Tutkimus SARS-CoV-2-rokotteen (IN-B009) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla (COVID-19)
maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus SARS-CoV-2-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (IN-B009) terveillä 19–55-vuotiailla aikuisilla
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen I avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan SARS-CoV-2-rokotteen (IN-B009) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 40 osallistujaa ilmoittautuu kolmeen laitokseen: Soulin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan, Jeonbukin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan ja Chungbukin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan.
Turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys arvioidaan terveillä osallistujilla IN-B009:n antamisen yhteydessä (injektoidaan kahdesti, 21 päivän välein).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naree Shin, MS
- Puhelinnumero: +82-2-6477-0271
- Sähköposti: naree.shin@inno-n.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chungju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min-Gul Kim, MD, PhD
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-1910
- Sähköposti: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18–55-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Osallistujat, joiden katsottiin olevan "terveitä", voivat osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja ja muita opintomenettelyjä.
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on normaalialueella.
- Osallistujat, joilla on hartialihas, joka pystyy antamaan IP-injektion.
- Ne, jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
- Naispuoliset osallistujat, joilla on mahdollinen raskaus – Ne, jotka käyttivät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä ja joiden raskaustestin tulos on negatiivinen.
- Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät oireet ennen IP-injektiota.
- Vahvistettu olevan COVID-19 RT-PCR-positiivinen tai ollut läheisessä kosketuksessa SARS-CoV-2-tartunnan saaneen potilaan kanssa.
- Virologisesti vahvistettu SARS, MERS tai COVID-19 historia.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- Positiivinen tulos hepatiitti B-, C-, RPR-testistä tai HIV:stä.
- Aiempi häiriö, joka estää rokotteen lihaksensisäisen injektion.
- Aiempi yliherkkyys ja vakava allerginen reaktio jollekin IP:n aineosalle.
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä IP-injektiota.
- Kliinisesti merkittävät krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusongelmia COVID-19:n suhteen.
- Suunniteltu tai historiallinen leikkaus yleisanestesiassa ennen ensimmäistä IP-injektiota,
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää parhaillaan.
- Tupakoinut tai tupakoinut 12 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-injektiota.
- Aiempi rokotus tai hoito COVID-19:n ehkäisyyn.
- Rokotus ennen ensimmäistä IP-injektiota tai suunniteltu rokotus toisen IP-injektion jälkeen.
- Käsitelty immunoglobuliinilla ja/tai verellä/verikomponenteilla ennen ensimmäistä IP-injektiota.
- Immunosuppressantin krooninen käyttö ennen ensimmäistä IP-injektiota.
- Osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen ennen ensimmäistä IP-injektiota tai oli määrä osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Terveydenhuollon työntekijä tai hätähenkilöstö.
- Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa opiskelutavoitteiden arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (pieniannoksen ryhmä)
IN-B009 (pieni annos)
|
Kaksi annosta, lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (suuren annoksen ryhmä)
IN-B009 (suuri annos)
|
Kaksi annosta, lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välittömän haittavaikutuksen (IAR) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen (2 tuntia vartijaosallistujille)
|
30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen (2 tuntia vartijaosallistujille)
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28. päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n, MAAE:n, AESI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG:n GMT mitattuna ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG:n GMFR lähtötasosta mitattuna ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun lähtötasosta IgG-tiitterissä
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoivan anti-SARS-CoV-2:n GMT mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Neutralisoivan anti-SARS-CoV-2:n GMFR mitattuna elävän viruksen neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun lähtötasosta villityypin neutraloivan vasta-aineen tiitterissä
Aikaikkuna: Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 365 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen vaste
Aikaikkuna: Päivään 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivään 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
- Päätutkija: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_COV_101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .