Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 (IN-B009) negli adulti sani (COVID-19)
8 novembre 2021 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino SARS-CoV-2 (IN-B009) in adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni
Questo è il primo studio umano, di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino SARS-CoV-2 (IN-B009) in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 partecipanti sarà arruolato in 3 istituzioni: Seoul National University Hospital, Jeonbuk National University Hospital e Chungbuk National University Hospital.
La sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità saranno valutate in partecipanti sani con la somministrazione di IN-B009 (iniettato due volte, intervallo di 21 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naree Shin, MS
- Numero di telefono: +82-2-6477-0271
- Email: naree.shin@inno-n.com
Luoghi di studio
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-
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Chungju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contatto:
- Min-Gul Kim, MD, PhD
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Jeonju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Contatto:
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-1910
- Email: ijjang@snu.ac.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Partecipanti considerati "sani" idonei alla partecipazione allo studio.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate e altre procedure di studio.
- Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) nel range normale.
- Partecipanti con muscolo deltoide capace di iniezione IP.
- Quelli che hanno accettato di usare contraccettivi approvati dal punto di vista medico.
- Partecipanti di sesso femminile con potenziale gravidanza - Coloro che hanno utilizzato contraccettivi approvati dal punto di vista medico e hanno ottenuto un risultato negativo al test di gravidanza.
- In grado di fornire il consenso informato personale firmato
Criteri di esclusione:
- Sintomi clinicamente significativi prima dell'iniezione IP.
- Confermato di essere COVID-19 RT-PCR positivo o di aver avuto uno stretto contatto con un paziente infetto da SARS-CoV-2.
- Storia di SARS, MERS o COVID-19 confermati virologicamente.
- Storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattie autoimmuni.
- Risultato positivo per epatite B, C, test RPR o HIV.
- Storia di disturbo che inibisce l'iniezione intramuscolare del vaccino.
- Storia di ipersensibilità e grave reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti di IP.
- Storia di tumore maligno entro 5 anni prima della prima iniezione IP.
- Malattie croniche clinicamente significative che potrebbero causare problemi di sicurezza per quanto riguarda COVID-19.
- Programmato o anamnesi di intervento chirurgico in anestesia generale prima della prima iniezione IP,
- Partecipante donna incinta o che sta attualmente allattando.
- Fumatore o storia di fumo nelle 12 settimane precedenti la prima iniezione IP.
- Precedente vaccinazione o trattamento per la prevenzione del COVID-19.
- Vaccinazione prima della prima iniezione IP o vaccinazione programmata dopo la seconda iniezione IP.
- Trattati con immunoglobuline e/o sangue/componenti del sangue prima della prima iniezione IP.
- Uso cronico di immunosoppressori prima della prima iniezione IP.
- - Partecipazione ad altri studi clinici prima della prima iniezione IP o programmata per partecipare ad altri studi durante il periodo di studio.
- Operatore sanitario o personale di pronto intervento.
- Condizioni che possono influenzare la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A (gruppo a basso dosaggio)
IN-B009 (bassa dose)
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Due dosi, iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Coorte B (gruppo ad alto dosaggio)
IN-B009 (Alta dose)
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Due dosi, iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di occorrenza di reazioni avverse immediate (IAR)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione (2 ore per i partecipanti sentinella)
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione (2 ore per i partecipanti sentinella)
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Tasso di occorrenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Fino al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Tasso di occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Fino al giorno 28 dopo ogni vaccinazione
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Tasso di occorrenza di SAE, MAAE, AESI
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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GMT di Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG misurato con ELISA
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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GMFR di Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG dal basale misurato con ELISA
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento maggiore o uguale a 4 volte rispetto al basale del titolo di IgG
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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GMT di Neutralizing anti-SARS-CoV-2 misurato con test di neutralizzazione del virus vivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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GMFR di neutralizzazione anti-SARS-CoV-2 misurato con test di neutralizzazione del virus vivo
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento maggiore o uguale a 4 volte rispetto al basale del titolo anticorpale neutralizzante wild-type
Lasso di tempo: Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Fino al giorno 365 dopo l'ultima vaccinazione
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Risposta cellulo-mediata
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Fino al giorno 28 dopo l'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
- Investigatore principale: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN_COV_101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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