Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki SARS-CoV-2 (IN-B009) u zdrowych osób dorosłych (COVID-19)
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki SARS-CoV-2 (IN-B009) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 55 lat
Jest to pierwsze otwarte badanie fazy I na ludziach z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki SARS-CoV-2 (IN-B009) u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 40 uczestników zostanie zapisanych do 3 instytucji: Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu, Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Jeonbuk i Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Chungbuk.
Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność zostaną ocenione u zdrowych uczestników z podaniem IN-B009 (dwukrotne wstrzyknięcie, w odstępie 21 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naree Shin, MS
- Numer telefonu: +82-2-6477-0271
- E-mail: naree.shin@inno-n.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chungju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-Gul Kim, MD, PhD
-
Jeonju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-1910
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Uczestnicy uznani za „zdrowych” kwalifikowali się do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Uczestnicy z indeksem masy ciała (BMI) w normalnym zakresie.
- Uczestnicy z mięśniem naramiennym zdolnym do wstrzyknięcia IP.
- Ci, którzy zgodzili się na stosowanie medycznie zatwierdzonej antykoncepcji.
- Uczestniczki z potencjalną ciążą – te, które stosowały medycznie zatwierdzoną antykoncepcję i uzyskały negatywny wynik testu ciążowego.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej osobiście
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne objawy przed wstrzyknięciem dootrzewnowym.
- Potwierdzono pozytywny wynik testu RT-PCR na COVID-19 lub bliski kontakt z pacjentem zakażonym SARS-CoV-2.
- Historia potwierdzonego wirusologicznie SARS, MERS lub COVID-19.
- Historia wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności lub chorób autoimmunologicznych.
- Dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu B, C, testu RPR lub HIV.
- Historia zaburzenia, które hamuje domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki.
- Historia nadwrażliwości i ciężkiej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników IP.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed pierwszym wstrzyknięciem IP.
- Klinicznie istotne choroby przewlekłe, które mogą powodować obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z COVID-19.
- Zaplanowany lub przebyty zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym przed pierwszym wstrzyknięciem dootrzewnowym,
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
- Palacz lub historia palenia w ciągu 12 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem dootrzewnowym.
- Wcześniejsze szczepienie lub leczenie w celu zapobiegania COVID-19.
- Szczepienie przed pierwszym wstrzyknięciem IP lub zaplanowane szczepienie po drugim wstrzyknięciu IP.
- Leczone immunoglobuliną i/lub krwią/składnikami krwi przed pierwszym wstrzyknięciem dootrzewnowym.
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych przed pierwszym wstrzyknięciem dootrzewnowym.
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym przed pierwszym wstrzyknięciem dootrzewnowym lub planował udział w innym badaniu w okresie badania.
- Pracownik służby zdrowia lub personel ratowniczy.
- Uwarunkowania, które mogą mieć wpływ na ocenę celów studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A (grupa z małą dawką)
IN-B009 (Niska dawka)
|
Dwie dawki, wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (grupa z dużą dawką)
IN-B009 (wysoka dawka)
|
Dwie dawki, wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania natychmiastowej reakcji niepożądanej (IAR)
Ramy czasowe: Przez 30 minut po każdym szczepieniu (2 godziny dla uczestników wskaźnikowych)
|
Przez 30 minut po każdym szczepieniu (2 godziny dla uczestników wskaźnikowych)
|
|
Częstość występowania zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych AE
Ramy czasowe: Do 7 dnia po każdym szczepieniu
|
Do 7 dnia po każdym szczepieniu
|
|
Częstość występowania niezamawianych AE
Ramy czasowe: Do 28 dnia po każdym szczepieniu
|
Do 28 dnia po każdym szczepieniu
|
|
Częstość występowania SAE, MAAE, AESI
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
|
GMT anty-SAS-CoV-2 RBD IgG zmierzono za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
|
GMFR anty-SAS-CoV-2 RBD IgG od linii podstawowej zmierzono za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających większy lub równy 4-krotny wzrost miana IgG od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
|
GMT neutralizującego anty-SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu neutralizacji żywego wirusa
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
|
GMFR neutralizującego anty-SARS-CoV-2 zmierzono za pomocą testu neutralizacji żywego wirusa
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących typu dzikiego zwiększyło się co najmniej 4-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
Do dnia 365 po ostatnim szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórkowa
Ramy czasowe: Do dnia 28 po ostatnim szczepieniu
|
Do dnia 28 po ostatnim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
- Główny śledczy: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
- Główny śledczy: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN_COV_101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .