Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti SARS-CoV-2 (IN-B009) u zdravých dospělých (COVID-19)

8. listopadu 2021 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny proti SARS-CoV-2 (IN-B009) u zdravých dospělých ve věku 19 až 55 let

Toto je první otevřená studie fáze I u lidí s eskalací dávky, která má posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu vakcíny proti SARS-CoV-2 (IN-B009) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 40 účastníků bude zapsáno ve 3 institucích: Národní univerzitní nemocnice v Soulu, Národní univerzitní nemocnice v Jeonbuku a Národní univerzitní nemocnice v Chungbuku.

Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita budou hodnoceny u zdravých účastníků podáváním IN-B009 (injekce dvakrát, 21denní interval).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chungju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min-Gul Kim, MD, PhD
      • Jeonju, Korejská republika
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Ki Hwang, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • In-Jin Jang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-1910
          • E-mail: ijjang@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let.
  • Účastníci považovali za „zdravé“ způsobilé pro účast ve studii.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí.
  • Účastníci s deltovým svalem schopným IP injekce.
  • Ti, kteří souhlasili s používáním lékařsky schválené antikoncepce.
  • Účastnice s potenciálním těhotenstvím – ty, které užívaly lékařsky schválenou antikoncepci a mají negativní výsledek těhotenského testu.
  • Schopný dát osobně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné příznaky před IP injekcí.
  • Potvrzeno, že je COVID-19 RT-PCR pozitivní nebo že máte blízký kontakt s pacientem infikovaným SARS-CoV-2.
  • Historie virologicky potvrzených SARS, MERS nebo COVID-19.
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, C, RPR nebo HIV.
  • Anamnéza poruchy, která inhibuje intramuskulární injekci vakcíny.
  • Anamnéza přecitlivělosti a závažné alergické reakce na kteroukoli složku IP.
  • Anamnéza maligního nádoru během 5 let před první IP injekcí.
  • Klinicky významná chronická onemocnění, která by mohla způsobit bezpečnostní obavy ohledně COVID-19.
  • Plánovaná operace nebo historie operace v celkové anestezii před první IP injekcí,
  • Účastnice, která je těhotná nebo právě kojí.
  • Kuřák nebo anamnéza kouření během 12 týdnů před první IP injekcí.
  • Předchozí očkování nebo léčba pro prevenci COVID-19.
  • Očkování před první IP injekcí nebo plánované očkování po druhé IP injekci.
  • Před první IP injekcí ošetřeno imunoglobulinem a/nebo složkami krve/krev.
  • Chronické užívání imunosupresiv před první IP injekcí.
  • Účast v jiné klinické studii před první IP injekcí nebo plánovaná účast v jiné studii během období studie.
  • Zdravotnický pracovník nebo pohotovostní personál.
  • Podmínky, které mohou ovlivnit hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (skupina s nízkou dávkou)
IN-B009 (nízká dávka)
Biologický: IN-B009 (nízká dávka)
Dvě dávky, intramuskulární injekce
Experimentální: Kohorta B (skupina s vysokou dávkou)
IN-B009 (vysoká dávka)
Biologický: IN-B009 (vysoká dávka)
Dvě dávky, intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu okamžité nežádoucí reakce (IAR)
Časové okno: Během 30 minut po každém očkování (2 hodiny pro účastníky sentinelu)
Během 30 minut po každém očkování (2 hodiny pro účastníky sentinelu)
Míra výskytu vyžádaných lokálních a systémových AE
Časové okno: Do 7. dne po každém očkování
Do 7. dne po každém očkování
Míra výskytu nevyžádaných AE
Časové okno: Do 28. dne po každém očkování
Do 28. dne po každém očkování
Míra výskytu SAE, MAAE, AESI
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
Do dne 365 po posledním očkování
GMT Anti-SAS-CoV-2 RBD IgG měřeno pomocí ELISA
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
Do dne 365 po posledním očkování
GMFR anti-SAS-CoV-2 RBD IgG od výchozí hodnoty měřené pomocí ELISA
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
Do dne 365 po posledním očkování
Podíl účastníků dosahujících většího nebo rovného 4násobnému zvýšení od výchozí hodnoty titru IgG
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
Do dne 365 po posledním očkování
GMT neutralizačního anti-SARS-CoV-2 měřeno pomocí testu neutralizace živého viru
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
Do dne 365 po posledním očkování
GMFR neutralizačního anti-SARS-CoV-2 měřeno testem neutralizace živého viru
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
Do dne 365 po posledním očkování
Podíl účastníků, kteří dosáhli více než nebo rovného 4násobnému zvýšení od výchozí hodnoty v titru neutralizačních protilátek divokého typu
Časové okno: Do dne 365 po posledním očkování
Do dne 365 po posledním očkování
Reakce zprostředkovaná buňkami
Časové okno: Do 28. dne po posledním očkování
Do 28. dne po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Jin Jang, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Geol Kim, Jeonju National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ki Hwang, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN_COV_101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na IN-B009 (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit