Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna SARS-CoV-2 (IN-B009) en adultos sanos (COVID-19)
8 de noviembre de 2021 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el SARS-CoV-2 (IN-B009) en adultos sanos de 19 a 55 años
Este es el primero en humanos, fase I, estudio abierto de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el SARS-CoV-2 (IN-B009) en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 40 participantes se inscribirán en 3 instituciones: el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl, el Hospital de la Universidad Nacional de Jeonbuk y el Hospital de la Universidad Nacional de Chungbuk.
La seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad se evaluarán en participantes sanos con la administración de IN-B009 (inyectado dos veces, intervalo de 21 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naree Shin, MS
- Número de teléfono: +82-2-6477-0271
- Correo electrónico: naree.shin@inno-n.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chungju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Min-Gul Kim, MD, PhD
-
Jeonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2072-1910
- Correo electrónico: ijjang@snu.ac.kr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 55 años.
- Los participantes considerados "sanos" para ser elegibles para participar en el estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) dentro del rango normal.
- Participantes con músculo deltoides capaz de inyección IP.
- Aquellos que accedieron a usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados.
- Participantes mujeres con potencial embarazo- Aquellas que usaron anticonceptivos médicamente aprobados y tienen resultado negativo en la prueba de embarazo.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado personal
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicamente significativos antes de la inyección IP.
- Confirmado ser COVID-19 RT-PCR positivo o haber tenido contacto cercano con un paciente infectado por SARS-CoV-2.
- Antecedentes de SARS, MERS o COVID-19 confirmados virológicamente.
- Antecedentes de inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o enfermedades autoinmunes.
- Resultado positivo de prueba de hepatitis B, C, RPR o VIH.
- Antecedentes de trastorno que inhibe la inyección intramuscular de la vacuna.
- Historia de hipersensibilidad y reacción alérgica severa a cualquiera de los componentes de IP.
- Antecedentes de tumor maligno en los 5 años anteriores a la primera inyección IP.
- Enfermedades crónicas clínicamente significativas que podrían causar problemas de seguridad con respecto a COVID-19.
- Cirugía programada o antecedentes de cirugía bajo anestesia general antes de la primera inyección IP,
- Participante femenina que está embarazada o está amamantando actualmente.
- Fumador o antecedentes de tabaquismo en las 12 semanas anteriores a la primera inyección IP.
- Vacunación o tratamiento previo para la prevención del COVID-19.
- Vacunación previa a la primera inyección IP o vacunación programada después de la segunda inyección IP.
- Tratado con inmunoglobulina y/o sangre/componentes sanguíneos antes de la primera inyección IP.
- Uso crónico de inmunosupresores antes de la primera inyección IP.
- Participado en otro estudio clínico antes de la primera inyección IP, o programado para participar en otro estudio durante el período de estudio.
- Trabajador de la salud o personal de respuesta a emergencias.
- Condiciones que pueden influir en la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (grupo de dosis baja)
IN-B009 (dosis baja)
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Dos dosis, inyección intramuscular
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Experimental: Cohorte B (grupo de dosis alta)
IN-B009 (dosis alta)
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Dos dosis, inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ocurrencia de Reacción Adversa Inmediata (IAR)
Periodo de tiempo: A través de 30 minutos post cada vacunación (2 horas para participantes centinela)
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A través de 30 minutos post cada vacunación (2 horas para participantes centinela)
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Tasa de ocurrencia de EA locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de cada vacunación
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Hasta el día 7 después de cada vacunación
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Tasa de ocurrencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de cada vacunación
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Hasta el día 28 después de cada vacunación
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Tasa de ocurrencia de SAE, MAAE, AESI
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMT de Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG medido con ELISA
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMFR de Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG desde el inicio medido con ELISA
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Proporción de participantes que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde el inicio en el título de IgG
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMT de neutralización de anti-SARS-CoV-2 medido con ensayo de neutralización de virus vivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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GMFR de neutralizante anti-SARS-CoV-2 medido con ensayo de neutralización de virus vivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Proporción de participantes que lograron un aumento mayor o igual a 4 veces desde el inicio en el título de anticuerpos neutralizantes de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Hasta el día 365 después de la última vacunación
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Respuesta mediada por células
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 después de la última vacunación
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Hasta el día 28 después de la última vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
- Investigador principal: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN_COV_101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .