonju National University Hospital
- 主任研究者：Jun Ki Hwang、Chungbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN_COV_101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。