Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af SARS-CoV-2-vaccine (IN-B009) hos raske voksne (COVID-19)
8. november 2021 opdateret af: HK inno.N Corporation
Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en SARS-CoV-2-vaccine (IN-B009) hos raske voksne i alderen 19 til 55 år
Dette er det første i humant, fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en SARS-CoV-2-vaccine (IN-B009) hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 40 deltagere vil blive tilmeldt 3 institutioner: Seoul National University Hospital, Jeonbuk National University Hospital og Chungbuk National University Hospital.
Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet vil blive evalueret hos raske deltagere med administration af IN-B009 (injiceret to gange, 21-dages interval).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naree Shin, MS
- Telefonnummer: +82-2-6477-0271
- E-mail: naree.shin@inno-n.com
Studiesteder
-
-
-
Chungju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Min-Gul Kim, MD, PhD
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Jun Ki Hwang, MD, PhD
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-1910
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år.
- Deltagerne anså for "sunde" at være berettiget til at deltage i studiet.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
- Deltagere med Body Mass Index (BMI) inden for normalområdet.
- Deltagere med deltamuskel i stand til IP-injektion.
- Dem, der gik med til at bruge medicinsk godkendt prævention.
- Kvindelige deltagere med potentiel graviditet - Dem, der brugte medicinsk godkendt prævention og har negativt resultat ved graviditetstesten.
- I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante symptomer før IP-injektion.
- Bekræftet at være COVID-19 RT-PCR positiv eller at have haft tæt kontakt med SARS-CoV-2 inficeret patient.
- Historie om virologisk bekræftet SARS, MERS eller COVID-19.
- Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmune sygdomme.
- Positivt resultat af hepatitis B, C, RPR-test eller HIV.
- Anamnese med lidelse, der hæmmer intramuskulær injektion af vaccinen.
- Anamnese med overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion over for nogen af komponenterne i IP.
- Anamnese med malign tumor inden for 5 år før den første IP-injektion.
- Klinisk signifikante kroniske sygdomme, der kan forårsage sikkerhedsproblemer vedrørende COVID-19.
- Planlagt med eller historie med operation under generel anæstesi før første IP-injektion,
- Kvindelig deltager, der er gravid eller i øjeblikket ammer.
- Ryger eller historie med rygning inden for 12 uger før første IP-injektion.
- Tidligere vaccination eller behandling til forebyggelse af COVID-19.
- Vaccination før den første IP-injektion eller planlagt for vaccination efter anden IP-injektion.
- Behandlet med immunoglobulin og/eller blod/blodkomponenter før første IP-injektion.
- Kronisk brug af immunsuppressiv før første IP-injektion.
- Deltog i andre kliniske undersøgelser før første IP-injektion, eller planlagt til at deltage i andre undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden.
- Sundhedspersonale eller beredskabspersonale.
- Forhold, der kan have indflydelse på evalueringen af studiemålene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A (lavdosisgruppe)
IN-B009 (Lavdosis)
|
To doser, intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Kohorte B (højdosisgruppe)
IN-B009 (Højdosis)
|
To doser, intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstfrekvens af øjeblikkelig bivirkning (IAR)
Tidsramme: Gennem 30 minutter efter hver vaccination (2 timer for sentinel deltagere)
|
Gennem 30 minutter efter hver vaccination (2 timer for sentinel deltagere)
|
|
Forekomstfrekvens af anmodet lokal og systemisk AE
Tidsramme: Til og med dag 7 efter hver vaccination
|
Til og med dag 7 efter hver vaccination
|
|
Forekomstfrekvens af uopfordret AE
Tidsramme: Til og med dag 28 efter hver vaccination
|
Til og med dag 28 efter hver vaccination
|
|
Forekomstfrekvens af SAE'er, MAAE'er, AESI'er
Tidsramme: Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
|
GMT af Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG målt med ELISA
Tidsramme: Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
|
GMFR af Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG fra baseline målt med ELISA
Tidsramme: Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
|
Andel af deltagere, der opnår en større end eller lig med 4 gange stigning fra baseline i IgG-titer
Tidsramme: Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
|
GMT for neutraliserende anti-SARS-CoV-2 målt med levende virusneutraliseringsassay
Tidsramme: Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
|
GMFR for neutraliserende anti-SARS-CoV-2 målt med levende virusneutraliseringsassay
Tidsramme: Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
|
Andel af deltagere, der opnår en større end eller lig med 4 gange stigning fra baseline i vildtype neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
Til og med dag 365 efter sidste vaccination
|
|
Cellemedieret respons
Tidsramme: Til og med dag 28 efter sidste vaccination
|
Til og med dag 28 efter sidste vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
- Ledende efterforsker: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN_COV_101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .